- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274957
O efeito da oscilação das vias aéreas e da parede torácica nas funções respiratórias em pacientes com DPOC em exacerbação aguda
O efeito da oscilação das vias aéreas e da parede torácica nas funções respiratórias e na qualidade do sono em pacientes com DPOC em período de exacerbação aguda e inspeção técnica de dispositivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Turquia (Türkiye), 34353
- University of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo classificado como estágio GOLD 3 ou 4 com base na avaliação espirométrica no histórico médico.
- Ter internação hospitalar no prazo determinado, avaliada por pneumologista e internado no serviço de pneumopatias com diagnóstico de exacerbação da DPOC.
- Ter 40 anos ou mais.
- Concordar voluntariamente em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter internação hospitalar com diagnóstico de crise de asma nos últimos 5 anos.
- Monitoramento de pontos focais suspeitos de pneumonia na radiologia pulmonar.
- Hospitalização por outros motivos que não a exacerbação apesar de ter diagnóstico de DPOC.
- Presença de fibrose pulmonar ou achados suspeitos de fibrose na radiologia.
- Infecções fúngicas sistêmicas.
- Ter comprometimento cognitivo que afeta a decisão de participar do estudo, como confusão, transtorno de orientação ou demência.
- Pacientes com câncer de pulmão ou metástase nos pulmões.
- Diagnóstico de condições que provocam falta de ar além da exacerbação da DPOC, como pneumonia, pneumotórax, insuficiência cardíaca e embolia pulmonar.
- Presença de distúrbio do ritmo de início recente ou alterações isquêmicas que requerem intervenção no ECG, excluindo taquicardia sinusal e taquicardia atrial multifocal.
- Insuficiência renal crônica que requer hemodiálise.
- Pacientes com condições que causam fraqueza nas extremidades inferiores, como artrite, doença neurológica, trombose venosa profunda, doença arterial periférica, fraqueza muscular, fraturas, osteoartrite, etc.
- Ter espondilite anquilosante com ângulo de Cobb igual ou superior a 10 graus na avaliação radiográfica da coluna vertebral.
- Ter sido submetido a cirurgia nas extremidades superiores, extremidades inferiores, pescoço e costas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ao controle
O treinamento convencional foi aplicado aos pacientes
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Exercício respiratório com lábios franzidos, Ciclo de Técnicas Respiratórias Ativas, Drenagem Postural, Mobilização, Exercícios Calistenicos e Educação do Paciente.
Posições de relaxamento e técnicas de conservação de energia foram ensinadas na Educação do Paciente
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Experimental: Pressão Expiratória Positiva
Aplicamos a terapia PEP (pressão expiratória positiva) além dos exercícios convencionais
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Exercício respiratório com lábios franzidos, Ciclo de Técnicas Respiratórias Ativas, Drenagem Postural, Mobilização, Exercícios Calistenicos e Educação do Paciente. Posições de relaxamento e técnicas de conservação de energia foram ensinadas na Educação do Paciente O treinamento PEP foi aplicado utilizando o aparelho Acapella. Além disso, os participantes foram submetidos a duas sessões de 10 minutos cada com o aparelho Acapella. No estudo, o dispositivo Acapella, capaz de sustentar um fluxo expiratório de pelo menos 15 L/min por 3 segundos, foi ativado respirando fundo, prendendo a respiração por 2 a 3 segundos e depois expirando no dispositivo. |
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Experimental: Oscilação da parede torácica de alta frequência
Aplicamos HFCWO (High Frequency Chest Wall Oscillation) além dos exercícios convencionais
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Os pacientes receberam exercícios convencionais, incluindo exercícios respiratórios com lábios franzidos, ciclo de técnicas respiratórias ativas, drenagem postural, mobilização, exercícios calistênicos e educação do paciente. Posições de relaxamento e técnicas de conservação de energia foram ensinadas na Educação do Paciente Além disso, os participantes receberão terapia de oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) duas vezes ao dia durante 10 minutos cada. O treinamento HFCWO foi aplicado usando o dispositivo WEST |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de avaliação de DPOC
Prazo: O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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O teste de avaliação da DPOC (CAT) inclui oito itens relacionados à gravidade da dispneia, capacidade de exercício, tosse, expectoração, aperto no peito, qualidade do sono, autoconfiança e níveis de energia.
O CAT é um instrumento curto e simples para avaliar pacientes com DPOC e suas traduções validadas estão presentes em uma ampla gama de idiomas no mundo.
Além disso, o CAT está correlacionado com a qualidade de vida.
De acordo com as diretrizes GOLD, pacientes com pontuação CAT ≥10 ou pontuação mMRC ≥2 representam sintomas mais proeminentes.
Os pontos de corte de mais sintomas para escore CAT ≥10 foram validados na DPOC.
Foi detectado que esse limite tem um impacto importante na vida diária dos pacientes com DPOC.
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O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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Questionário clínico de DPOC
Prazo: O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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O Questionário Clínico da DPOC, desenvolvido por Thys Van der Molen, composto por 10 itens (4 itens para sintomas, 4 itens para estado funcional e 2 itens para estado mental) avalia o controle clínico com a finalidade de avaliar o estado funcional, o estado mental e sintomas, será administrado a todos os casos.
Num estudo realizado por Reda e colegas em 2010, foi demonstrado que o Questionário Clínico de DPOC é uma ferramenta válida, confiável e sensível para uso em indivíduos em risco de DPOC e em pacientes com DPOC.
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O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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Escala de dispneia mMRC
Prazo: O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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A percepção de dispneia nos pacientes será avaliada por meio da escala de dispneia mMRC.
Essa escala, modificada pela ATS, avalia dispneia e limitações nas atividades de vida diária.
Os pacientes são solicitados a escolher a expressão mais adequada entre cinco afirmações que variam de '0-4' (0: Apenas falta de ar durante exercícios pesados; 4: Ficar preso em casa devido à falta de ar, sentir falta de ar mesmo durante atividades leves, como vestir-se e despir-se) para descrever sua própria percepção de dispneia.
A escala desenvolvida por Richards em 1987 consiste em 6 itens que avaliam a profundidade do sono noturno, latência para o início do sono, frequência de despertar, duração da vigília ao acordar, qualidade do sono e nível de ruído ambiente.
Cada item é avaliado em uma escala visual analógica que varia de 0 a 100.
Pontuações entre “0-25” indicam sono muito ruim, enquanto pontuações entre “76-100” indicam sono muito bom.
A pontuação total da escala é avaliada com base em 5 itens, excluindo o 6º item que avalia
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O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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Questionário de Sono Richard-Campbell
Prazo: O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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A escala desenvolvida por Richards em 1987 consiste em 6 itens que avaliam a profundidade do sono noturno, latência para o início do sono, frequência de despertar, duração da vigília ao acordar, qualidade do sono e nível de ruído ambiente.
Cada item é avaliado em uma escala visual analógica que varia de 0 a 100.
Pontuações entre “0-25” indicam sono muito ruim, enquanto pontuações entre “76-100” indicam sono muito bom.
A pontuação total da escala é avaliada com base em 5 itens, excluindo o 6º item que avalia o nível de ruído ambiente da pontuação geral.
À medida que a pontuação na escala aumenta, a qualidade do sono dos pacientes também melhora.
O valor do alfa de Cronbach para a escala desenvolvida por Richards foi de 0,82.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram conduzidas por Özlü e Özer, revelando um valor alfa de Cronbach de 0,91
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O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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30 segundos sentado e em pé
Prazo: O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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O teste é usado principalmente para avaliar a função e o desempenho físico associado à mobilidade e é sugerido como um método alternativo aceitável para avaliar a capacidade funcional na DPOC.
O paciente que recebeu tratamento médico em ambiente equipado com cadeira com assento de aproximadamente 44 cm de altura e encosto, preferencialmente sem braços, cronômetro, suporte de oxigênio se necessário, monitor de pressão arterial e desfibrilador, e tem não esteve envolvido em atividades intensas nas últimas 2 horas, será explicado o procedimento do teste de maneira compreensível.
Pressão arterial de repouso, saturação de oxigênio, pulso e pontuação de dispneia de Borg modificada serão registrados.
O paciente será orientado a cruzar os braços e tocar ambos os ombros, depois sentar e levantar da cadeira por 30 segundos nesta posição.
Ao final do teste, serão registrados a pressão arterial, a saturação de oxigênio, o pulso, o escore de dispneia de Borg modificado e o número de repetições de sentar e levantar em 30 segundos.
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O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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Índice BODE
Prazo: O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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O índice BODE foi desenvolvido para avaliar o risco de mortalidade em pacientes com DPOC.
O índice BODE compreende parâmetros como IMC (Índice de Massa Corporal), gravidade da limitação do fluxo aéreo, grau percebido de dispneia e capacidade de exercício.
O IMC será calculado usando a fórmula peso/altura², a gravidade da limitação do fluxo aéreo será avaliada pelo VEF1% previsto, o grau percebido de dispneia será avaliado usando a escala mMRC e a capacidade de exercício será determinada com o TC6M (6 minutos Teste de Caminhada) em pacientes com DPOC.
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O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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medidas de circunferência torácica
Prazo: O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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Para avaliar a mobilidade torácica e o tipo respiratório, as medidas da circunferência torácica serão feitas com fita métrica nas regiões axilar (no nível da 4ª costela), epigástrica (no nível do processo xifóide) e subcostal (acima da 11ª e 12ª costelas). .
As medições serão feitas na posição sentada ereta, durante inspiração neutra, profunda e expiração profunda.
A diferença entre inspiração profunda e expiração profunda será registrada em centímetros
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O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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Escala de Borg Modificada
Prazo: O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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Essa escala foi desenvolvida por Borg em 1970 com a finalidade de medir a percepção de esforço durante o exercício físico.
É comumente utilizado para avaliar a intensidade da dispneia durante o esforço e em repouso.
Composta por dez graus que descrevem a gravidade da dispneia, a Escala de Borg Modificada (MBS) facilita para os pacientes, fornecendo definições claras para a intensidade da dispneia
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O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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teste de força muscular
Prazo: O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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O teste de força muscular é usado para determinar a capacidade do músculo ou grupo muscular de produzir força.
Ele fornece informações úteis no diagnóstico diferencial, prognóstico e tratamento de distúrbios neuromusculares e musculoesqueléticos.
sua avaliação da força muscular é a Escala de Oxford (também conhecida como escala de teste muscular manual do Conselho de Pesquisa Médica).
Este método envolve testar os principais músculos das extremidades superiores e inferiores contra a resistência do examinador e classificar a força do paciente em uma escala de 0 a 5 de acordo.
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O primeiro e o último dia de treinamento serão medidos em média 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ZUHAL KUNDURACILAR, PROF. DR., SAGLIK BILIMLERI UNI
- Investigador principal: GAMZE KOYUTURK, PT, PHD (C), SAGLIK BILIMLERI UNI
- Cadeira de estudo: AYSUNA DINCER, DOCTOR, SAGLIK BILIMLERI UNI
- Cadeira de estudo: MEHMET YUKSEKKAYA, ASIST PROF, ANKARA UNI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaglikBilimleriUN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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