- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06274957
Die Auswirkung von Atemwegs- und Brustwandschwingungen auf die Atemfunktionen bei COPD-Patienten mit akuter Exazerbation
Die Auswirkung von Atemwegsoszillation und Brustwandoszillation auf Atemfunktionen und Schlafqualität bei COPD-Patienten in der akuten Exazerbationsphase und technische Inspektion von Geräten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zuhal KUNDURACILAR, PROF. DR.
- Telefonnummer: +905302195286
- E-Mail: zuhal.kunduracilar@sbu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: GAMZE KOYUTÜRK PT, PhD(c)
- E-Mail: gamzealtinkaynak@gmail.com
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34353
- University of Health Sciences
-
Kontakt:
- ZUHAL KUNDURACILAR PROF DR
- Telefonnummer: +90 530 219 5286
- E-Mail: zuhal.kunduracilar@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- GAMZE KOYUTÜRK PT, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 5065798671
- E-Mail: gamzealtinkaynak@gmail.com
-
Hauptermittler:
- GAMZE KOYUTÜRK PT, PhD (C)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einstufung als GOLD-Stadium 3 oder 4 basierend auf der spirometrischen Auswertung in der Krankengeschichte.
- Innerhalb des angegebenen Zeitraums ins Krankenhaus eingeliefert, von einem Lungenfacharzt untersucht und mit der Diagnose einer COPD-Exazerbation in den Lungenkrankheitsdienst aufgenommen.
- 40 Jahre oder älter sein.
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 5 Jahren eine Krankenhauseinweisung mit der Diagnose eines Asthmaanfalls.
- Überwachung verdächtiger Herde einer Lungenentzündung in der Lungenradiologie.
- Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen als einer Exazerbation trotz der Diagnose COPD.
- Vorliegen einer Lungenfibrose oder verdächtiger Befund einer Fibrose in der Radiologie.
- Systemische Pilzinfektionen.
- Sie haben eine kognitive Beeinträchtigung, die die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie beeinflusst, wie z. B. Verwirrtheit, Orientierungsstörung oder Demenz.
- Patienten mit Lungenkrebs oder Metastasen in der Lunge.
- Diagnose von Erkrankungen, die außer einer COPD-Exazerbation Atemnot hervorrufen, wie z. B. Lungenentzündung, Pneumothorax, Herzinsuffizienz und Lungenembolie.
- Vorliegen einer neu aufgetretenen Rhythmusstörung oder ischämischer Veränderungen, die einen Eingriff im EKG erfordern, ausgenommen Sinustachykardie und multifokale Vorhoftachykardie.
- Chronisches Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert.
- Patienten mit Erkrankungen, die zu einer Schwäche der unteren Extremitäten führen, wie z. B. Arthritis, neurologische Erkrankungen, tiefe Venenthrombose, periphere Arterienerkrankung, Muskelschwäche, Frakturen, Arthrose usw.
- Ankylosierende Spondylitis mit einem Cobb-Winkel von 10 Grad oder mehr in der Röntgenuntersuchung der Wirbelsäule.
- Nach Operationen an den oberen Extremitäten, den unteren Extremitäten, dem Nacken und dem Rücken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
Die Patienten wurden konventionell geschult
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Atemübung mit gespitzten Lippen, Zyklus aktiver Atemtechniken, Haltungsdrainage, Mobilisierung, Calisthenics-Übungen und Patientenaufklärung.
In der Patientenaufklärung wurden Entspannungspositionen und Energiespartechniken vermittelt
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Experimental: Positiver Ausatmungsdruck
Zusätzlich zu den herkömmlichen Übungen verwendeten wir eine PEP-Therapie (positiver exspiratorischer Druck).
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Atemübung mit gespitzten Lippen, Zyklus aktiver Atemtechniken, Haltungsdrainage, Mobilisierung, Calisthenics-Übungen und Patientenaufklärung. In der Patientenaufklärung wurden Entspannungspositionen und Energiespartechniken vermittelt Das PEP-Training wurde mit dem Acapella-Gerät durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer zwei Sitzungen von jeweils 10 Minuten mit dem Acapella-Gerät unterzogen. In der Studie wurde das Acapella-Gerät, das in der Lage ist, einen Ausatmungsfluss von mindestens 15 l/min drei Sekunden lang aufrechtzuerhalten, aktiviert, indem man tief einatmete, den Atem zwei bis drei Sekunden lang anhielt und dann in das Gerät ausatmete. |
Experimental: Hochfrequente Brustwandschwingung
Zusätzlich zu den herkömmlichen Übungen haben wir HFCWO (High Frequency Chest Wall Oscillation) angewendet
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Den Patienten wurden konventionelle Übungen angeboten, darunter Atemübungen mit geschürzten Lippen, ein Zyklus aktiver Atemtechniken, Haltungsdrainage, Mobilisierung, Calisthenics-Übungen und Patientenaufklärung. In der Patientenaufklärung wurden Entspannungspositionen und Energiespartechniken vermittelt Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer zweimal täglich für jeweils 10 Minuten eine Hochfrequenz-Brustwandoszillationstherapie (HFCWO). Das HFCWO-Training wurde mit dem WEST-Gerät durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Der COPD-Bewertungstest (CAT) umfasst acht Punkte, die sich auf den Schweregrad der Atemnot, die körperliche Leistungsfähigkeit, Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Schlafqualität, Selbstvertrauen und Energieniveau beziehen.
Der CAT ist ein kurzes und einfaches Instrument zur Beurteilung von COPD-Patienten und seine validierten Übersetzungen sind in einer Vielzahl von Sprachen auf der Welt verfügbar.
Darüber hinaus korreliert der CAT mit der Lebensqualität.
Gemäß den GOLD-Richtlinien weisen Patienten mit einem CAT-Score von ≥10 oder einem mMRC-Score von ≥2 ausgeprägtere Symptome auf.
Die Grenzwerte für mehr Symptome für einen CAT-Score ≥ 10 wurden bei COPD validiert.
Es wurde festgestellt, dass dieser Schwellenwert einen erheblichen Einfluss auf das tägliche Leben von Patienten mit COPD hat.
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Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Klinischer COPD-Fragebogen
Zeitfenster: Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Der von Thys Van der Molen entwickelte klinische COPD-Fragebogen besteht aus 10 Items (4 Items für Symptome, 4 Items für den Funktionsstatus und 2 Items für den mentalen Status) zur Beurteilung der klinischen Kontrolle zum Zweck der Beurteilung des Funktionsstatus, des mentalen Status usw Symptome, werden in allen Fällen verabreicht.
In einer von Reda und Kollegen im Jahr 2010 durchgeführten Studie wurde gezeigt, dass der klinische COPD-Fragebogen ein gültiges, zuverlässiges und sensibles Instrument für den Einsatz bei COPD-Risikopersonen und COPD-Patienten ist
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Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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mMRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Die Wahrnehmung von Dyspnoe bei Patienten wird anhand der mMRC-Dyspnoe-Skala beurteilt.
Diese von ATS modifizierte Skala bewertet Dyspnoe und Einschränkungen bei Aktivitäten im täglichen Leben.
Die Patienten werden gebeten, den am besten geeigneten Ausdruck aus den fünf Aussagen von „0 bis 4“ auszuwählen (0: Nur Kurzatmigkeit bei schwerer körperlicher Betätigung; 4: Aufgrund von Atemnot ans Haus gefesselt sein, Kurzatmigkeit auch bei leichten Aktivitäten wie Anziehen verspüren). und Ausziehen), um ihre eigene Wahrnehmung von Dyspnoe zu beschreiben.
Die 1987 von Richards entwickelte Skala besteht aus 6 Items zur Beurteilung der Tiefe des nächtlichen Schlafs, der Einschlaflatenz, der Häufigkeit des Aufwachens, der Dauer des Wachzustands beim Aufwachen, der Schlafqualität und des Umgebungsgeräuschpegels.
Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet.
Werte zwischen „0 und 25“ weisen auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während Werte zwischen „76 und 100“ auf einen sehr guten Schlaf hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird anhand von 5 Items ermittelt, wobei das 6. Item nicht zur Bewertung zählt
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Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Richard-Campbell-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Die 1987 von Richards entwickelte Skala besteht aus 6 Items zur Beurteilung der Tiefe des nächtlichen Schlafs, der Einschlaflatenz, der Häufigkeit des Aufwachens, der Dauer des Wachzustands beim Aufwachen, der Schlafqualität und des Umgebungsgeräuschpegels.
Jedes Item wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet.
Werte zwischen „0 und 25“ weisen auf einen sehr schlechten Schlaf hin, während Werte zwischen „76 und 100“ auf einen sehr guten Schlaf hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala wird anhand von 5 Punkten bewertet, wobei der 6. Punkt, der den Umgebungsgeräuschpegel bewertet, aus der Gesamtpunktzahl ausgeschlossen ist.
Mit zunehmender Punktzahl auf der Skala verbessert sich auch die Schlafqualität der Patienten.
Der von Richards entwickelte Cronbach-Alpha-Wert für die Skala betrug 0,82.
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Özlü und Özer durchgeführt und ergab einen Cronbach-Alpha-Wert von 0,91
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Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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30 Sekunden Sitzen und Stehen
Zeitfenster: Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Der Test wird hauptsächlich zur Beurteilung der mit der Mobilität verbundenen Funktion und körperlichen Leistungsfähigkeit verwendet und wird als akzeptable alternative Methode zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit bei COPD empfohlen.
Der Patient, der in einer Umgebung medizinisch behandelt wurde, die mit einem Stuhl mit einer Sitzhöhe von ca. 44 cm und einer Rückenlehne, vorzugsweise ohne Armlehnen, einer Stoppuhr, bei Bedarf Sauerstoffunterstützung, einem Blutdruckmessgerät und einem Defibrillator ausgestattet ist, hat Wenn Sie in den letzten 2 Stunden keine schwere Aktivität ausgeübt haben, wird Ihnen der Testablauf verständlich erklärt.
Ruheblutdruck, Sauerstoffsättigung, Puls und modifizierter Borg-Dyspnoe-Score werden aufgezeichnet.
Der Patient wird angewiesen, die Arme zu verschränken und beide Schultern zu berühren, sich dann hinzusetzen und in dieser Position 30 Sekunden lang vom Stuhl aufzustehen.
Am Ende des Tests werden Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Puls, modifizierter Borg-Dyspnoe-Score und die Anzahl der Sitz-Steh-Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden aufgezeichnet
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Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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BODE-Index
Zeitfenster: Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Der BODE-Index wurde entwickelt, um das Mortalitätsrisiko bei Patienten mit COPD einzuschätzen.
Der BODE-Index umfasst Parameter wie den BMI (Body-Mass-Index), den Schweregrad der Atemwegsbeschränkung, den wahrgenommenen Grad der Dyspnoe und die körperliche Leistungsfähigkeit.
Der BMI wird anhand der Gewicht/Größe²-Formel berechnet, der Schweregrad der Luftstrombeschränkung wird anhand des vorhergesagten FEV1 % beurteilt, der wahrgenommene Grad der Dyspnoe wird anhand der mMRC-Skala bewertet und die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand des 6MWT (6-Minuten-Tests) bestimmt Gehtest) bei Patienten mit COPD.
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Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Brustumfangsmessungen
Zeitfenster: Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Um die Beweglichkeit des Brustkorbs und den Atmungstyp zu beurteilen, werden Brustumfangsmessungen mit einem Maßband im axillären (auf Höhe der 4. Rippe), epigastrischen (auf Höhe des Schwertfortsatzes) und subkostalen Bereich (über der 11. und 12. Rippe) durchgeführt .
Die Messungen werden in aufrechter Sitzposition, bei neutraler, tiefer Inspiration und tiefer Ausatmung durchgeführt.
Der Unterschied zwischen tiefer Inspiration und tiefer Exspiration wird in Zentimetern aufgezeichnet
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Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Diese Skala wurde 1970 von Borg entwickelt, um die wahrgenommene Anstrengung bei körperlicher Betätigung zu messen.
Es wird häufig verwendet, um die Intensität der Dyspnoe bei Anstrengung und im Ruhezustand zu beurteilen.
Die modifizierte Borg-Skala (MBS) besteht aus zehn Stufen, die den Schweregrad der Dyspnoe beschreiben, und erleichtert den Patienten die Arbeit, indem sie klare Definitionen für die Intensität der Dyspnoe liefert
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Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Muskelkrafttest
Zeitfenster: Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Mithilfe von Muskelkrafttests wird die Fähigkeit des Muskels oder der Muskelgruppe zur Krafterzeugung ermittelt.
Es liefert Informationen, die für die Differentialdiagnose, Prognose und Behandlung neuromuskulärer und muskuloskelettaler Erkrankungen nützlich sind.
Zur Bewertung der Muskelkraft dient die Oxford-Skala (auch bekannt als „Manual Muscle Testing Scale“ des Medical Research Council).
Bei dieser Methode werden wichtige Muskeln der oberen und unteren Extremitäten gegen den Widerstand des Untersuchers getestet und die Kraft des Patienten entsprechend auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet
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Der erste und letzte Tag der Schulung werden im Durchschnitt 7 Tage lang bemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: ZUHAL KUNDURACILAR, PROF. DR., SAGLIK BILIMLERI UNI
- Hauptermittler: GAMZE KOYUTURK, PT, PHD (C), SAGLIK BILIMLERI UNI
- Studienstuhl: AYSUNA DINCER, DOCTOR, SAGLIK BILIMLERI UNI
- Studienstuhl: MEHMET YUKSEKKAYA, ASIST PROF, ANKARA UNI
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- SaglikBilimleriUN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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