- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06274957
El efecto de la oscilación de las vías respiratorias y la pared torácica sobre las funciones respiratorias en pacientes con EPOC en exacerbación aguda
El efecto de la oscilación de las vías respiratorias y la oscilación de la pared torácica sobre las funciones respiratorias y la calidad del sueño en pacientes con EPOC en el período de exacerbación aguda e inspección técnica de los dispositivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zuhal KUNDURACILAR, PROF. DR.
- Número de teléfono: +905302195286
- Correo electrónico: zuhal.kunduracilar@sbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GAMZE KOYUTÜRK PT, PhD(c)
- Correo electrónico: gamzealtinkaynak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34353
- University of Health Sciences
-
Contacto:
- ZUHAL KUNDURACILAR PROF DR
- Número de teléfono: +90 530 219 5286
- Correo electrónico: zuhal.kunduracilar@sbu.edu.tr
-
Contacto:
- GAMZE KOYUTÜRK PT, PhD(c)
- Número de teléfono: +90 5065798671
- Correo electrónico: gamzealtinkaynak@gmail.com
-
Investigador principal:
- GAMZE KOYUTÜRK PT, PhD (C)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Siendo clasificado como GOLD etapa 3 o 4 con base en la evaluación espirométrica en la historia clínica.
- Tener un ingreso hospitalario dentro del plazo especificado, evaluado por un neumólogo e ingresado al servicio de enfermedades pulmonares con diagnóstico de exacerbación de la EPOC.
- Tener 40 años o más.
- Aceptar voluntariamente participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un ingreso hospitalario con diagnóstico de ataque de asma en los últimos 5 años.
- Seguimiento de puntos focales sospechosos de neumonía en radiología pulmonar.
- Hospitalización por motivos distintos a la exacerbación a pesar de tener diagnóstico de EPOC.
- Presencia de fibrosis pulmonar o hallazgos sospechosos de fibrosis en radiología.
- Infecciones fúngicas sistémicas.
- Tener un deterioro cognitivo que afecte la decisión de participar en el estudio, como confusión, trastorno de orientación o demencia.
- Pacientes con cáncer de pulmón o metástasis en los pulmones.
- Diagnóstico de afecciones que provocan dificultad para respirar distintas de la exacerbación de la EPOC, como neumonía, neumotórax, insuficiencia cardíaca y embolia pulmonar.
- Presencia de un trastorno del ritmo de nueva aparición o cambios isquémicos que requieran intervención en el ECG, excluyendo taquicardia sinusal y taquicardia auricular multifocal.
- Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis.
- Pacientes con afecciones que provoquen debilidad en las extremidades inferiores, como artritis, enfermedades neurológicas, trombosis venosa profunda, enfermedad arterial periférica, debilidad muscular, fracturas, osteoartritis, etc.
- Tener espondilitis anquilosante con un ángulo de Cobb de 10 grados o más en la evaluación radiográfica de la columna vertebral.
- Haber sido intervenido quirúrgicamente de extremidades superiores, extremidades inferiores, cuello y espalda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: control
Se aplicó entrenamiento convencional a los pacientes.
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Ejercicio de respiración de Labios Fruncidos, Ciclo de Técnicas Respiratorias Activas, Drenaje Postural, Movilización, Ejercicios Calistenios y Educación del Paciente.
En Educación al Paciente se impartieron posiciones de relajación y técnicas de conservación de energía.
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Experimental: Presión espiratoria positiva
Aplicamos terapia PEP (presión espiratoria positiva) además de los ejercicios convencionales.
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Ejercicio de respiración de Labios Fruncidos, Ciclo de Técnicas Respiratorias Activas, Drenaje Postural, Movilización, Ejercicios Calistenios y Educación del Paciente. En Educación al Paciente se impartieron posiciones de relajación y técnicas de conservación de energía. El entrenamiento PEP se aplicó mediante el dispositivo Acapella. Además, los participantes fueron sometidos a dos sesiones de 10 minutos cada una con el dispositivo Acapella. En el estudio, el dispositivo Acapella, capaz de mantener un flujo espiratorio de al menos 15 L/min durante 3 segundos, se activó respirando profundamente, conteniendo la respiración durante 2 o 3 segundos y luego exhalando en el dispositivo. |
Experimental: Oscilación de la pared torácica de alta frecuencia
Aplicamos HFCWO (Oscilación de la pared torácica de alta frecuencia) además de los ejercicios convencionales.
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A los pacientes se les proporcionaron ejercicios convencionales que incluían ejercicios de respiración con labios fruncidos, ciclos de técnicas respiratorias activas, drenaje postural, movilización, ejercicios calisténicos y educación del paciente. En Educación al Paciente se impartieron posiciones de relajación y técnicas de conservación de energía. Además, los participantes recibirán terapia de oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) dos veces al día durante 10 minutos cada una. El entrenamiento HFCWO se aplicó utilizando el dispositivo WEST. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) incluye ocho ítems relacionados con la gravedad de la disnea, la capacidad de ejercicio, la tos, el esputo, la opresión en el pecho, la calidad del sueño, la confianza en uno mismo y los niveles de energía.
El CAT es un instrumento breve y sencillo para evaluar a pacientes con EPOC, y sus traducciones validadas están presentes en una amplia gama de idiomas en el mundo.
Además, el CAT se correlaciona con la calidad de vida.
Según las pautas GOLD, los pacientes con una puntuación CAT ≥10 o una puntuación mMRC ≥2 tienen síntomas más prominentes.
Los puntos de corte de más síntomas para una puntuación CAT ≥10 se validaron en la EPOC.
Se ha detectado que este umbral tiene un impacto importante en la vida diaria de los pacientes con EPOC.
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El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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Cuestionario clínico de EPOC
Periodo de tiempo: El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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El Cuestionario Clínico de EPOC, desarrollado por Thys Van der Molen, consta de 10 ítems (4 ítems para síntomas, 4 ítems para el estado funcional y 2 ítems para el estado mental) que evalúan el control clínico con el fin de evaluar el estado funcional, el estado mental y síntomas, se administrará a todos los casos.
En un estudio realizado por Reda y colegas en 2010, se demostró que el Cuestionario clínico de EPOC es una herramienta válida, confiable y sensible para su uso en personas con riesgo de EPOC y en pacientes con EPOC.
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El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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escala de disnea mMRC
Periodo de tiempo: El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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La percepción de la disnea en los pacientes se evaluará mediante la escala de disnea mMRC.
Esta escala, modificada por la ATS, evalúa la disnea y las limitaciones en las actividades de la vida diaria.
Se pide a los pacientes que elijan la expresión más adecuada entre las cinco afirmaciones que van desde '0-4' (0: Sólo dificultad para respirar durante el ejercicio intenso; 4: Estar confinado en casa debido a la dificultad para respirar, experimentar dificultad para respirar incluso durante actividades ligeras como vestirse y desvestirse) para describir su propia percepción de la disnea.
La escala desarrollada por Richards en 1987 consta de 6 ítems que evalúan la profundidad del sueño nocturno, la latencia de inicio del sueño, la frecuencia de los despertares, la duración de la vigilia al despertar, la calidad del sueño y el nivel de ruido ambiental.
Cada ítem se evalúa en una escala visual analógica que va de 0 a 100.
Las puntuaciones entre "0 y 25" indican muy mal sueño, mientras que las puntuaciones entre "76 y 100" indican muy buen sueño.
La puntuación total de la escala se evalúa en base a 5 ítems, excluyendo el 6º ítem que evalúa
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El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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Cuestionario de sueño de Richard-Campbell
Periodo de tiempo: El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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La escala desarrollada por Richards en 1987 consta de 6 ítems que evalúan la profundidad del sueño nocturno, la latencia de inicio del sueño, la frecuencia de los despertares, la duración de la vigilia al despertar, la calidad del sueño y el nivel de ruido ambiental.
Cada ítem se evalúa en una escala visual analógica que va de 0 a 100.
Las puntuaciones entre "0 y 25" indican muy mal sueño, mientras que las puntuaciones entre "76 y 100" indican muy buen sueño.
La puntuación total de la escala se evalúa en base a 5 ítems, excluyendo de la puntuación general el sexto ítem que evalúa el nivel de ruido ambiental.
A medida que aumenta la puntuación en la escala, también mejora la calidad del sueño de los pacientes.
El valor alfa de Cronbach para la escala, desarrollada por Richards, resultó ser 0,82.
La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron realizadas por Özlü y Özer, revelando un valor alfa de Cronbach de 0,91.
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El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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30 segundos sentado y de pie
Periodo de tiempo: El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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La prueba se utiliza principalmente para evaluar la función y el rendimiento físico asociado con la movilidad y se sugiere como un método alternativo aceptable para evaluar la capacidad funcional en la EPOC.
El paciente, que ha recibido tratamiento médico en un ambiente equipado con una silla con una altura de asiento de aproximadamente 44 cm y respaldo, preferiblemente sin reposabrazos, cronómetro, soporte de oxígeno si es necesario, tensiómetro y desfibrilador, y tiene Si no ha realizado ninguna actividad intensa en las últimas 2 horas, se le explicará el procedimiento de la prueba de forma comprensible.
Se registrarán la presión arterial en reposo, la saturación de oxígeno, el pulso y la puntuación de disnea de Borg modificada.
Se le indicará al paciente que cruce los brazos y se toque ambos hombros, luego se siente y se levante de la silla durante 30 segundos en esta posición.
Al final de la prueba, se registrarán la presión arterial, la saturación de oxígeno, el pulso, la puntuación de disnea de Borg modificada y el número de repeticiones de sentarse y levantarse en 30 segundos.
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El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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Índice BODE
Periodo de tiempo: El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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El índice BODE ha sido desarrollado para evaluar el riesgo de mortalidad en pacientes con EPOC.
El índice BODE comprende parámetros como el IMC (índice de masa corporal), la gravedad de la limitación del flujo de aire, el grado percibido de disnea y la capacidad de ejercicio.
El IMC se calculará utilizando la fórmula peso/altura², la gravedad de la limitación del flujo de aire se evaluará mediante el FEV1% previsto, el grado percibido de disnea se evaluará utilizando la escala mMRC y la capacidad de ejercicio se determinará con el 6MWT (6 minutos Walk Test) en pacientes con EPOC.
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El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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medidas de circunferencia del pecho
Periodo de tiempo: El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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Para evaluar la movilidad del tórax y el tipo respiratorio, se tomarán mediciones de la circunferencia del tórax utilizando una cinta métrica en las regiones axilar (al nivel de la cuarta costilla), epigástrica (en el nivel de la apófisis xifoides) y subcostal (por encima de las costillas 11 y 12). .
Las mediciones se tomarán en posición sentada erguida, durante la inspiración neutra y profunda y la espiración profunda.
La diferencia entre inspiración profunda y espiración profunda se registrará en centímetros.
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El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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Esta escala fue desarrollada por Borg en 1970 con el objetivo de medir el esfuerzo percibido durante el ejercicio físico.
Se utiliza habitualmente para evaluar la intensidad de la disnea durante el esfuerzo y en reposo.
La Escala de Borg Modificada (MBS), que consta de diez grados que describen la gravedad de la disnea, facilita la tarea a los pacientes al proporcionar definiciones claras de la intensidad de la disnea.
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El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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prueba de fuerza muscular
Periodo de tiempo: El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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La prueba de fuerza muscular se utiliza para determinar la capacidad del músculo o grupo de músculos para producir fuerza.
Proporciona información útil en el diagnóstico diferencial, pronóstico y tratamiento de trastornos neuromusculares y musculoesqueléticos.
su evaluación de la fuerza muscular es la Escala de Oxford (también conocida como escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica).
Este método implica probar los músculos clave de las extremidades superiores e inferiores contra la resistencia del examinador y calificar la fuerza del paciente en una escala de 0 a 5 en consecuencia.
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El primer y último día del entrenamiento se medirán un promedio de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ZUHAL KUNDURACILAR, PROF. DR., SAGLIK BILIMLERI UNI
- Investigador principal: GAMZE KOYUTURK, PT, PHD (C), SAGLIK BILIMLERI UNI
- Silla de estudio: AYSUNA DINCER, DOCTOR, SAGLIK BILIMLERI UNI
- Silla de estudio: MEHMET YUKSEKKAYA, ASIST PROF, ANKARA UNI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SaglikBilimleriUN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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