- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06274957
Effekten af luftvejs- og brystvægsoscillation på respiratoriske funktioner hos KOL-patienter i akut eksacerbation
Effekten af luftvejsoscillation og brystvægsoscillation på respiratoriske funktioner og søvnkvalitet hos KOL-patienter i akut eksacerbationsperiode og teknisk inspektion af enheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Istanbul, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 34353
- University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive klassificeret som GULD stadium 3 eller 4 baseret på spirometrisk evaluering i sygehistorien.
- At have en hospitalsindlæggelse inden for den angivne tidsramme, vurderet af en lungespecialist og indlagt i lungesygdomme med diagnosen KOL-eksacerbation.
- At være 40 år eller ældre.
- Frivilligt indvilliget i at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft en hospitalsindlæggelse med diagnosen astmaanfald inden for de sidste 5 år.
- Overvågning af mistænkelige fokuspunkter for lungebetændelse på lungeradiologi.
- Hospitalsindlæggelse på grund af andre årsager end eksacerbation på trods af at man har diagnosen KOL.
- Tilstedeværelse af lungefibrose eller mistænkelige fund af fibrose på radiologi.
- Systemiske svampeinfektioner.
- At have kognitiv svækkelse, der påvirker beslutningen om at deltage i undersøgelsen, såsom forvirring, orienteringsforstyrrelse eller demens.
- Patienter med lungekræft eller metastaser i lungerne.
- Diagnose af tilstande, der fremkalder åndenød ud over KOL-eksacerbation, såsom lungebetændelse, pneumothorax, hjertesvigt og lungeemboli.
- Tilstedeværelse af en nyopstået rytmeforstyrrelse eller iskæmiske ændringer, der kræver intervention på EKG, ekskl. sinustakykardi og multifokal atriel takykardi.
- Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse.
- Patienter med tilstande, der forårsager svaghed i underekstremiteterne, såsom gigt, neurologisk sygdom, dyb venetrombose, perifer arteriesygdom, muskelsvaghed, frakturer, slidgigt mv.
- At have ankyloserende spondylitis med en Cobb-vinkel på 10 grader eller mere i den radiografiske evaluering af hvirvelsøjlen.
- Efter at være blevet opereret i overekstremiteter, underekstremiteter, nakke og ryg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: styring
Konventionel træning blev anvendt til patienterne
|
Pulsed Lips åndedrætsøvelse, Active Respiratory Techniques Cycle, Postural Drainage, Mobilisering, Calisthenic Exercises og Patient Education.
Afslapningsstillinger og energibesparende teknikker blev undervist i Patient Education
|
|
Eksperimentel: Positivt udåndingstryk
Vi anvendte PEP-terapi (positivt udåndingstryk) i tillæg til de konventionelle øvelser
|
Pulsed Lips åndedrætsøvelse, Active Respiratory Techniques Cycle, Postural Drainage, Mobilisering, Calisthenic Exercises og Patient Education. Afslapningsstillinger og energibesparende teknikker blev undervist i Patient Education PEP-træning blev anvendt ved hjælp af Acapella-enheden. Derudover blev deltagerne udsat for to sessioner af 10 minutter hver med Acapella-apparatet. I undersøgelsen blev Acapella-apparatet, der var i stand til at opretholde ekspiratorisk flow på mindst 15 L/min i 3 sekunder, aktiveret ved at tage en dyb indånding, holde vejret i 2-3 sekunder og derefter udånde ind i enheden. |
|
Eksperimentel: Højfrekvent brystvægsoscillation
Vi anvendte HFCWO (High Frequency Chest Wall Oscillation) ud over de konventionelle øvelser
|
Patienterne blev forsynet med konventionelle øvelser, inklusiv åndedrætsøvelser med Pursed Lips, Active Respiratory Techniques Cycle, Postural Drainage, Mobilisering, Calisthenic Exercises og Patient Education. Afslapningsstillinger og energibesparende teknikker blev undervist i Patient Education Derudover vil deltagerne modtage High-Frequency Chest Wall Oscillation (HFCWO) terapi to gange om dagen i 10 minutter hver. HFCWO-træning blev anvendt ved hjælp af WEST-enheden |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL vurderingstest
Tidsramme: Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
KOL-vurderingstesten (CAT) inkluderer otte punkter relateret til sværhedsgraden af dyspnø, træningskapacitet, hoste, opspyt, trykken for brystet, søvnkvalitet, selvtillid og energiniveauer.
CAT er et kort og enkelt instrument til at evaluere KOL-patienter, og dets validerede oversættelser findes på en bred vifte af sprog i verden.
Derudover er CAT korreleret med livskvalitet.
I henhold til GOLD-retningslinjerne har patienter med CAT-score på ≥10 eller mMRC-score på ≥2 repræsenterer mere fremtrædende symptomer.
Afskæringspunkterne for flere symptomer for CAT-score ≥10 blev valideret ved KOL.
Denne tærskel har vist sig at have en vigtig indflydelse på dagligdagen for patienter med KOL.
|
Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
|
Klinisk KOL-spørgeskema
Tidsramme: Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
The Clinical COPD Questionnaire, udviklet af Thys Van der Molen, bestående af 10 emner (4 emner for symptomer, 4 emner for funktionel status og 2 emner for mental status), der vurderer klinisk kontrol med det formål at evaluere funktionsstatus, mental status og symptomer, vil blive givet til alle tilfælde.
I en undersøgelse udført af Reda og kolleger i 2010 blev det påvist, at det kliniske KOL-spørgeskema er et gyldigt, pålideligt og følsomt værktøj til brug hos personer med risiko for KOL og hos KOL-patienter
|
Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
|
mMRC dyspnø-skala
Tidsramme: Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
Opfattelsen af dyspnø hos patienter vil blive vurderet ved hjælp af mMRC dyspnø-skalaen.
Denne skala, modificeret af ATS, evaluerer dyspnø og begrænsninger i dagligdags aktiviteter.
Patienterne bliver bedt om at vælge det bedst egnede udtryk blandt de fem udsagn, der spænder fra '0-4' (0: Kun åndenød ved hård træning; 4: At være bundet til huset på grund af åndenød, opleve åndenød selv under lette aktiviteter såsom påklædning og afklædning) for at beskrive deres egen opfattelse af dyspnø.
Skalaen udviklet af Richards i 1987 består af 6 punkter, der vurderer dybden af natsøvn, forsinkelse i søvnstart, frekvens af opvågning, varighed af vågenhed ved opvågning, søvnkvalitet og omgivende støjniveau.
Hvert emne evalueres på en visuel analog skala fra 0 til 100.
Score mellem "0-25" indikerer meget dårlig søvn, mens score mellem "76-100" indikerer meget god søvn.
Skalaens samlede score vurderes ud fra 5 punkter, ekskl.
|
Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
|
Richard-Campbell søvn spørgeskema
Tidsramme: Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
Skalaen udviklet af Richards i 1987 består af 6 punkter, der vurderer dybden af natsøvn, forsinkelse i søvnstart, frekvens af opvågning, varighed af vågenhed ved opvågning, søvnkvalitet og omgivende støjniveau.
Hvert emne evalueres på en visuel analog skala fra 0 til 100.
Score mellem "0-25" indikerer meget dårlig søvn, mens score mellem "76-100" indikerer meget god søvn.
Skalaens samlede score vurderes ud fra 5 elementer, eksklusive det 6. element, der vurderer det omgivende støjniveau fra den samlede score.
Efterhånden som scoren på skalaen stiger, forbedres patienternes søvnkvalitet også.
Cronbachs alfa-værdi for skalaen, udviklet af Richards, viste sig at være 0,82.
Den tyrkiske validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Özlü og Özer, hvilket afslørede en Cronbachs alfa-værdi på 0,91
|
Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
|
30 sekunder sidde og stå
Tidsramme: Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
test bruges primært til at evaluere funktion og fysisk ydeevne forbundet med mobilitet og foreslås som en acceptabel alternativ metode til vurdering af funktionel kapacitet ved KOL.
Patienten, som har modtaget medicinsk behandling i omgivelser udstyret med stol med en sædehøjde på ca. 44 cm og ryglæn, gerne uden armlæn, stopur, iltstøtte hvis nødvendigt, blodtryksmåler og hjertestarter, og har ikke har været involveret i kraftig aktivitet inden for de sidste 2 timer, vil blive forklaret testproceduren på en forståelig måde.
Hvileblodtryk, iltmætning, puls og modificeret Borg-dyspnø-score vil blive registreret.
Patienten vil blive instrueret i at krydse armene og røre ved begge skuldre og derefter sidde og rejse sig fra stolen i 30 sekunder i denne stilling.
Ved afslutningen af testen registreres blodtryk, iltmætning, puls, ændret Borg-dyspnø-score og antallet af sidde-til-stå-gentagelser inden for 30 sekunder.
|
Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
|
BODE indeks
Tidsramme: Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
BODE-indekset er udviklet til at vurdere dødelighedsrisikoen hos patienter med KOL.
BODE-indekset omfatter parametre som BMI (Body Mass Index), sværhedsgraden af luftstrømsbegrænsning, opfattet grad af dyspnø og træningskapacitet.
BMI vil blive beregnet ved hjælp af vægt/højde²-formlen, sværhedsgraden af luftstrømsbegrænsningen vil blive vurderet ved FEV1 % forudsagt, den opfattede grad af dyspnø vil blive evalueret ved hjælp af mMRC-skalaen, og træningskapaciteten vil blive bestemt med 6MWT (6-Minute) Walk Test) hos patienter med KOL.
|
Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
|
mål for brystomkreds
Tidsramme: Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
For at vurdere brystmobilitet og respirationstype vil brystomkredsmålinger blive taget ved hjælp af et målebånd ved aksillære (i niveau med 4. ribben), epigastriske (på xiphoid-procesniveau) og subkostale (over 11. og 12. ribben) regioner .
Målingerne vil blive taget i en oprejst siddende stilling under neutral, dyb inspiration og dyb udånding.
Forskellen mellem dyb inspiration og dyb udånding vil blive registreret i centimeter
|
Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
|
Modificeret Borg-skala
Tidsramme: Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
Denne skala blev udviklet af Borg i 1970 med det formål at måle den oplevede anstrengelse under fysisk træning.
Det bruges almindeligvis til at vurdere intensiteten af dyspnø under anstrengelse og hvile.
Bestående af ti grader, der beskriver sværhedsgraden af dyspnø, gør Modified Borg Scale (MBS) det lettere for patienter ved at give klare definitioner for intensiteten af dyspnø.
|
Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
|
muskelstyrke test
Tidsramme: Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
Muskelstyrketestning bruges til at bestemme muskel- eller muskelgruppens evne til at producere kraft.
Det giver information, der er nyttig i differentialdiagnose, prognose og behandling af neuromuskulære og muskuloskeletale lidelser.
dens evaluering af muskelstyrke er Oxford Scale (AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing scale).
Denne metode indebærer at teste nøglemuskler fra over- og underekstremiteter mod undersøgerens modstand og graduere patientens styrke på en skala fra 0 til 5 i overensstemmelse hermed
|
Den første og sidste dag af træningen vil blive målt i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ZUHAL KUNDURACILAR, PROF. DR., SAGLIK BILIMLERI UNI
- Ledende efterforsker: GAMZE KOYUTURK, PT, PHD (C), SAGLIK BILIMLERI UNI
- Studiestol: AYSUNA DINCER, DOCTOR, SAGLIK BILIMLERI UNI
- Studiestol: MEHMET YUKSEKKAYA, ASIST PROF, ANKARA UNI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaglikBilimleriUN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL-eksacerbation Akut
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Federal University of São PauloIkke rekrutterer endnuCopd | AtleterBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med STYRING
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater