- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06274957
L'effetto dell'oscillazione delle vie aeree e della parete toracica sulle funzioni respiratorie nei pazienti con BPCO in riacutizzazione
L'effetto dell'oscillazione delle vie aeree e dell'oscillazione della parete toracica sulle funzioni respiratorie e sulla qualità del sonno nei pazienti con BPCO in periodo di riacutizzazione e ispezione tecnica dei dispositivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turkey
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Istanbul, Turkey, Turchia (Türkiye), 34353
- University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere classificato come stadio GOLD 3 o 4 in base alla valutazione spirometrica nell'anamnesi.
- Avere un ricovero ospedaliero entro il periodo di tempo specificato, valutato da uno specialista polmonare e ricoverato nel servizio di malattie polmonari con una diagnosi di esacerbazione della BPCO.
- Avere 40 anni o più.
- Accettazione volontaria di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un ricovero ospedaliero con una diagnosi di attacco d'asma negli ultimi 5 anni.
- Monitoraggio dei punti focali sospetti per la polmonite sulla radiologia polmonare.
- Ricovero ospedaliero per motivi diversi dalla riacutizzazione nonostante una diagnosi di BPCO.
- Presenza di fibrosi polmonare o riscontro sospetto di fibrosi all'esame radiologico.
- Infezioni fungine sistemiche.
- Avere un deterioramento cognitivo che influenza la decisione di partecipare allo studio, come confusione, disturbo dell'orientamento o demenza.
- Pazienti con cancro ai polmoni o metastasi nei polmoni.
- Diagnosi di condizioni che provocano mancanza di respiro diverse dall'esacerbazione della BPCO, come polmonite, pneumotorace, insufficienza cardiaca ed embolia polmonare.
- Presenza di un disturbo del ritmo di nuova insorgenza o di alterazioni ischemiche che richiedono un intervento sull'ECG, escluse la tachicardia sinusale e la tachicardia atriale multifocale.
- Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi.
- Pazienti con condizioni che causano debolezza agli arti inferiori, come artrite, malattie neurologiche, trombosi venosa profonda, malattia delle arterie periferiche, debolezza muscolare, fratture, osteoartrite, ecc.
- Avere spondilite anchilosante con un angolo di Cobb di 10 gradi o più nella valutazione radiografica della colonna vertebrale.
- Dopo aver subito un intervento chirurgico agli arti superiori, agli arti inferiori, al collo e alla schiena.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: controllo
Ai pazienti è stata applicata la formazione convenzionale
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Esercizio di respirazione a labbra increspate, Ciclo di tecniche respiratorie attive, Drenaggio posturale, Mobilizzazione, Esercizi calistenici ed Educazione del paziente.
Le posizioni di rilassamento e le tecniche di conservazione dell'energia sono state insegnate nell'Educazione del Paziente
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Sperimentale: Pressione espiratoria positiva
Abbiamo applicato la terapia PEP (pressione espiratoria positiva) in aggiunta agli esercizi convenzionali
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Esercizio di respirazione a labbra increspate, Ciclo di tecniche respiratorie attive, Drenaggio posturale, Mobilizzazione, Esercizi calistenici ed Educazione del paziente. Le posizioni di rilassamento e le tecniche di conservazione dell'energia sono state insegnate nell'Educazione del Paziente La formazione PEP è stata applicata utilizzando il dispositivo Acapella. Inoltre, i partecipanti sono stati sottoposti a due sessioni di 10 minuti ciascuna con il dispositivo Acapella. Nello studio, il dispositivo Acapella, in grado di sostenere un flusso espiratorio di almeno 15 L/min per 3 secondi, è stato attivato facendo un respiro profondo, trattenendo il respiro per 2-3 secondi e quindi espirando nel dispositivo. |
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Sperimentale: Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza
Abbiamo applicato l'HFCWO (oscillazione della parete toracica ad alta frequenza) in aggiunta agli esercizi convenzionali
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Ai pazienti sono stati forniti esercizi convenzionali tra cui esercizi di respirazione a labbra increspate, ciclo di tecniche respiratorie attive, drenaggio posturale, mobilizzazione, esercizi calistenici ed educazione del paziente. Le posizioni di rilassamento e le tecniche di conservazione dell'energia sono state insegnate nell'Educazione del Paziente Inoltre, i partecipanti riceveranno la terapia di oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) due volte al giorno per 10 minuti ciascuno. La formazione HFCWO è stata applicata utilizzando il dispositivo WEST |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Il test di valutazione della BPCO (CAT) comprende otto elementi relativi alla gravità della dispnea, capacità di esercizio, tosse, espettorato, costrizione toracica, qualità del sonno, fiducia in se stessi e livelli di energia.
Il CAT è uno strumento breve e semplice per valutare i pazienti con BPCO e le sue traduzioni convalidate sono presenti in un'ampia gamma di lingue nel mondo.
Inoltre, il CAT è correlato alla qualità della vita.
Secondo le linee guida GOLD, i pazienti con punteggio CAT ≥ 10 o punteggio mMRC ≥ 2 rappresentano sintomi più evidenti.
Il valore soglia di più sintomi per il punteggio CAT ≥ 10 è stato convalidato nella BPCO.
È stato rilevato che questa soglia ha un impatto importante sulla vita quotidiana dei pazienti con BPCO.
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Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Questionario clinico sulla BPCO
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Il questionario clinico sulla BPCO, sviluppato da Thys Van der Molen, composto da 10 item (4 item per i sintomi, 4 item per lo stato funzionale e 2 item per lo stato mentale) che valutano il controllo clinico allo scopo di valutare lo stato funzionale, lo stato mentale e sintomi, verranno somministrati a tutti i casi.
In uno studio condotto da Reda e colleghi nel 2010, è stato dimostrato che il Clinical COPD Questionnaire è uno strumento valido, affidabile e sensibile da utilizzare nei soggetti a rischio di BPCO e nei pazienti con BPCO
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Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Scala della dispnea mMRC
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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La percezione della dispnea nei pazienti sarà valutata utilizzando la scala della dispnea mMRC.
Questa scala, modificata da ATS, valuta la dispnea e le limitazioni nelle attività della vita quotidiana.
Ai pazienti viene chiesto di scegliere l'espressione più adatta tra le cinque affermazioni che vanno da '0-4' (0: Solo mancanza di respiro durante un esercizio fisico intenso; 4: Essere costretto a casa a causa della mancanza di respiro, avvertire mancanza di respiro anche durante attività leggere come vestirsi e spogliarsi) per descrivere la propria percezione della dispnea.
La scala sviluppata da Richards nel 1987 è composta da 6 item che valutano la profondità del sonno notturno, la latenza dell'inizio del sonno, la frequenza del risveglio, la durata della veglia al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore ambientale.
Ogni item viene valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 100.
I punteggi tra "0-25" indicano un sonno molto scarso, mentre i punteggi tra "76-100" indicano un sonno molto buono.
Il punteggio totale della scala viene valutato sulla base di 5 elementi, escluso il sesto elemento di valutazione
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Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Questionario sul sonno di Richard-Campbell
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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La scala sviluppata da Richards nel 1987 è composta da 6 item che valutano la profondità del sonno notturno, la latenza dell'inizio del sonno, la frequenza del risveglio, la durata della veglia al risveglio, la qualità del sonno e il livello di rumore ambientale.
Ogni item viene valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 100.
I punteggi tra "0-25" indicano un sonno molto scarso, mentre i punteggi tra "76-100" indicano un sonno molto buono.
Il punteggio totale della scala viene valutato sulla base di 5 elementi, escludendo dal punteggio complessivo il sesto elemento che valuta il livello di rumore ambientale.
All'aumentare del punteggio sulla scala, migliora anche la qualità del sonno dei pazienti.
Il valore alfa di Cronbach per la scala, sviluppata da Richards, è risultato pari a 0,82.
La validità e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Özlü e Özer, rivelando un valore alfa di Cronbach pari a 0,91
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Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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30 secondi seduti e in piedi
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Il test viene utilizzato principalmente per valutare la funzione e la prestazione fisica associata alla mobilità ed è suggerito come metodo alternativo accettabile per valutare la capacità funzionale nella BPCO.
Il paziente, che ha ricevuto cure mediche in un ambiente attrezzato con una sedia con altezza della seduta di circa 44 cm e schienale, preferibilmente senza braccioli, un cronometro, supporto di ossigeno se necessario, un misuratore di pressione sanguigna e un defibrillatore, e ha non impegnato in attività pesanti nelle ultime 2 ore, verrà spiegata la procedura del test in modo comprensibile.
Verranno registrati la pressione sanguigna a riposo, la saturazione di ossigeno, il polso e il punteggio modificato della dispnea di Borg.
Al paziente verrà chiesto di incrociare le braccia e toccare entrambe le spalle, quindi sedersi e alzarsi dalla sedia per 30 secondi in questa posizione.
Al termine del test verranno registrati la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno, il polso, il punteggio modificato della dispnea di Borg e il numero di ripetizioni da seduto a in piedi entro 30 secondi.
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Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Indice BODE
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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L'indice BODE è stato sviluppato per valutare il rischio di mortalità nei pazienti con BPCO.
L'indice BODE comprende parametri quali BMI (indice di massa corporea), gravità della limitazione del flusso aereo, grado percepito di dispnea e capacità di esercizio.
Il BMI sarà calcolato utilizzando la formula peso/altezza², la gravità della limitazione al flusso aereo sarà valutata mediante il FEV1% previsto, il grado di dispnea percepito sarà valutato utilizzando la scala mMRC e la capacità di esercizio sarà determinata con il 6MWT (6-Minute Walk Test) in pazienti con BPCO.
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Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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misurazioni della circonferenza del torace
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Per valutare la mobilità del torace e il tipo respiratorio, le misurazioni della circonferenza del torace verranno effettuate utilizzando un metro a nastro nelle regioni ascellare (a livello della 4a costola), epigastrica (a livello del processo xifoideo) e sottocostale (sopra l'11a e la 12a costola). .
Le misurazioni verranno effettuate in posizione seduta eretta, durante l'inspirazione neutra e profonda e l'espirazione profonda.
La differenza tra inspirazione profonda ed espirazione profonda verrà registrata in centimetri
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Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Scala Borg modificata
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Questa scala è stata sviluppata da Borg nel 1970 con lo scopo di misurare lo sforzo percepito durante l'esercizio fisico.
Viene comunemente utilizzato per valutare l'intensità della dispnea durante lo sforzo e a riposo.
Composta da dieci gradi che descrivono la gravità della dispnea, la scala di Borg modificata (MBS) facilita il compito dei pazienti fornendo definizioni chiare dell'intensità della dispnea.
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Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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test di forza muscolare
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Il test della forza muscolare viene utilizzato per determinare la capacità del muscolo o del gruppo muscolare di produrre forza.
Fornisce informazioni utili nella diagnosi differenziale, nella prognosi e nella gestione dei disturbi neuromuscolari e muscoloscheletrici.
la sua valutazione della forza muscolare è la scala di Oxford (scala AKA Medical Research Council Manual Muscle Testing).
Questo metodo prevede il test dei muscoli chiave degli arti superiori e inferiori rispetto alla resistenza dell'esaminatore e la valutazione di conseguenza della forza del paziente su una scala da 0 a 5
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Il primo e l'ultimo giorno della formazione dureranno in media 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ZUHAL KUNDURACILAR, PROF. DR., SAGLIK BILIMLERI UNI
- Investigatore principale: GAMZE KOYUTURK, PT, PHD (C), SAGLIK BILIMLERI UNI
- Cattedra di studio: AYSUNA DINCER, DOCTOR, SAGLIK BILIMLERI UNI
- Cattedra di studio: MEHMET YUKSEKKAYA, ASIST PROF, ANKARA UNI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SaglikBilimleriUN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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