Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske og prognostiske effekten av MR ved akutt sensorineuralt hørselstap og Ménières sykdom (MRI_SSHL/MD)

19. februar 2024 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Evaluering av den diagnostiske og prognostiske effekten av magnetisk resonansavbildning hos pasienter med akutt sensorineuralt hørselstap og Ménières sykdom

Evaluering av den diagnostiske og prognostiske effekten av kjernemagnetisk resonansavbildning hos pasienter med akutt sensorineuralt hørselstap eller hos pasienter som lider av sannsynlig eller sikker MD. Den nevroradiologiske og audiologiske evalueringen holdes på samme dag for å bedre klargjøre de radiologiske og kliniske korrelatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med studien:

  1. Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten av MR med innsamling av mer spesifikke sekvenser for det indre øret (3D-FLAIR) for å identifisere intralabyrintiske anomalier hos pasienter med Ménières sykdom eller akutt/subakutt plutselig hørselstap og ikke bare retrochleær patologi/nevrologiske årsaker.
  2. Karakteriser de vaskulære og inflammatoriske MR-mønstrene
  3. Definer den prognostiske rollen til MR med pre- og post-kontrast 3D-FLAIR-sekvens, og eliminer forstyrrende faktorer som MR-utførelsestid, metodikken som brukes, effekten av tidligere terapi og kriteriene for å definere forbedring.
  4. Korreler 4-timers 3D-FLAIR MR-bildedata med kliniske og hematologiske data

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Audiology and Neuroradiology - Milan (Italy)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Federica Di Berardino, MD Prof
        • Hovedetterforsker:
          • Giorgio Conte, MD Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av akutt plutselig hørselstap og Menières sykdom i henhold til kriteriene til American Academy of Otolaryngology.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder > 18 år

  • symptomdebut mindre enn 10 dager
  • ingen tidligere episoder med plutselig ipsilateralt hørselstap
  • ingen systemisk eller oralt kortikosteroidinntak i forrige måned
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere otopati og/eller labyrintsykdommer av kjent årsak
  • Kjente forstyrrelser i nervesystemet
  • Pasienter med nyresvikt (kreatininnivå > 1,5 mg/dL)
  • Pasienter med pacemakere, andre metallimplantater, klaustrofobiske og kjente psykiatriske lidelser
  • Gravide pasienter Materialer og metoder Diagnostisk evaluering ved innskrivning (T0)
  • Audiologisk eller ØNH-undersøkelse
  • Liminal tonal audiometrisk undersøkelse, vokal, impedansmåling, otoakustiske emisjoner, videoimpulstest, oVEMPS, cVEMPS, stabilometri
  • Hematologiske tester: fullstendig blodtelling, ESR, PCR, kreatininemi, CMV IgM, EBV IgM, ANA, glykemi, studie av predisponerende genetiske faktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av indre ørestrukturer i MR-bilder
Tidsramme: 1 dag
MR - okulær og cervikal VEMPS - audiologisk og otoneurologisk evaluering
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere