Valutazione dell'efficacia diagnostica e prognostica della risonanza magnetica nella perdita uditiva neurosensoriale acuta e nella malattia di Ménière (MRI_SSHL/MD)
19 febbraio 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Valutazione dell'efficacia diagnostica e prognostica della risonanza magnetica in pazienti con ipoacusia neurosensoriale acuta e malattia di Ménière
Valutazione dell'efficacia diagnostica e prognostica della risonanza magnetica nucleare in pazienti con ipoacusia neurosensoriale acuta o in pazienti affetti da MD probabile o certa.
Nella stessa giornata si svolgono le valutazioni neuroradiologiche ed audiologiche per meglio chiarire i correlati radiologici e clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
- Valutare l'accuratezza diagnostica della RM con la raccolta di sequenze più specifiche per l'orecchio interno (3D-FLAIR) nell'identificazione di anomalie intralabirintiche in pazienti affetti da malattia di Ménière o ipoacusia improvvisa acuta/subacuta e non solo patologia retrocleare/cause neurologiche.
- Caratterizzare i pattern MRI vascolari e infiammatori
- Definire il ruolo prognostico della RM con sequenza 3D-FLAIR pre e post contrasto, eliminando fattori confondenti come il tempo di esecuzione della RM, la metodologia utilizzata, l'effetto della terapia precedente e i criteri per definire il miglioramento.
- Correlare i dati di imaging MRI 3D-FLAIR di 4 ore con dati clinici ed ematologici
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Audiology and Neuroradiology - Milan (Italy)
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Contatto:
- Diego Zanetti, MD Prof
- Numero di telefono: 00390255033936
- Email: audiologia@policlinico.mi.it
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Investigatore principale:
- Federica Di Berardino, MD Prof
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Investigatore principale:
- Giorgio Conte, MD Prof
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti affetti da ipoacusia acuta improvvisa e malattia di Meniere secondo i criteri dell'American Academy of Otolaryngology.
Descrizione
Criterio di inclusione:
età > 18 anni
- comparsa dei sintomi in meno di 10 giorni
- nessun precedente episodio di improvvisa perdita dell'udito ipsilaterale
- nessuna assunzione di corticosteroidi sistemici o orali nel mese precedente
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Otopatia attuale o pregressa e/o malattie del labirinto di causa nota
- Disturbi noti del sistema nervoso
- Pazienti con insufficienza renale (livello di creatinina > 1,5 mg/dL)
- Pazienti con pacemaker, altri impianti metallici, claustrofobici e disturbi psichiatrici noti
- Pazienti in gravidanza Materiali e metodi Valutazione diagnostica all'arruolamento (T0)
- Esame audiologico o ORL
- Esame audiometrico tonale liminale, vocale, impedenza, emissioni otoacustiche, test video-impulso, oVEMPS, cVEMPS, stabilometria
- Esami ematologici: emocromo completo, VES, PCR, creatininemia, IgM CMV, IgM EBV, ANA, glicemia, studio dei fattori genetici predisponenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle strutture dell'orecchio interno nelle immagini MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
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MRI - VEMPS oculare e cervicale - valutazione audiologica e otoneurologica
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Conte G, Di Berardino F, Sina C, Zanetti D, Scola E, Gavagna C, Gaini L, Palumbo G, Capaccio P, Triulzi F. MR Imaging in Sudden Sensorineural Hearing Loss. Time to Talk. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1475-1479. doi: 10.3174/ajnr.A5230. Epub 2017 May 25.
- Conte G, Caschera L, Calloni S, Barozzi S, Di Berardino F, Zanetti D, Scuffi C, Scola E, Sina C, Triulzi F. MR Imaging in Meniere Disease: Is the Contact between the Vestibular Endolymphatic Space and the Oval Window a Reliable Biomarker? AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Nov;39(11):2114-2119. doi: 10.3174/ajnr.A5841. Epub 2018 Oct 18.
- Conte G, Di Berardino F, Zanetti D, Avignone S, Sina C, Iofrida E, Triulzi F. The 'full-blown' MRI of sudden hearing loss: 3D FLAIR in a patient with bilateral metastases in the internal auditory canals. Neuroradiol J. 2018 Feb;31(1):39-41. doi: 10.1177/1971400917736927. Epub 2017 Oct 19.
- Berardino FD, Conte G, Turati F, Ferraroni M, Zanetti D. Cochlear implantation in Meniere's disease: a systematic review of literature and pooled analysis. Int J Audiol. 2020 Jun;59(6):406-415. doi: 10.1080/14992027.2020.1720922. Epub 2020 Feb 6.
- Conte G, Lo Russo F, Caschera L, Zanetti D, Castorina P, Sina C, Triulzi F, Di Berardino F. Audiovestibular Phenotypes and Advanced Magnetic Resonance Imaging Features of Cochlin Gene Mutation Carriers. Audiol Neurootol. 2019;24(4):166-173. doi: 10.1159/000501292. Epub 2019 Aug 7.
- Conte G, Di Berardino F, Zanetti D, Iofrida EF, Scola E, Sbaraini S, Filipponi E, Cinnante C, Gaini LM, Ambrosetti U, Triulzi F, Pignataro L, Capaccio P. Early Magnetic Resonance Imaging for Patients With Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss in an Emergency Setting. Otol Neurotol. 2019 Oct;40(9):1139-1147. doi: 10.1097/MAO.0000000000002389.
- Conte G, Di Berardino F, Mastrapasqua RF, Casale S, Scola E, Capaccio P, Triulzi F, Pignataro L, Zanetti D. Prognostic Value of Early Magnetic Resonance Imaging Patterns in Sudden Hearing Loss. Audiol Neurootol. 2022;27(1):64-74. doi: 10.1159/000515153. Epub 2021 Apr 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2021
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie vestibolari
- Disturbi della sensibilità
- Otite
- Disturbi dell'udito
- Idrope endolinfatico
- Vertigine
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Malattie dell'orecchio
- Malattia di Ménière
- Labirintite
- Malattie del labirinto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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