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Bewertung der diagnostischen und prognostischen Wirksamkeit der MRT bei akutem sensorineuralem Hörverlust und Morbus Ménière (MRI_SSHL/MD)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Bewertung der diagnostischen und prognostischen Wirksamkeit der Magnetresonanztomographie bei Patienten mit akutem sensorineuralem Hörverlust und Morbus Ménière

Bewertung der diagnostischen und prognostischen Wirksamkeit der Kernspintomographie bei Patienten mit akutem Schallempfindungsschwerhörigkeit oder bei Patienten mit wahrscheinlicher oder eindeutiger MD. Die neuroradiologische und audiologische Untersuchung erfolgt am selben Tag, um die radiologischen und klinischen Zusammenhänge besser klären zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie:

  1. Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit der MRT mit der Sammlung spezifischerer Sequenzen für das Innenohr (3D-FLAIR) bei der Identifizierung intralabyrinthärer Anomalien bei Patienten mit Morbus Ménière oder akutem/subakutem plötzlichem Hörverlust und nicht nur der retrochleären Pathologie/neurologischen Ursachen.
  2. Charakterisieren Sie die vaskulären und entzündlichen MRT-Muster
  3. Definieren Sie die prognostische Rolle der MRT mit der 3D-FLAIR-Sequenz vor und nach dem Kontrastmittel und eliminieren Sie Störfaktoren wie die MRT-Durchführungszeit, die verwendete Methodik, die Wirkung der vorherigen Therapie und die Kriterien zur Definition einer Verbesserung.
  4. Korrelieren Sie 4-Stunden-3D-FLAIR-MRT-Bildgebungsdaten mit klinischen und hämatologischen Daten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Audiology and Neuroradiology - Milan (Italy)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Federica Di Berardino, MD Prof
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Conte, MD Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Hörsturz und Morbus Menière nach den Kriterien der American Academy of Otolaryngology.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre

  • Beginn der Symptome weniger als 10 Tage
  • keine früheren Episoden eines plötzlichen ipsilateralen Hörverlusts
  • keine systemische oder orale Einnahme von Kortikosteroiden im Vormonat
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Otopathie und/oder Labyrintherkrankungen bekannter Ursache
  • Bekannte Störungen des Nervensystems
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl)
  • Patienten mit Herzschrittmachern, anderen Metallimplantaten, Klaustrophobikern und bekannten psychiatrischen Störungen
  • Schwangere Patientinnen Materialien und Methoden Diagnostische Beurteilung bei Aufnahme (T0)
  • Audiologische oder HNO-Untersuchung
  • Grenztonaudiometrische Untersuchung, Gesang, Impedanzmessung, otoakustische Emissionen, Videoimpulstest, oVEMPS, cVEMPS, Stabilometrie
  • Hämatologische Tests: großes Blutbild, ESR, PCR, Kreatininämie, CMV-IgM, EBV-IgM, ANA, Glykämie, Untersuchung prädisponierender genetischer Faktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Innenohrstrukturen in MRT-Bildern
Zeitfenster: 1 Tag
MRT – Augen- und Hals-VEMPS – audiologische und otoneurologische Untersuchung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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