Avaliação da eficácia diagnóstica e prognóstica da ressonância magnética na perda auditiva neurossensorial aguda e na doença de Ménière (MRI_SSHL/MD)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Avaliação da eficácia diagnóstica e prognóstica da ressonância magnética em pacientes com perda auditiva neurossensorial aguda e doença de Ménière
Avaliação da eficácia diagnóstica e prognóstica da ressonância magnética nuclear em pacientes com perda auditiva neurossensorial aguda ou em pacientes com DM provável ou definitiva.
As avaliações neurorradiológica e audiológica são realizadas no mesmo dia para melhor esclarecimento dos correlatos radiológicos e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
- Avaliar a acurácia diagnóstica da ressonância magnética com a coleta de sequências mais específicas para a orelha interna (3D-FLAIR) na identificação de anomalias intralabirínticas em pacientes com doença de Ménière ou perda auditiva súbita aguda/subaguda e não apenas a patologia retroclear/causas neurológicas.
- Caracterizar os padrões vasculares e inflamatórios de ressonância magnética
- Definir o papel prognóstico da ressonância magnética com sequência 3D-FLAIR pré e pós-contraste, eliminando fatores de confusão como o tempo de execução da ressonância magnética, a metodologia utilizada, o efeito da terapia anterior e os critérios para definir a melhora.
- Correlacionar dados de imagem de ressonância magnética 3D-FLAIR de 4 horas com dados clínicos e hematológicos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Audiology and Neuroradiology - Milan (Italy)
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Contato:
- Diego Zanetti, MD Prof
- Número de telefone: 00390255033936
- E-mail: audiologia@policlinico.mi.it
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Investigador principal:
- Federica Di Berardino, MD Prof
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Investigador principal:
- Giorgio Conte, MD Prof
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que sofrem de perda auditiva súbita aguda e doença de Meniere de acordo com os critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia.
Descrição
Critério de inclusão:
idade > 18 anos
- início dos sintomas há menos de 10 dias
- sem episódios anteriores de perda auditiva súbita ipsilateral
- nenhuma ingestão sistêmica ou oral de corticosteroides no mês anterior
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Otopatias e/ou doenças labirínticas atuais ou anteriores de causa conhecida
- Distúrbios conhecidos do sistema nervoso
- Pacientes com insuficiência renal (nível de creatinina > 1,5 mg/dL)
- Pacientes com marcapassos, outros implantes metálicos, claustrofóbicos e transtornos psiquiátricos conhecidos
- Pacientes grávidas Materiais e métodos Avaliação diagnóstica no momento da inscrição (T0)
- Exame audiológico ou otorrinolaringológico
- Exame audiométrico tonal liminar, vocal, medida de impedância, emissões otoacústicas, teste de vídeo-impulso, oVEMPS, cVEMPS, estabilometria
- Exames hematológicos: hemograma completo, VHS, PCR, creatininemia, CMV IgM, EBV IgM, ANA, glicemia, estudo de fatores genéticos predisponentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das estruturas da orelha interna em imagens de ressonância magnética
Prazo: 1 dia
|
RM - VEMPS ocular e cervical - avaliação audiológica e otoneurológica
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Conte G, Di Berardino F, Sina C, Zanetti D, Scola E, Gavagna C, Gaini L, Palumbo G, Capaccio P, Triulzi F. MR Imaging in Sudden Sensorineural Hearing Loss. Time to Talk. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1475-1479. doi: 10.3174/ajnr.A5230. Epub 2017 May 25.
- Conte G, Caschera L, Calloni S, Barozzi S, Di Berardino F, Zanetti D, Scuffi C, Scola E, Sina C, Triulzi F. MR Imaging in Meniere Disease: Is the Contact between the Vestibular Endolymphatic Space and the Oval Window a Reliable Biomarker? AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Nov;39(11):2114-2119. doi: 10.3174/ajnr.A5841. Epub 2018 Oct 18.
- Conte G, Di Berardino F, Zanetti D, Avignone S, Sina C, Iofrida E, Triulzi F. The 'full-blown' MRI of sudden hearing loss: 3D FLAIR in a patient with bilateral metastases in the internal auditory canals. Neuroradiol J. 2018 Feb;31(1):39-41. doi: 10.1177/1971400917736927. Epub 2017 Oct 19.
- Berardino FD, Conte G, Turati F, Ferraroni M, Zanetti D. Cochlear implantation in Meniere's disease: a systematic review of literature and pooled analysis. Int J Audiol. 2020 Jun;59(6):406-415. doi: 10.1080/14992027.2020.1720922. Epub 2020 Feb 6.
- Conte G, Lo Russo F, Caschera L, Zanetti D, Castorina P, Sina C, Triulzi F, Di Berardino F. Audiovestibular Phenotypes and Advanced Magnetic Resonance Imaging Features of Cochlin Gene Mutation Carriers. Audiol Neurootol. 2019;24(4):166-173. doi: 10.1159/000501292. Epub 2019 Aug 7.
- Conte G, Di Berardino F, Zanetti D, Iofrida EF, Scola E, Sbaraini S, Filipponi E, Cinnante C, Gaini LM, Ambrosetti U, Triulzi F, Pignataro L, Capaccio P. Early Magnetic Resonance Imaging for Patients With Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss in an Emergency Setting. Otol Neurotol. 2019 Oct;40(9):1139-1147. doi: 10.1097/MAO.0000000000002389.
- Conte G, Di Berardino F, Mastrapasqua RF, Casale S, Scola E, Capaccio P, Triulzi F, Pignataro L, Zanetti D. Prognostic Value of Early Magnetic Resonance Imaging Patterns in Sudden Hearing Loss. Audiol Neurootol. 2022;27(1):64-74. doi: 10.1159/000515153. Epub 2021 Apr 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Otite
- Distúrbios da Audição
- Hidropsia Endolinfática
- Vertigem
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Doenças do ouvido
- Doença de Ménière
- Labirintite
- Labirintopatias
Outros números de identificação do estudo
- 4146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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