Evaluación de la eficacia diagnóstica y pronóstica de la resonancia magnética en la pérdida auditiva neurosensorial aguda y la enfermedad de Ménière (MRI_SSHL/MD)
19 de febrero de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Evaluación de la eficacia diagnóstica y pronóstica de la resonancia magnética en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial aguda y enfermedad de Ménière
Evaluación de la eficacia diagnóstica y pronóstica de la resonancia magnética nuclear en pacientes con pérdida auditiva neurosensorial aguda o en pacientes que padecen DM probable o definitiva.
La evaluación neurorradiológica y audiológica se realizan el mismo día para aclarar mejor los correlatos radiológicos y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Evaluar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética con la recopilación de secuencias más específicas para el oído interno (3D-FLAIR) en la identificación de anomalías intralaberínticas en pacientes con enfermedad de Ménière o pérdida auditiva súbita aguda/subaguda y no solo la patología retroclear/causas neurológicas.
- Caracterizar los patrones de resonancia magnética vascular e inflamatoria.
- Definir el papel pronóstico de la RM con secuencia 3D-FLAIR pre y post contraste, eliminando factores de confusión como el tiempo de ejecución de la RM, la metodología utilizada, el efecto de la terapia previa y los criterios para definir la mejoría.
- Correlacione los datos de imágenes de resonancia magnética 3D-FLAIR de 4 horas con datos clínicos y hematológicos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Audiology and Neuroradiology - Milan (Italy)
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Contacto:
- Diego Zanetti, MD Prof
- Número de teléfono: 00390255033936
- Correo electrónico: audiologia@policlinico.mi.it
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Investigador principal:
- Federica Di Berardino, MD Prof
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Investigador principal:
- Giorgio Conte, MD Prof
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que padecen pérdida auditiva súbita aguda y enfermedad de Meniere según los criterios de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología.
Descripción
Criterios de inclusión:
edad > 18 años
- inicio de los síntomas en menos de 10 días
- sin episodios previos de pérdida auditiva repentina ipsilateral
- sin ingesta de corticosteroides sistémicos u orales en el mes anterior
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otopatía y/o enfermedades laberínticas actuales o previas de causa conocida
- Trastornos conocidos del sistema nervioso
- Pacientes con insuficiencia renal (nivel de creatinina > 1,5 mg/dL)
- Pacientes con marcapasos, otros implantes metálicos, claustrofóbicos y trastornos psiquiátricos conocidos.
- Pacientes embarazadas Materiales y métodos Evaluación diagnóstica al momento de la inscripción (T0)
- Examen audiológico u otorrinolaringólogo.
- Examen audiométrico tonal liminal, vocal, medición de impedancia, emisiones otoacústicas, prueba de video-impulso, oVEMPS, cVEMPS, estabilometría
- Pruebas hematológicas: hemograma completo, VSG, PCR, creatininemia, CMV IgM, EBV IgM, ANA, glucemia, estudio de factores genéticos predisponentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de estructuras del oído interno en imágenes de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 1 día
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Resonancia magnética - VEMPS ocular y cervical - evaluación audiológica y otoneurológica
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Conte G, Di Berardino F, Sina C, Zanetti D, Scola E, Gavagna C, Gaini L, Palumbo G, Capaccio P, Triulzi F. MR Imaging in Sudden Sensorineural Hearing Loss. Time to Talk. AJNR Am J Neuroradiol. 2017 Aug;38(8):1475-1479. doi: 10.3174/ajnr.A5230. Epub 2017 May 25.
- Conte G, Caschera L, Calloni S, Barozzi S, Di Berardino F, Zanetti D, Scuffi C, Scola E, Sina C, Triulzi F. MR Imaging in Meniere Disease: Is the Contact between the Vestibular Endolymphatic Space and the Oval Window a Reliable Biomarker? AJNR Am J Neuroradiol. 2018 Nov;39(11):2114-2119. doi: 10.3174/ajnr.A5841. Epub 2018 Oct 18.
- Conte G, Di Berardino F, Zanetti D, Avignone S, Sina C, Iofrida E, Triulzi F. The 'full-blown' MRI of sudden hearing loss: 3D FLAIR in a patient with bilateral metastases in the internal auditory canals. Neuroradiol J. 2018 Feb;31(1):39-41. doi: 10.1177/1971400917736927. Epub 2017 Oct 19.
- Berardino FD, Conte G, Turati F, Ferraroni M, Zanetti D. Cochlear implantation in Meniere's disease: a systematic review of literature and pooled analysis. Int J Audiol. 2020 Jun;59(6):406-415. doi: 10.1080/14992027.2020.1720922. Epub 2020 Feb 6.
- Conte G, Lo Russo F, Caschera L, Zanetti D, Castorina P, Sina C, Triulzi F, Di Berardino F. Audiovestibular Phenotypes and Advanced Magnetic Resonance Imaging Features of Cochlin Gene Mutation Carriers. Audiol Neurootol. 2019;24(4):166-173. doi: 10.1159/000501292. Epub 2019 Aug 7.
- Conte G, Di Berardino F, Zanetti D, Iofrida EF, Scola E, Sbaraini S, Filipponi E, Cinnante C, Gaini LM, Ambrosetti U, Triulzi F, Pignataro L, Capaccio P. Early Magnetic Resonance Imaging for Patients With Idiopathic Sudden Sensorineural Hearing Loss in an Emergency Setting. Otol Neurotol. 2019 Oct;40(9):1139-1147. doi: 10.1097/MAO.0000000000002389.
- Conte G, Di Berardino F, Mastrapasqua RF, Casale S, Scola E, Capaccio P, Triulzi F, Pignataro L, Zanetti D. Prognostic Value of Early Magnetic Resonance Imaging Patterns in Sudden Hearing Loss. Audiol Neurootol. 2022;27(1):64-74. doi: 10.1159/000515153. Epub 2021 Apr 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Otitis
- Trastornos de la audición
- Hidropesía endolinfática
- Vértigo
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Enfermedades del oído
- Enfermedad de Meniere
- Laberintitis
- Enfermedades del laberinto
Otros números de identificación del estudio
- 4146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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