En studie av LY3938577 hos friske deltakere og deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
16. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En tredelt, randomisert, dobbeltblind (del A) og åpen etikett (del B og del C), multidose, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs LY3938577 hos friske deltakere og deltakere med type 1 diabetes mellitus
Hovedformålet med denne studien er å se på mengden av studiemedikamentet LY3938577 som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det. På et senere stadium av denne studien (del B og C) vil den blodsukkersenkende effekten og virkningsvarigheten av LY3938577 bli evaluert sammenlignet med Insulin Degludec.
Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til LY3938577 og informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn.
Studien vil bli gjennomført i tre deler (A, B og C). Friske deltakere i del A vil motta én enkeltdose LY3938577 eller placebo, mens deltakere i del B og C med T1DM vil motta enkeltdoser av enten LY3938577 eller Insulin Deglude gitt via intravenøs (IV) infusjon.
Studien vil vare i opptil ca. 5,5, 10 og 13 uker for henholdsvis del A, B og C, inkludert screeningperiode.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Rekruttering
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
Hovedetterforsker:
- Oliver Klein
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +49 (0) 2131 4018 450
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Del A -
• Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Del B og C -
- Ha Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) i minst 2 år med et fastende C-peptidnivå på 0,20 nanomol per liter (nmol/L) eller mindre, eller ikke-fastende C-peptidnivå på 0,30 nmol/L eller mindre ved screening.
- Har godt kontrollert HbA1c mellom 6,0 % til 8,5 prosent (%).
- Insulinpumpebrukere med en total daglig basaldose mellom 15 og 45 internasjonale enheter (IE).
Alle deler -
- Ha normalt blodtrykk, puls og sikkerhetslaboratorietestresultater som er akseptable for studien.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 35,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening.
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking.
- Mann og/eller kvinne som ikke er i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
Del B og C -
- Har hatt mer enn 1 legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av dårlig glukosekontroll (hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose) i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Har hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi (definert som behov for assistanse på grunn av nevrologisk invalidiserende hypoglykemi), hypoglykemi uvitende, eller begge deler i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Har blitt behandlet med glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP1-RA), dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hemmere, glukoseavhengige insulinotropiske polypeptider (GIP)-agonister, metformin eller natriumglukosetransportprotein 2 (SGLT2)-hemmere innen de siste 3 månedene.
- Har mottatt systemisk eller inhalert glukokortikoidbehandling (unntatt topikale, intraartikulære og intraokulære preparater) i mer enn 14 påfølgende dager innen 4 uker før screening.
Alle deler -
- Har hatt noen av følgende kardiovaskulære tilstander: akutt hjerteinfarkt, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke (slag).
- Har gastroparese eller har gjennomgått gastrisk bypass (fedmekirurgi) eller restriktiv fedmekirurgi (for eksempel Lap-Band®) før screening.
- Har en historie med nyretransplantasjon, får for tiden nyredialyse, har serumkreatininnivå på mer enn 2,00 milligram per desiliter (mg/dL) eller har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 60,0 milliliter (mL)/minutt)/1,73 kvadratmeter.
Har akutt eller kronisk hepatitt, eller åpenbare kliniske tegn eller symptomer på annen leversykdom bortsett fra alkoholfri fettleversykdom (det vil si at deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom er kvalifisert for deltakelse), og/eller har forhøyede leverenzymmålinger , som bestemt av det lokale laboratoriet ved screening og som indikert:
- TBL >2 × øvre normalgrense (ULN) i fravær av Gilberts syndrom, eller
- ALT/serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT) >2,5 × ULN, eller
- AST/serum glutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) >2,5 × ULN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Periode 1: LY3938577
Enkelt dose LY3938577 administrert intravenøst (IV) hos friske deltakere.
|
Administrert intravenøst (IV)
Administrert subkutant (SC)
|
|
Placebo komparator: Del en periode 1: placebo
Enkel dose placebo administrert intravenøst (IV) hos friske deltakere.
|
Administreres subkutant (SC)
Administrert intravenøst (IV)
|
|
Eksperimentell: Del B: LY3938577
For hver euglykemiske og hyperglykemiske klemmer vil deltakere med T1DM motta enkle doser LY3938577 administrert intravenøst med insulin lispro administrert med en konstant lav hastighet for å dekke individuell deltakers basal (faste) insulinbehov for å opprettholde et stabilt glukosenivå.
|
Administrert intravenøst (IV)
Administrert intravenøst (IV)
Administrert subkutant (SC)
|
|
Eksperimentell: Del A Periode 2: LY3938577
Sekvensiell dose LY3938577 administrert subkutant (SC).
|
Administrert intravenøst (IV)
Administrert subkutant (SC)
|
|
Placebo komparator: Del en periode 2: placebo
Sekvensiell dose placebo administrert subkutant (SC)
|
Administreres subkutant (SC)
Administrert intravenøst (IV)
|
|
Eksperimentell: Del C: LY3938577
LY3938577 administrert subkutant (SC)
|
Administrert intravenøst (IV)
Administrert subkutant (SC)
|
|
Aktiv komparator: Del C: Insulin Degludec
Insulin degludec administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
Administrert intravenøst (IV)
|
|
Aktiv komparator: Del B: Insulin Degludec
For hver euglykemisk og hyperglykemisk klemme vil deltakere med T1DM motta enkeltdoser av Insulin Degludec administrert intravenøst sammen med Insulin Lispro gitt med en konstant lav hastighet for å dekke den enkelte deltakers basale (fastende) insulinbehov for å opprettholde et stabilt glukosenivå.
|
Administrert SC
Administrert intravenøst (IV)
Administrert intravenøst (IV)
|
|
Annen: Del D Periode 1: Basalinsulin og Lispro-måltidsinsulin
Forstudie basalinsulin (gitt av pasient) og lispro måltidsinsulin administrert subkutant
|
Administrert subkutant (SC)
Administrert subkutant (SC)
|
|
Eksperimentell: Del D Periode 2: Lispro prandial insulin og LY3938577
Lispro insulin prandial og LY3938577 administrert subkutant
|
Administrert intravenøst (IV)
Administrert subkutant (SC)
Administrert subkutant (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 10
|
Baseline frem til uke 10
|
|
|
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorieparametre
Tidsramme: Baseline frem til uke 10
|
Baseline frem til uke 10
|
|
|
Del A: Antall deltakere med en eller flere bivirkninger (er) (AES), og alvorlig bivirkning (er) (SAES) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration.
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 11
|
Et sammendrag av AE-er, SAE-er og andre ikke-seriøse bivirkninger (AES), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen.
|
Baseline opp til omtrent uke 11
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 11
|
Baseline opp til omtrent uke 11
|
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i sikkerhetslaboratorieparametere
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 11
|
Baseline opp til omtrent uke 11
|
|
|
Del A: Pharmacokinetics (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
PK: AUC of LY3938577 for intravenøs administrering
|
Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
|
Del B: Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
PK: AUC of LY3938577
|
Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
|
Del A: PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
PK: Cmax of LY3938577
|
Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
|
Del B: PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
PK: Cmax of LY3938577
|
Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
|
Del C: PK: Konsentrasjon av LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
|
|
Del A: Pharmacokinetics (PK): Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
PK: AUC of LY3938577 for SC -administrasjon
|
Predose på dag 1 opp til uke 13 Postdose
|
|
Del B og D: Antall deltakere med en eller flere bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som undersøkeren vurderer å være relatert til studiemedisinadministrasjon.
Tidsramme: Grunnlinje opp til uke 10
|
En oppsummering av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AEs), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger.
|
Grunnlinje opp til uke 10
|
|
Del C: Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for LY3938577
Tidsramme: Før dose på dag 1 opp til uke 13 etter dose
|
PK: AUC for LY3938577 ved subkutan administrering
|
Før dose på dag 1 opp til uke 13 etter dose
|
|
Del D: Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for LY3938577
Tidsramme: Før dosering på dag 1 opp til uke 13 etter dosering
|
PK: AUC for LY3938577 ved subkutan administrering
|
Før dosering på dag 1 opp til uke 13 etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Farmakodynamisk (PD): Areal under glukoseinfusjonshastighetskurven (GIR AUC) til LY3938577
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 14 etter dose
|
Målt ved ulike glukosenivåer hos deltakere med T1DM
|
Forhåndsdosering opp til dag 14 etter dose
|
|
Del C: PD: Glukoseinfusjonshastighet (GIR) av LY3938577
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 14 etter dose
|
Målt ved ulike glukosenivåer hos deltakere med T1DM
|
Forhåndsdosering opp til dag 14 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 1
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insuliner
- Pankreashormoner
- Insulin, kortvirkende
- Insulin Lispro
- insulin degludec
Andre studie-ID-numre
- 18792
- J4P-MC-IYAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- U1111-1301-8386 (Annen identifikator: Universal Trial Number)
- 2023-510365-10-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .