Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3938577 hos raske deltagere og deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

16. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En tredelt, randomiseret, dobbeltblind (del A) og åben etiket (del B og del C), multidosis, fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​intravenøs LY3938577 hos raske deltagere og deltagere med type 1-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at se på mængden af ​​undersøgelsesmidlet LY3938577, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. På et senere stadium af denne undersøgelse (del B og C) vil den blodsukkersænkende effekt og virkningsvarigheden af ​​LY3938577 blive evalueret sammenlignet med Insulin Degludec.

Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3938577, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet.

Undersøgelsen vil blive gennemført i tre dele (A, B og C). Raske deltagere i del A vil modtage én enkelt dosis LY3938577 eller placebo, mens deltagere i del B og C med T1DM vil modtage enkeltdoser af enten LY3938577 eller Insulin Deglude givet via intravenøs (IV) infusion.

Undersøgelsen vil vare op til cirka 5,5, 10 og 13 uger for henholdsvis del A, B og C, inklusive screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Klein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 (0) 2131 4018 450

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A -

• Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Del B og C -

  • Har type 1-diabetes mellitus (T1DM) i mindst 2 år med et fastende C-peptidniveau på 0,20 nanomol pr. liter (nmol/L) eller mindre, eller ikke-fastende C-peptidniveau på 0,30 nmol/L eller mindre ved screening.
  • Har velkontrolleret HbA1c mellem 6,0 % og 8,5 % (%).
  • Insulinpumpebrugere med en samlet daglig basaldosis mellem 15 og 45 internationale enheder (IE).

Alle dele -

  • Hav normalt blodtryk, puls og sikkerhedslaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen.
  • Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive, ved screening.
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning.
  • Mand og/eller kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

Del B og C -

  • Har haft mere end 1 skadestuebesøg eller indlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol (hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose) inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • Har haft episoder med alvorlig hypoglykæmi (defineret som behov for assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi), hypoglykæmi ubevidsthed eller begge dele inden for de sidste 6 måneder før screening.
  • Er blevet behandlet med glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP1-RA), dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-hæmmere, glukoseafhængige insulinotrope polypeptid-agonister (GIP)-agonister, metformin eller natrium-glucosetransportprotein 2 (SGLT2)-hæmmere inden for de foregående 3 måneder.
  • Har modtaget systemisk eller inhaleret glukokortikoidbehandling (undtagen topiske, intraartikulære og intraokulære præparater) i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 4 uger før screening.

Alle dele -

  • Har haft en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: akut myokardieinfarkt, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde).
  • Har gastroparese eller har gennemgået gastrisk bypass (bariatrisk) kirurgi eller restriktiv fedmekirurgi (f.eks. Lap-Band®) før screening.
  • Har tidligere haft nyretransplantation, i øjeblikket i nyredialyse, har serumkreatininniveau på mere end 2,00 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60,0 milliliter (ml)/minut)/1,73 kvadratmeter.

  • Har akut eller kronisk hepatitis eller tydelige kliniske tegn eller symptomer på enhver anden leversygdom undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom (dvs. deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom er berettiget til deltagelse) og/eller har forhøjede leverenzymmålinger , som bestemt af det lokale laboratorium ved screening og som angivet:

    • TBL >2 × den øvre normalgrænse (ULN) i fravær af Gilberts syndrom, eller
    • ALT/serum glutaminisk pyrodruevintransaminase (SGPT) >2,5 × ULN, eller
    • AST/serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) >2,5 × ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Periode 1: LY3938577
Enkelt dosis LY3938577 administreret intravenøst ​​(IV) hos raske deltagere.
Medicin: LY3938577
Administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3938577
Administreret subkutant (SC)
Placebo komparator: Del A Periode 1: Placebo
Enkelt dosis placebo administreret intravenøst ​​(IV) hos raske deltagere.
Medicin: Placebo
Administreret subkutant (SC)
Medicin: Placebo
Administreret intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Del B: LY3938577
For hver euglykæmisk og hyperglykæmisk klemmer vil deltagere med T1DM modtage enkeltdoser LY3938577 administreret intravenøst ​​med insulin -lispro administreret til en konstant lav hastighed for at dække individuel deltagers basal (fastende) insulinbehov for at opretholde et stabilt glukoseniveau.
Medicin: LY3938577
Administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: Insulin Lispro
Administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3938577
Administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: Del A Periode 2: LY3938577
Sekventiel dosis af LY3938577 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3938577
Administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3938577
Administreret subkutant (SC)
Placebo komparator: Del A Periode 2: Placebo
Sekventiel dosis af placebo administreret subkutant (SC)
Medicin: Placebo
Administreret subkutant (SC)
Medicin: Placebo
Administreret intravenøst ​​(IV)
Eksperimentel: Del C: LY3938577
LY3938577 Administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3938577
Administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3938577
Administreret subkutant (SC)
Aktiv komparator: Del C: Insulin degludec
Insulin degludec administreret subkutant (SC)
Medicin: Insulin Degludec
Administreret SC
Medicin: Insulin Degludec
Administreret intravenøst ​​(IV)
Aktiv komparator: Del B: Insulin Degludec
For hver euglykæmisk og hyperglykæmisk klemme vil deltagere med T1DM modtage enkeltdoser af Insulin Degludec administreret intravenøst sammen med Insulin Lispro administreret med en konstant lav hastighed for at dække den enkelte deltagers basale (fastende) insulinefterspørgsel for at opretholde en stabil glukoseniveau.
Medicin: Insulin Degludec
Administreret SC
Medicin: Insulin Lispro
Administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: Insulin Degludec
Administreret intravenøst ​​(IV)
Andet: Del D Periode 1: Basalinsulin og Lispro Prandialinsulin
Præstudie basal insulin (leveret af patienten) og lispro prandial insulin administreret SC
Medicin: Basalinsulin
Administreret subkutant (SC)
Medicin: Lispro Prandial Insulin
Administreret subkutant (SC)
Eksperimentel: Del D Periode 2: Lispro Prandial Insulin og LY3938577
Lispro prandial insulin og LY3938577 administreret subkutant
Medicin: LY3938577
Administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY3938577
Administreret subkutant (SC)
Medicin: Lispro Prandial Insulin
Administreret subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til uge 10
Baseline op til uge 10
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 10
Baseline op til uge 10
Del A: Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (er) (AES) og alvorlige bivirkninger (er) (SAES), der blev betragtet af efterforskeren for at være relateret til studiepolitikamenter.
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 11
En oversigt over AES, SAES og andre ikke-seriøse bivirkninger (AES), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul.
Baseline op til cirka uge 11
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 11
Baseline op til cirka uge 11
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 11
Baseline op til cirka uge 11
Del A: Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
PK: AUC af LY3938577 til intravenøs administration
Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
Del B: Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
PK: AUC af LY3938577
Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
Del A: PK: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
PK: Cmax af LY3938577
Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
Del B: PK: Maksimal observeret koncentration (CMAX) af LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
PK: Cmax af LY3938577
Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
Del C: PK: Koncentration af LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
Del A: Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY3938577
Tidsramme: Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
PK: AUC af LY3938577 til SC -administration
Predose på dag 1 op til uge 13 efter dosis
Del B og D: Antal deltagere med en eller flere bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), som undersøgeren vurderer at være relateret til undersøgelsesmedicinsk administration.
Tidsramme: Baseline op til uge 10
En oversigt over bivirkninger, alvorlige bivirkninger og andre ikke-alvorlige bivirkninger, uanset kausalitet, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til uge 10
Del C: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-tidskurven (AUC) for LY3938577
Tidsramme: Før dosis på dag 1 op til uge 13 efter dosis
PK: AUC for LY3938577 ved subkutan administration
Før dosis på dag 1 op til uge 13 efter dosis
Del D: Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) for LY3938577
Tidsramme: Før dosering på dag 1 op til uge 13 efter dosering
PK: AUC for LY3938577 ved subkutan administration
Før dosering på dag 1 op til uge 13 efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Farmakodynamisk (PD): Areal under glukoseinfusionshastighedskurven (GIR AUC) for LY3938577
Tidsramme: Foruddosis op til dag 14 efter dosis
Målt ved forskellige glukoseniveauer hos deltagere med T1DM
Foruddosis op til dag 14 efter dosis
Del C: PD: Glukoseinfusionshastighed (GIR) af LY3938577
Tidsramme: Foruddosis op til dag 14 efter dosis
Målt ved forskellige glukoseniveauer hos deltagere med T1DM
Foruddosis op til dag 14 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18792
  • J4P-MC-IYAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1301-8386 (Anden identifikator: Universal Trial Number)
  • 2023-510365-10-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin Degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner