건강한 참가자 및 제1형 당뇨병(T1DM) 참가자를 대상으로 한 LY3938577 연구
2026년 1월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자를 대상으로 정맥 내 LY3938577의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 3부분, 무작위 배정, 이중 맹검(파트 A) 및 공개 라벨(파트 B 및 파트 C), 다회 투여, 1상 연구 및 제1형 당뇨병 환자
이 연구의 주요 목적은 혈류에 들어가는 연구 약물 LY3938577의 양과 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. 본 연구의 후반 단계(파트 B 및 C)에서 LY3938577의 혈당 강하 효과 및 작용 지속 시간을 인슐린 데글루덱과 비교하여 평가할 예정입니다.
이 연구에서는 또한 LY3938577의 안전성과 내약성을 평가하고 경험한 부작용에 대한 정보를 수집할 예정입니다.
본 연구는 세 부분(A, B, C)으로 진행됩니다. 파트 A의 건강한 참가자는 LY3938577 1회 용량 또는 위약을 투여받는 반면, T1DM을 포함하는 파트 B 및 C 참가자는 정맥(IV) 주입을 통해 LY3938577 또는 인슐린 디글루드를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
연구는 심사 기간을 포함하여 파트 A, B, C에 대해 각각 최대 약 5.5주, 10주, 13주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- 모병
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
수석 연구원:
- Oliver Klein
-
연락하다:
- 전화번호: +49 (0) 2131 4018 450
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A -
• 병력 및 신체 검사를 통해 명백하게 건강한 것으로 판단되는 참가자.
파트 B 및 C -
- 스크리닝 시 공복 C-펩타이드 수치가 0.20 nmol/L(나노몰/L) 이하이거나 비공복 C-펩타이드 수치가 0.30 nmol/L 이하인 2년 이상 제1형 당뇨병(T1DM)을 앓고 있어야 합니다.
- HbA1c가 6.0~8.5%(%)로 잘 조절되어 있어야 합니다.
- 일일 총 기본 복용량이 15~45 국제 단위(IU)인 인슐린 펌프 사용자.
모든 부분 -
- 연구에 허용되는 정상적인 혈압, 맥박수 및 안전 실험실 테스트 결과를 가지고 있어야 합니다.
- 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~35.0kg(kg/m² 포함)이어야 합니다.
- 혈액 샘플링을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 남성 및/또는 여성.
제외 기준:
파트 B 및 C -
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 혈당 조절 불량(고혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증)으로 인해 응급실 방문 또는 입원이 1회 이상 있었던 경우.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 중증 저혈당증(신경학적으로 장애가 있는 저혈당증으로 인해 도움이 필요한 것으로 정의됨), 저혈당증을 인지하지 못하는 경우 또는 두 가지 모두의 에피소드가 있었던 경우.
- 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP1-RA), 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4) 억제제, 포도당 의존성 인슐린친화성 폴리펩티드(GIP) 작용제, 메트포르민 또는 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT2) 억제제로 치료받은 적이 있는 환자 지난 3개월.
- 스크리닝 전 4주 이내에 14일 이상 연속으로 전신 또는 흡입 글루코코르티코이드 치료(국소, 관절내 및 안구내 제제 제외)를 받은 자.
모든 부분 -
- 급성 심근경색, 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 심부전, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 등 심혈관 질환을 앓은 적이 있습니다.
- 위 마비가 있거나 선별검사 이전에 위우회술(비만 수술) 또는 제한적 비만 수술(예: Lap-Band®)을 받은 경우.
- 신장 이식 병력이 있고 현재 신장 투석을 받고 있으며, 혈청 크레아티닌 수치가 데시리터당 2.00밀리그램(mg/dL) 이상이거나 추정 사구체 여과율이 60.0밀리리터(mL)/분)/1.73제곱미터 미만인 경우.
급성 또는 만성 간염이 있거나 비알코올성 지방간 질환을 제외한 다른 간 질환의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있거나(즉, 비알코올성 지방간 질환이 있는 참가자는 참가 자격이 있음) 및/또는 간 효소 수치가 상승한 경우 , 스크리닝 시 현지 실험실에서 결정하고 표시된 대로:
- 길버트 증후군이 없는 경우 TBL >2 × 정상 상한(ULN), 또는
- ALT/혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) >2.5 × ULN, 또는
- AST/혈청 글루타민산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT) >2.5 × ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1 : LY3938577
LY3938577의 단일 용량은 건강한 참가자에서 정맥 내 (IV) 투여되었습니다.
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정맥 투여(IV)
피하 관리 (SC)
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위약 비교기: 기간 1 : 위약
건강한 참가자에서 정맥 내 (IV)의 단일 용량 (IV)을 투여했습니다.
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피하 투여(SC)
정맥 투여(IV)
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실험적: 파트 B : LY3938577
T1DM을 가진 각각의 직원 및 고혈당 클램프 참가자는 안정적인 포도당 수준을 유지하기 위해 개별 참가자의 기저 (금속) 인슐린 요구를 커버하기 위해 일정한 저 속도로 투여 된 인슐린 LISPRO와 정맥으로 투여 된 LY3938577의 단일 용량을받습니다.
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정맥 투여(IV)
정맥 투여(IV)
피하 관리 (SC)
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실험적: 기간 2 : LY3938577
LY3938577의 순차적 용량 (SC).
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정맥 투여(IV)
피하 관리 (SC)
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위약 비교기: 두 기간 2 : 위약
순차적 용량의 위약 투여 피하 (SC)
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피하 투여(SC)
정맥 투여(IV)
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실험적: 파트 C : LY3938577
LY3938577 피하 관리 (SC)
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정맥 투여(IV)
피하 관리 (SC)
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활성 비교기: 파트 C : 인슐린 degludec
피하로 투여 된 인슐린 degludec (SC)
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관리 SC
정맥 투여(IV)
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활성 비교기: 파트 B: 인슐린 데글루덱
각각의 정상혈당 및 고혈당 클램프에서 T1DM 참가자는 개별 참가자의 기저(공복) 인슐린 요구량을 충족하여 안정된 혈당 수준을 유지하기 위해 일정한 낮은 속도로 투여되는 인슐린 리스프로와 함께 정맥 내 투여되는 인슐린 데글루데크의 단일 용량을 받게 됩니다.
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관리 SC
정맥 투여(IV)
정맥 투여(IV)
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다른: 파트 D 기간 1: 베이설 인슐린 및 리스프로 프랜디얼 인슐린
사전 연구 기저 인슐린(환자가 제공) 및 SC 투여된 리스프로 프랜디얼 인슐린
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피하 주사(SC)로 투여
피하 투여(SC)
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실험적: 파트 D 2기: 리스프로 프란디얼 인슐린 및 LY3938577
리스프로 프랜디얼 인슐린과 피하 투여된 LY3938577
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정맥 투여(IV)
피하 관리 (SC)
피하 투여(SC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B: 활력 징후에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 10주차까지의 기준선
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10주차까지의 기준선
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파트 B: 안전 실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 10주차까지의 기준선
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10주차까지의 기준선
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파트 A : 하나 이상의 부작용 이벤트 (AES)와 심각한 부작용 이벤트 (SAE)가있는 참가자 수는 연구의 약국과 관련이 있다고 조사자가 고려했습니다.
기간: 최대 약 11 주까지 기준선
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인과 관계에 관계없이 AES, SAE 및 기타 비 시식 부작용 (AES)에 대한 요약은보고 된 부작용 모듈 에보 고 될 것입니다.
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최대 약 11 주까지 기준선
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파트 A : 생명 징후의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 11 주까지 기준선
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최대 약 11 주까지 기준선
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파트 A : 안전 실험실 매개 변수의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 11 주까지 기준선
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최대 약 11 주까지 기준선
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파트 A : 약동학 (PK) : LY3938577의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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PK : 정맥 내 관리를위한 LY3938577의 AUC
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1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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파트 B : 약동학 (PK) : LY3938577의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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PK : LY3938577의 AUC
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1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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파트 A : PK : LY3938577의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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PK : LY3938577의 CMAX
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1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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파트 B : PK : LY3938577의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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PK : LY3938577의 CMAX
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1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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파트 C : PK : LY3938577의 농도
기간: 1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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파트 A : 약동학 (PK) : LY3938577의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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PK : SC 관리를위한 LY3938577의 AUC
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1 일까지 최대 13 주에 13 일에 선임
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파트 B 및 D: 연구자에 의해 연구 약물 투여와 관련된 것으로 간주된 하나 이상의 이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선부터 10주차까지
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원인과 무관하게 발생한 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE) 및 기타 비중대한 이상사례(AE)의 요약은 '보고된 이상사례' 모듈에서 보고됩니다.
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기준선부터 10주차까지
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파트 C: 약동학(PK): LY3938577의 농도-시간 곡선 하단 면적(AUC)
기간: 투여 1일차 투여 전부터 투여 후 13주차까지
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PK: 피하 투여 시 LY3938577의 AUC
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투여 1일차 투여 전부터 투여 후 13주차까지
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파트 D: 약동학(PK): LY3938577의 농도-시간 곡선하면적(AUC)
기간: 투여 전(1일차)부터 투여 후 13주까지
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PK: 피하 투여 시 LY3938577의 AUC
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투여 전(1일차)부터 투여 후 13주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 B: 약력학(PD): LY3938577의 포도당 주입 속도 곡선 아래 면적(GIR AUC)
기간: 투여 후 14일까지 사전 투여
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T1DM 참가자의 다양한 혈당 수준에서 측정됨
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투여 후 14일까지 사전 투여
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파트 C: PD: LY3938577의 포도당 주입 속도(GIR)
기간: 투여 후 14일까지 사전 투여
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T1DM 참가자의 다양한 혈당 수준에서 측정됨
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투여 후 14일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18792
- J4P-MC-IYAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- U1111-1301-8386 (기타 식별자: Universal Trial Number)
- 2023-510365-10-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
-
The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
-
Mannkind Corporation완전한
-
Eli Lilly and Company모병
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로