건강한 참가자 및 제1형 당뇨병(T1DM) 참가자를 대상으로 한 LY3938577 연구

포함 기준:

파트 A -

• 병력 및 신체 검사를 통해 명백하게 건강한 것으로 판단되는 참가자.

파트 B 및 C -

• 스크리닝 시 공복 C-펩타이드 수치가 0.20 nmol/L(나노몰/L) 이하이거나 비공복 C-펩타이드 수치가 0.30 nmol/L 이하인 2년 이상 제1형 당뇨병(T1DM)을 앓고 있어야 합니다.
• HbA1c가 6.0~8.5%(%)로 잘 조절되어 있어야 합니다.
• 일일 총 기본 복용량이 15~45 국제 단위(IU)인 인슐린 펌프 사용자.

모든 부분 -

• 연구에 허용되는 정상적인 혈압, 맥박수 및 안전 실험실 테스트 결과를 가지고 있어야 합니다.
• 선별검사 시 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.0~35.0kg(kg/m² 포함)이어야 합니다.
• 혈액 샘플링을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
• 가임 가능성이 없는 남성 및/또는 여성.

제외 기준:

파트 B 및 C -

• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 혈당 조절 불량(고혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증)으로 인해 응급실 방문 또는 입원이 1회 이상 있었던 경우.
• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 중증 저혈당증(신경학적으로 장애가 있는 저혈당증으로 인해 도움이 필요한 것으로 정의됨), 저혈당증을 인지하지 못하는 경우 또는 두 가지 모두의 에피소드가 있었던 경우.
• 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP1-RA), 디펩티딜 펩티다제 4(DPP4) 억제제, 포도당 의존성 인슐린친화성 폴리펩티드(GIP) 작용제, 메트포르민 또는 나트륨-포도당 수송 단백질 2(SGLT2) 억제제로 치료받은 적이 있는 환자 지난 3개월.
• 스크리닝 전 4주 이내에 14일 이상 연속으로 전신 또는 흡입 글루코코르티코이드 치료(국소, 관절내 및 안구내 제제 제외)를 받은 자.

모든 부분 -

• 급성 심근경색, 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 심부전, 뇌혈관 사고(뇌졸중) 등 심혈관 질환을 앓은 적이 있습니다.
• 위 마비가 있거나 선별검사 이전에 위우회술(비만 수술) 또는 제한적 비만 수술(예: Lap-Band®)을 받은 경우.
• 신장 이식 병력이 있고 현재 신장 투석을 받고 있으며, 혈청 크레아티닌 수치가 데시리터당 2.00밀리그램(mg/dL) 이상이거나 추정 사구체 여과율이 60.0밀리리터(mL)/분)/1.73제곱미터 미만인 경우.

• 급성 또는 만성 간염이 있거나 비알코올성 지방간 질환을 제외한 다른 간 질환의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있거나(즉, 비알코올성 지방간 질환이 있는 참가자는 참가 자격이 있음) 및/또는 간 효소 수치가 상승한 경우 , 스크리닝 시 현지 실험실에서 결정하고 표시된 대로:

  • 길버트 증후군이 없는 경우 TBL >2 × 정상 상한(ULN), 또는
  • ALT/혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) >2.5 × ULN, 또는
  • AST/혈청 글루타민산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT) >2.5 × ULN.