Een onderzoek naar LY3938577 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM)

Inclusiecriteria:

Deel A -

• Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.

Onderdelen B en C -

• U heeft al minstens 2 jaar diabetes mellitus type 1 (T1DM) met een nuchter C-peptideniveau van 0,20 nanomol per liter (nmol/l) of minder, of een niet-nuchter C-peptideniveau van 0,30 nmol/l of minder bij screening.
• Zorg voor een goed gecontroleerde HbA1c tussen 6,0% en 8,5 procent (%).
• Gebruikers van een insulinepomp met een totale dagelijkse basale dosis tussen 15 en 45 Internationale Eenheden (IE).

Alle delen -

• Zorg voor normale bloeddruk-, polsslag- en veiligheidslaboratoriumtestresultaten die acceptabel zijn voor het onderzoek.
• Bij screening een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben.
• Zorg voor voldoende veneuze toegang om bloedafname mogelijk te maken.
• Man en/of vrouw die niet vruchtbaar is.

Uitsluitingscriteria:

Onderdelen B en C -

• U heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan één bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname gehad vanwege een slechte glucoseregulatie (hyperglykemie of diabetische ketoacidose).
• Heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening episoden gehad van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als hulp vereisend vanwege neurologisch invaliderende hypoglykemie), onbewuste hypoglykemie, of beide.
• Bent behandeld met glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten (GLP1-RA), dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmer, glucose-afhankelijke insulinetropische polypeptide (GIP)-agonisten, metformine of natriumglucosetransporteiwit 2 (SGLT2)-remmers binnen de voorgaande 3 maanden.
• U heeft gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 4 weken vóór de screening systemische of geïnhaleerde glucocorticoïdtherapie gekregen (met uitzondering van lokale, intra-articulaire en intraoculaire preparaten).

Alle delen -

• Een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen heeft gehad: acuut myocardinfarct, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, of cerebrovasculair accident (beroerte).
• Als u gastroparese heeft of een maagbypassoperatie (bariatrische) of restrictieve bariatrische chirurgie (bijvoorbeeld Lap-Band®) heeft ondergaan voorafgaand aan de screening.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van niertransplantatie, momenteel nierdialyse ondergaat, een serumcreatininegehalte heeft van meer dan 2,00 milligram per deciliter (mg/dl) of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid heeft van minder dan 60,0 milliliter (ml) / minuut) / 1,73 vierkante meter.

• Als u acute of chronische hepatitis heeft, of duidelijke klinische tekenen of symptomen heeft van een andere leverziekte, met uitzondering van niet-alcoholische leververvetting (dat wil zeggen dat deelnemers met niet-alcoholische leververvetting in aanmerking komen voor deelname), en/of verhoogde leverenzymwaarden hebben , zoals bepaald door het plaatselijke laboratorium bij screening en zoals aangegeven:

  • TBL >2 × de bovengrens van normaal (ULN) bij afwezigheid van het syndroom van Gilbert, of
  • ALT/serumglutaminepyruvaattransaminase (SGPT) >2,5 × ULN, of
  • ASAT/serum glutamine-oxaalazijntransaminase (SGOT) >2,5 x ULN.