Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3938577 u zdravých účastníků a účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

16. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Třídílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená (část A) a otevřená (část B a část C), vícedávková studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního LY3938577 u zdravých účastníků a účastníci s diabetes mellitus 1. typu

Hlavním účelem této studie je podívat se na množství studovaného léku LY3938577, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. V pozdější fázi této studie (část B a C) bude hodnocen účinek LY3938577 na snížení hladiny krevního cukru a doba trvání účinku ve srovnání s Insulinem Degludec.

Studie také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost LY3938577 a budou shromažďovány informace o jakýchkoli zaznamenaných vedlejších účincích.

Studie bude probíhat ve třech částech (A, B a C). Zdraví účastníci v části A dostanou jednu dávku LY3938577 nebo placebo, zatímco účastníci v částech B a C s T1DM dostanou jednotlivé dávky buď LY3938577 nebo inzulínu Deglude podané intravenózní (IV) infuzí.

Studie bude trvat přibližně 5,5, 10 a 13 týdnů pro části A, B a C, včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Nábor
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oliver Klein
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +49 (0) 2131 4018 450

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A -

• Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle anamnézy a fyzického vyšetření.

Část B a C -

  • Mít diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu alespoň 2 let s hladinou C-peptidu nalačno 0,20 nanomolů na litr (nmol/l) nebo méně, nebo hladinou C-peptidu nalačno 0,30 nmol/l nebo méně při screeningu.
  • Mít dobře kontrolovaný HbA1c mezi 6,0 % až 8,5 procenty (%).
  • Uživatelé inzulínové pumpy s celkovou denní bazální dávkou mezi 15 až 45 mezinárodními jednotkami (IU).

Všechny části -

  • Mějte normální krevní tlak, tepovou frekvenci a výsledky laboratorních testů bezpečnosti, které jsou přijatelné pro studii.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně, při screeningu.
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve.
  • Muž a/nebo žena, kteří nejsou v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

Část B a C -

  • Během posledních 6 měsíců před screeningem jste měli více než 1 návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci z důvodu špatné kontroly glukózy (hyperglykémie nebo diabetická ketoacidóza).
  • Měli jste během posledních 6 měsíců před screeningem nějaké epizody těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc v důsledku neurologicky invalidizující hypoglykémie), neznalosti hypoglykémie nebo obojího.
  • byli léčeni agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1-RA), inhibitorem dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4), agonisty glukózo-dependentního inzulínotropního polypeptidu (GIP), metforminem nebo inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu 2 (SGLT2). předchozí 3 měsíce.
  • dostávali systémovou nebo inhalační terapii glukokortikoidy (kromě topických, intraartikulárních a intraokulárních přípravků) po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před screeningem.

Všechny části -

  • Měli jste některý z následujících kardiovaskulárních stavů: akutní infarkt myokardu, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo cerebrovaskulární příhodu (mrtvici).
  • Máte gastroparézu nebo jste podstoupili žaludeční bypass (bariatrickou) operaci nebo restriktivní bariatrickou operaci (například Lap-Band®) před screeningem.
  • Máte v anamnéze transplantaci ledvin, v současné době podstupujete dialýzu ledvin, máte hladinu kreatininu v séru vyšší než 2,00 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo máte odhadovanou rychlost glomerulární filtrace nižší než 60,0 mililitrů (ml)/min) / 1,73 m2.

  • Máte akutní nebo chronickou hepatitidu nebo zjevné klinické známky nebo příznaky jakéhokoli jiného onemocnění jater kromě nealkoholického ztučnění jater (to znamená, že účastníci s nealkoholickým ztučněním jater jsou způsobilí k účasti) a/nebo mají zvýšené hodnoty jaterních enzymů jak určí místní laboratoř při screeningu a jak je uvedeno:

    • TBL >2 × Upper Limit of Normal (ULN) při absenci Gilbertova syndromu, popř
    • ALT/sérová glutamát-pyruvtransamináza (SGPT) >2,5 × ULN, popř.
    • AST/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) >2,5 × ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část období 1: LY3938577
Jedna dávka LY3938577 byla podána intravenózně (IV) u zdravých účastníků.
Lék: LY3938577
Podává se intravenózně (IV)
Lék: LY3938577
Podávané subkutánně (SC)
Komparátor placeba: Část období 1: placebo
U zdravých účastníků byla podávána jediná dávka placeba intravenózně (IV).
Lék: Placebo
Podává se subkutánně (SC)
Lék: Placebo
Podává se intravenózně (IV)
Experimentální: Část B: Ly3938577
Pro každý euglykemické a hyperglykemické svorky budou účastníci s T1DM dostávat jednotlivé dávky LY3938577 podávané intravenózně s inzulínem LisPro podávaným konstantní nízkou mírou, aby pokryly bazální (půst) inzulinovou poptávku, aby udržely stabilní úroveň glukózy.
Lék: LY3938577
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Inzulín Lispro
Podává se intravenózně (IV)
Lék: LY3938577
Podávané subkutánně (SC)
Experimentální: Část období 2: LY3938577
Sekvenční dávka LY3938577 podávaná subkutánně (SC).
Lék: LY3938577
Podává se intravenózně (IV)
Lék: LY3938577
Podávané subkutánně (SC)
Komparátor placeba: Část období 2: placebo
Sekvenční dávka placeba podávaná subkutánně (SC)
Lék: Placebo
Podává se subkutánně (SC)
Lék: Placebo
Podává se intravenózně (IV)
Experimentální: Část C: Ly3938577
LY3938577 Spravováno subkutánně (SC)
Lék: LY3938577
Podává se intravenózně (IV)
Lék: LY3938577
Podávané subkutánně (SC)
Aktivní komparátor: Část C: Inzulín degludec
Inzulín degludec podáván subkutánně (SC)
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC
Lék: Inzulin Degludec
Podává se intravenózně (IV)
Aktivní komparátor: Část B: Inzulin degludek
Pro každou euglykemickou a hyperglykemickou svorku účastníci s T1DM obdrží jednotlivé dávky inzulínu Degludec podávaného intravenózně s inzulínem Lispro podávaným konstantní nízkou rychlostí k pokrytí individuální bazální (nalačno) potřeby inzulínu účastníka pro udržení stabilní hladiny glukózy.
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC
Lék: Inzulín Lispro
Podává se intravenózně (IV)
Lék: Inzulin Degludec
Podává se intravenózně (IV)
Jiný: Část D Období 1: Bazální inzulín a prandiální inzulín Lispro
Předstudijní bazální inzulín (poskytnutý pacientem) a prandiální inzulín lispro podávaný subkutánně
Lék: Bazální inzulín
Aplikováno subkutánně (SC)
Lék: Lispro Prandiální Inzulín
Podáno subkutánně (SC)
Experimentální: Část D Období 2: Prandiální inzulin Lispro a LY3938577
Lispro prandiální inzulin a LY3938577 podávané subkutánně
Lék: LY3938577
Podává se intravenózně (IV)
Lék: LY3938577
Podávané subkutánně (SC)
Lék: Lispro Prandiální Inzulín
Podáno subkutánně (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 10. týdne
Základní stav do 10. týdne
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami bezpečnostních laboratorních parametrů
Časové okno: Základní stav do 10. týdne
Základní stav do 10. týdne
Část A: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími událostmi (AES) (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAE) (SAE), který vyšetřovatel považoval za související se studiem léčiva.
Časové okno: Základní hodnota do asi 11. týdne
Shrnutí AES, SAES a dalších nezávislých nežádoucích účinků (AES), bez ohledu na kauzalitu, bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích účinků.
Základní hodnota do asi 11. týdne
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích
Časové okno: Základní hodnota do asi 11. týdne
Základní hodnota do asi 11. týdne
Část A: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech bezpečnosti laboratoří
Časové okno: Základní hodnota do asi 11. týdne
Základní hodnota do asi 11. týdne
Část A: Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY3938577
Časové okno: Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
PK: AUC LY3938577 pro intravenózní správu
Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
Část B: Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY3938577
Časové okno: Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
PK: AUC LY3938577
Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
Část A: PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) LY3938577
Časové okno: Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
PK: CMAX LY3938577
Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
Část B: PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) LY3938577
Časové okno: Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
PK: CMAX LY3938577
Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
Část C: PK: Koncentrace LY3938577
Časové okno: Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
Část A: Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentrací versus časová křivka (AUC) LY3938577
Časové okno: Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
PK: AUC LY3938577 pro správu SC
Předpovídejte 1. den až do 13. týdne po dávce
Část B a D: Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), které vyšetřovatel považoval za související s podáváním studijního léčiva.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 10. týdne
Přehled nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a dalších nežádoucích účinků (AE), bez ohledu na příčinnou souvislost, bude uveden v modulu Nahlášené nežádoucí účinky.
Od výchozí hodnoty do 10. týdne
Část C: Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) látky LY3938577
Časové okno: Predávkování v den 1 až do 13. týdne po podání
PK: AUC přípravku LY3938577 pro subkutánní podání
Predávkování v den 1 až do 13. týdne po podání
Část D: Farmakokinetika (PK): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) léčiva LY3938577
Časové okno: Predávkování 1. den až do 13. týdne po podání
PK: AUC přípravku LY3938577 pro subkutánní podání
Predávkování 1. den až do 13. týdne po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Farmakodynamická (PD): Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy (GIR AUC) LY3938577
Časové okno: Dávkujte do 14. dne po dávce
Měřeno při různých hladinách glukózy u účastníků s T1DM
Dávkujte do 14. dne po dávce
Část C: PD: Rychlost infuze glukózy (GIR) LY3938577
Časové okno: Dávkujte do 14. dne po dávce
Měřeno při různých hladinách glukózy u účastníků s T1DM
Dávkujte do 14. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18792
  • J4P-MC-IYAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1301-8386 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)
  • 2023-510365-10-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Inzulin Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit