Исследование LY3938577 у здоровых участников и участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1)

Критерии включения:

Часть А -

• Участники, которые абсолютно здоровы, что установлено на основании истории болезни и физического осмотра.

Части Б и С –

• Страдаете сахарным диабетом 1 типа (СД1) в течение как минимум 2 лет с уровнем C-пептида натощак 0,20 наномолей на литр (нмоль/л) или менее или уровнем C-пептида натощак 0,30 нмоль/л или менее при скрининге.
• Иметь хорошо контролируемый уровень HbA1c от 6,0% до 8,5 процентов (%).
• Пользователи инсулиновых помп с общей суточной базальной дозой от 15 до 45 международных единиц (МЕ).

Все части -

• Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса и результаты лабораторных исследований безопасности, приемлемые для исследования.
• Иметь на момент скрининга индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно.
• Обеспечить венозный доступ, достаточный для взятия проб крови.
• Мужчина и/или женщина, не обладающие детородным потенциалом.

Критерий исключения:

Части Б и С –

• Были более 1 визита в отделение неотложной помощи или госпитализации из-за плохого контроля уровня глюкозы (гипергликемия или диабетический кетоацидоз) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• У вас были какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии (определяемой как нуждающиеся в помощи из-за неврологически инвалидизирующей гипогликемии), отсутствия сознания о гипогликемии или того и другого в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Лечились агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP1-RA), ингибитором дипептидилпептидазы 4 (DPP4), агонистами глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP), метформином или ингибиторами натрий-глюкозного транспортного белка 2 (SGLT2) в течение предыдущие 3 месяца.
• Получали системную или ингаляционную терапию глюкокортикоидами (за исключением местных, внутрисуставных и внутриглазных препаратов) в течение более 14 дней подряд в течение 4 недель до скрининга.

Все части -

• Имели любое из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нарушение мозгового кровообращения (инсульт).
• Перед скринингом у вас имеется гастропарез или вы перенесли операцию обходного желудочного анастомоза (бариатрическую операцию) или рестриктивную бариатрическую операцию (например, Lap-Band®).
• Имеют историю трансплантации почки, в настоящее время получают почечный диализ, имеют уровень креатинина в сыворотке более 2,00 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или имеют предполагаемую скорость клубочковой фильтрации менее 60,0 миллилитров (мл) / минуту) / 1,73 квадратных метра.

• Имеют острый или хронический гепатит или очевидные клинические признаки или симптомы любого другого заболевания печени, кроме неалкогольной жировой болезни печени (то есть участники с неалкогольной жировой болезнью печени имеют право на участие) и/или имеют повышенные показатели ферментов печени. , как определено местной лабораторией при скрининге и как указано:

  • TBL >2 × верхняя граница нормы (ВГН) при отсутствии синдрома Жильбера, или
  • АЛТ/сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) >2,5 × ВГН или
  • АСТ/сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) >2,5 × ВГН.