健康な参加者と1型糖尿病（T1DM）の参加者におけるLY3938577の研究
2026年1月16日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における静脈内LY3938577の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための3部構成、無作為化、二重盲検（パートA）および非盲検（パートBおよびパートC）、複数回投与、第1相試験および 1 型糖尿病の参加者
この研究の主な目的は、血流に入る治験薬LY3938577の量と、それが体から排出されるのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。 この研究の後の段階（パートBおよびC）では、LY3938577の血糖降下効果と作用持続時間をインスリン デグルデクと比較して評価します。
この研究では、LY3938577 の安全性と忍容性も評価され、経験された副作用に関する情報が収集されます。
研究は 3 つのパート (A、B、C) に分けて実施されます。 パート A の健康な参加者は LY3938577 またはプラセボを 1 回投与されますが、パート B および C の T1DM の参加者は LY3938577 またはインスリン デグルードのいずれかを静脈 (IV) 点滴で単回投与されます。
研究は、スクリーニング期間を含め、パート A、B、C でそれぞれ最大約 5.5 週間、10 週間、13 週間続きます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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-
-
Neuss、ドイツ、41460
- 募集
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
主任研究者：
- Oliver Klein
-
コンタクト：
- 電話番号：+49 (0) 2131 4018 450
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
パートA -
• 病歴および身体検査によって明らかな健康状態にある参加者。
パート B と C -
- 少なくとも2年間1型糖尿病（T1DM）を患っており、スクリーニング時の空腹時Cペプチドレベルが0.20ナノモル/リットル（nmol/L）以下、または非空腹時Cペプチドレベルが0.30nmol/L以下である。
- HbA1c が 6.0% ～ 8.5% (%) の間で適切にコントロールされている。
- 1日の合計基礎用量が15～45国際単位(IU)のインスリンポンプ使用者。
すべての部品 -
- 研究に許容される正常な血圧、脈拍数、安全性臨床検査結果を持っていること。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲であること。
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスを確保してください。
- 出産の可能性がない男性および/または女性。
除外基準:
パート B と C -
- スクリーニング前の過去6か月以内に、血糖コントロール不良（高血糖または糖尿病性ケトアシドーシス）により救急外来への来院または入院を1回以上経験している。
- -スクリーニング前の過去6か月以内に、重度の低血糖（神経学的に無力化する低血糖により支援が必要と定義される）、低血糖の無自覚、またはその両方のエピソードがあった。
- グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP1-RA）、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP4）阻害剤、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）アゴニスト、メトホルミン、またはナトリウムグルコース輸送タンパク質2（SGLT2）阻害剤による治療を受けている過去 3 か月。
- -スクリーニング前の4週間以内に連続14日を超えて全身または吸入グルココルチコイド療法（局所、関節内、眼内製剤を除く）を受けている。
すべての部品 -
- 以下の心血管疾患に罹患したことがある：急性心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、または脳血管障害（脳卒中）。
- 胃不全麻痺がある、またはスクリーニング前に胃バイパス（肥満）手術または制限的肥満手術（たとえば、Lap-Band®）を受けたことがある。
- 腎移植歴があり、現在腎透析を受けており、血清クレアチニンレベルが2.00ミリグラム/デシリットル（mg/dL）を超えるか、推定糸球体濾過速度が60.0ミリリットル（mL）/分）/1.73平方メートル未満である。
急性または慢性肝炎、または非アルコール性脂肪性肝疾患を除く他の肝疾患の明らかな臨床徴候または症状がある（つまり、非アルコール性脂肪性肝疾患のある参加者は参加資格があります）、および/または肝酵素測定値が上昇している、スクリーニング時に地元の検査機関によって決定され、次のように示されています。
- ギルバート症候群がない場合、TBL >2 × 正常上限 (ULN)、または
- ALT/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) >2.5 × ULN、または
- AST/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) >2.5 × ULN。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA期間1：LY3938577
LY3938577の単回投与は、健康な参加者に静脈内投与（IV）を投与しました。
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静脈内投与（IV）
皮下投与（SC）
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プラセボコンパレーター：パートA期間1：プラセボ
健康な参加者に静脈内投与（IV）を投与したプラセボの単回投与。
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皮下投与（SC）
静脈内投与（IV）
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実験的：パートB：LY3938577
T1DMを備えた各真血管系および高血糖クランプの参加者は、個々の参加者の基礎（空腹時）インスリン需要をカバーして安定性グルコースレベルを維持するために、一定の低レートで投与されたインスリンLisproで静脈内投与されたLY3938577の単回投与を受けます。
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静脈内投与（IV）
静脈内投与（IV）
皮下投与（SC）
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実験的：パートA期間2：LY3938577
LY3938577の連続した用量は、皮下投与（SC）を投与しました。
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静脈内投与（IV）
皮下投与（SC）
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プラセボコンパレーター：パートA期間2：プラセボ
皮下投与されたプラセボの連続投与（SC）
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皮下投与（SC）
静脈内投与（IV）
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実験的：パートC：LY3938577
Ly3938577皮下投与（sc）
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静脈内投与（IV）
皮下投与（SC）
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アクティブコンパレータ：パートC：インスリンデグルデック
インスリンデグルデックは皮下投与（SC）
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管理SC
静脈内投与（IV）
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アクティブコンパレータ：パートB：インスリン デグルデク
それぞれの正常血糖および高血糖クランプにおいて、T1DM参加者は、個々の参加者の基礎（空腹時）インスリン需要をカバーし安定したグルコースレベルを維持するために、一定の低速度で投与されるインスリン リスプロと共に、静脈内投与されるインスリン デグルデクの単回投与を受けます。
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管理SC
静脈内投与（IV）
静脈内投与（IV）
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他の：パートD 期間1：基礎インスリンとリスプロ食前インスリン
事前試験時の基礎インスリン（患者持参）およびリスプロ食前インスリンの皮下投与
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皮下投与（SC）
皮下投与（SC）
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実験的：Part D 期間 2: リスプロ プランダル インスリンおよび LY3938577
リスプロ食前インスリンおよびLY3938577を皮下投与
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静脈内投与（IV）
皮下投与（SC）
皮下投与（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B: バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：10週目までのベースライン
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10週目までのベースライン
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パート B: 安全検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：10週目までのベースライン
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10週目までのベースライン
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パートA：1つ以上の有害事象（AES）（AES）、および調査員が研究薬物局に関連すると考えられる深刻な有害事象（SAE）を持つ参加者の数。
時間枠：11週目までのベースライン
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因果関係に関係なく、AE、SAE、およびその他の非精力的な有害事象（AE）の要約は、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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11週目までのベースライン
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パートA：バイタルサインに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：11週目までのベースライン
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11週目までのベースライン
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パートA：安全性実験室パラメーターに臨床的に有意な変化を抱える参加者の数
時間枠：11週目までのベースライン
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11週目までのベースライン
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パートA：薬物動態（PK）：LY3938577の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目まで13週目までの投与後
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PK：静脈内投与のLY3938577のAUC
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1日目まで13週目までの投与後
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パートB：薬物動態（PK）：LY3938577の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目まで13週目までの投与後
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PK：LY3938577のAUC
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1日目まで13週目までの投与後
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パートA：PK：LY3938577の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：1日目まで13週目までの投与後
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PK：LY3938577のcmax
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1日目まで13週目までの投与後
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パートB：PK：LY3938577の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：1日目まで13週目までの投与後
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PK：LY3938577のcmax
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1日目まで13週目までの投与後
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パートC：PK：LY3938577の濃度
時間枠：1日目まで13週目までの投与後
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1日目まで13週目までの投与後
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パートA：薬物動態（PK）：LY3938577の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目まで13週目までの投与後
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PK：SC投与用のLY3938577のAUC
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1日目まで13週目までの投与後
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パートBおよびD：治験責任医師が研究薬の投与に関連していると判断した、1つ以上の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから10週目まで
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因果関係の有無にかかわらず、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびその他の非重篤な有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールに報告されます。
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ベースラインから10週目まで
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パートC：薬物動態（PK）：LY3938577の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前（1日目）から投与後13週まで
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PK: SC投与によるLY3938577のAUC
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投与前（1日目）から投与後13週まで
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パートD：薬物動態（PK）：LY3938577の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前（1日目）から投与後13週まで
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PK：LY3938577の皮下投与におけるAUC
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投与前（1日目）から投与後13週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B: 薬力学 (PD): LY3938577 のグルコース注入速度曲線下面積 (GIR AUC)
時間枠：投与前から投与後14日目まで
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T1DMの参加者のさまざまな血糖値を測定
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投与前から投与後14日目まで
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パート C: PD: LY3938577 のグルコース注入速度 (GIR)
時間枠：投与前から投与後14日目まで
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T1DMの参加者のさまざまな血糖値を測定
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投与前から投与後14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18792
- J4P-MC-IYAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- U1111-1301-8386 (その他の識別子：Universal Trial Number)
- 2023-510365-10-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリン デグルデクの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
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Sanofi終了しました