Tutkimus LY3938577:stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Kolmiosainen, satunnaistettu, kaksoissokko (osa A) ja avoin (osa B ja osa C), usean annoksen vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen LY3938577:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla ja osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella, kuinka paljon tutkimuslääkettä LY3938577 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöllä kestää päästä eroon siitä. Tämän tutkimuksen myöhemmässä vaiheessa (osa B ja C) LY3938577:n verensokeria alentava vaikutus ja vaikutuksen kesto arvioidaan verrattuna Insulin Degludeciin.
Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3938577:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja kerätään tietoa koetuista sivuvaikutuksista.
Tutkimus tehdään kolmessa osassa (A, B ja C). A-osan terveet osallistujat saavat yhden annoksen LY3938577:ää tai lumelääkettä, kun taas osien B ja C osallistujat, joilla on T1DM, saavat kerta-annokset joko LY3938577:ää tai Insulin Degludea laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.
Tutkimus kestää noin 5,5, 10 ja 13 viikkoa osien A, B ja C osalta, mukaan lukien seulontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
Päätutkija:
- Oliver Klein
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +49 (0) 2131 4018 450
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A -
• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Osat B ja C -
- Sinulla on tyypin 1 diabetes (T1DM) vähintään 2 vuoden ajan, ja paasto-C-peptiditaso on 0,20 nanomoolia litrassa (nmol/l) tai vähemmän tai ei-paasto-C-peptiditaso 0,30 nmol/l tai vähemmän seulonnassa.
- HbA1c on hyvin hallinnassa 6,0–8,5 prosenttia (%).
- Insuliinipumpun käyttäjät, joiden päivittäinen kokonaisperusannos on 15–45 kansainvälistä yksikköä (IU).
Kaikki osat -
- Sinulla on normaalit verenpaine-, syke- ja turvallisuuslaboratoriotestien tulokset, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä.
- Kehon massaindeksin (BMI) tulee olla 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa.
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten.
- Mies ja/tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
Osat B ja C -
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi päivystyskäynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon (hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi) vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut vakava hypoglykemia (määritelty avun tarpeeksi neurologisesti vammauttavan hypoglykemian vuoksi), hypoglykemiaa tai molempia jaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- On hoidettu glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP1-RA), dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjillä, glukoosiriippuvaisilla insuliinin trooppisen polypeptidin (GIP) agonisteilla, metformiinilla tai natrium-glukoosin kuljetusproteiini 2:n (SGLT2) estäjillä edelliset 3 kuukautta.
- olet saanut systeemistä tai inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa (paitsi paikallisia, nivelensisäisiä ja silmänsisäisiä valmisteita) yli 14 peräkkäisenä päivänä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
Kaikki osat -
- Sinulla on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: akuutti sydäninfarkti, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus).
- Sinulla on gastropareesi tai sinulle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus (bariatric) tai restriktiivinen bariatrinen leikkaus (esimerkiksi Lap-Band®) ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut munuaisensiirto, tällä hetkellä munuaisdialyysihoitoa, seerumin kreatiniinitaso on yli 2,00 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 60,0 millilitraa (mL)/min) / 1,73 neliömetriä.
sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti tai ilmeisiä kliinisiä merkkejä tai oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta paitsi alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta (eli osallistujat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, voivat osallistua) ja/tai heillä on kohonneet maksaentsyymiarvot paikallisen laboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä ja ilmoitetulla tavalla:
- TBL > 2 × normaalin yläraja (ULN), jos Gilbertin oireyhtymää ei ole, tai
- ALT/seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) > 2,5 × ULN, tai
- AST/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) >2,5 × ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: LY3938577
Yksittäinen annos LY3938577:ää annettuna suonensisäisesti (IV) terveille osallistujille.
|
Suonensisäisesti (IV)
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Kerta-annos lumelääkettä annettuna suonensisäisesti (IV) terveille osallistujille.
|
Suonensisäisesti (IV)
|
|
Kokeellinen: Osa B: LY3938577
Jokaisesta euglykeemisestä ja hyperglykeemisestä puristimesta osallistujat, joilla on T1DM, saavat kerta-annokset LY3938577:ää suonensisäisesti (IV) ja Insulin Lisproa annosteltuna tasaisena alhaisena nopeudella kattamaan yksittäisen osallistujan perusinsuliinintarpeen (paasto) vakaan glukoositason ylläpitämiseksi.
|
Suonensisäisesti (IV)
Suonensisäisesti (IV)
|
|
Active Comparator: Osa B: Insulin Degludec
Kutakin euglykeemistä ja hyperglykeemistä puristusta kohden T1DM-potilaat saavat kerta-annokset Insulin Degludec -insuliinia laskimoon (IV) ja Insulin Lisproa annosteltuna tasaisen alhaisella nopeudella kattamaan yksittäisen osallistujan perusinsuliinintarpeen (paasto) vakaan glukoositason ylläpitämiseksi.
|
Suonensisäisesti (IV)
Suonensisäisesti (IV)
|
|
Kokeellinen: Osa C: LY3938577
3-vaiheisen puristimen ja hypoglykemian aiheuttavan hyperglykeemisen puristimen aikana T1DM-potilaat saavat LY3938577:ää jatkuvana infuusiona.
Lispro-insuliini annetaan suonensisäisesti glukoositason ylläpitämiseksi vakaana ennen LY3938577:n antamista.
|
Suonensisäisesti (IV)
Suonensisäisesti (IV)
|
|
Active Comparator: Osa C: Insulin Degludec
3-vaiheisen puristimen ja hypoglykemian aiheuttavan hyperglykeemisen puristimen aikana T1DM-potilaat saavat Insulin Degludec -insuliinia jatkuvana infuusiona.
Insulin Lispro annetaan suonensisäisesti glukoositason ylläpitämiseksi vakaana ennen Insulin Degludecin antamista.
|
Suonensisäisesti (IV)
Suonensisäisesti (IV)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5.5 asti
|
Yhteenveto haittavaikutuksista, SAE-tapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso viikkoon 5.5 asti
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10 asti
|
Yhteenveto haittavaikutuksista, SAE-tapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso viikkoon 10 asti
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5.5 asti
|
Perustaso viikkoon 5.5 asti
|
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10 asti
|
Perustaso viikkoon 10 asti
|
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 5.5 asti
|
Perustaso viikkoon 5.5 asti
|
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10 asti
|
Perustaso viikkoon 10 asti
|
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3938577:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 1–8 päivänä annoksen jälkeen
|
PK: LY3938577:n AUC
|
Esiannos 1–8 päivänä annoksen jälkeen
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): LY3938577:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos päivä 1–14 annoksen jälkeen
|
PK: LY3938577:n AUC
|
Esiannos päivä 1–14 annoksen jälkeen
|
|
Osa A: PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3938577
Aikaikkuna: Esiannos 1–8 päivänä annoksen jälkeen
|
PK: Cmax LY3938577
|
Esiannos 1–8 päivänä annoksen jälkeen
|
|
Osa B: PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3938577
Aikaikkuna: Esiannos päivä 1–14 annoksen jälkeen
|
PK: Cmax LY3938577
|
Esiannos päivä 1–14 annoksen jälkeen
|
|
Osa C: PK: LY3938577:n pitoisuus
Aikaikkuna: Esiannos päivä 1–14 annoksen jälkeen
|
Esiannos päivä 1–14 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Farmakodynaaminen (PD): LY3938577:n glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala (GIR AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 14 päivään asti annoksen jälkeen
|
Mitattu eri glukoositasoilla osallistujilla, joilla on T1DM
|
Esiannos 14 päivään asti annoksen jälkeen
|
|
Osa C: PD: Glukoosin infuusionopeus (GIR) LY3938577
Aikaikkuna: Esiannos 14 päivään asti annoksen jälkeen
|
Mitattu eri glukoositasoilla osallistujilla, joilla on T1DM
|
Esiannos 14 päivään asti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18792
- J4P-MC-IYAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- U1111-1301-8386 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
- 2023-510365-10-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LY3938577
-
Eli Lilly and CompanyRekrytointiTerve | Tyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat