Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3938577:stä terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)

perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kolmiosainen, satunnaistettu, kaksoissokko (osa A) ja avoin (osa B ja osa C), usean annoksen vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen LY3938577:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla ja osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella, kuinka paljon tutkimuslääkettä LY3938577 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöllä kestää päästä eroon siitä. Tämän tutkimuksen myöhemmässä vaiheessa (osa B ja C) LY3938577:n verensokeria alentava vaikutus ja vaikutuksen kesto arvioidaan verrattuna Insulin Degludeciin.

Tutkimuksessa arvioidaan myös LY3938577:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja kerätään tietoa koetuista sivuvaikutuksista.

Tutkimus tehdään kolmessa osassa (A, B ja C). A-osan terveet osallistujat saavat yhden annoksen LY3938577:ää tai lumelääkettä, kun taas osien B ja C osallistujat, joilla on T1DM, saavat kerta-annokset joko LY3938577:ää tai Insulin Degludea laskimonsisäisenä (IV) infuusiona.

Tutkimus kestää noin 5,5, 10 ja 13 viikkoa osien A, B ja C osalta, mukaan lukien seulontajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Rekrytointi
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Päätutkija:
          • Oliver Klein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +49 (0) 2131 4018 450

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A -

• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Osat B ja C -

  • Sinulla on tyypin 1 diabetes (T1DM) vähintään 2 vuoden ajan, ja paasto-C-peptiditaso on 0,20 nanomoolia litrassa (nmol/l) tai vähemmän tai ei-paasto-C-peptiditaso 0,30 nmol/l tai vähemmän seulonnassa.
  • HbA1c on hyvin hallinnassa 6,0–8,5 prosenttia (%).
  • Insuliinipumpun käyttäjät, joiden päivittäinen kokonaisperusannos on 15–45 kansainvälistä yksikköä (IU).

Kaikki osat -

  • Sinulla on normaalit verenpaine-, syke- ja turvallisuuslaboratoriotestien tulokset, jotka ovat tutkimukseen hyväksyttäviä.
  • Kehon massaindeksin (BMI) tulee olla 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa.
  • Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten.
  • Mies ja/tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

Osat B ja C -

  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi päivystyskäynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon (hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi) vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut vakava hypoglykemia (määritelty avun tarpeeksi neurologisesti vammauttavan hypoglykemian vuoksi), hypoglykemiaa tai molempia jaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • On hoidettu glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptoriagonisteilla (GLP1-RA), dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP4) estäjillä, glukoosiriippuvaisilla insuliinin trooppisen polypeptidin (GIP) agonisteilla, metformiinilla tai natrium-glukoosin kuljetusproteiini 2:n (SGLT2) estäjillä edelliset 3 kuukautta.
  • olet saanut systeemistä tai inhaloitavaa glukokortikoidihoitoa (paitsi paikallisia, nivelensisäisiä ja silmänsisäisiä valmisteita) yli 14 peräkkäisenä päivänä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

Kaikki osat -

  • Sinulla on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: akuutti sydäninfarkti, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus).
  • Sinulla on gastropareesi tai sinulle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus (bariatric) tai restriktiivinen bariatrinen leikkaus (esimerkiksi Lap-Band®) ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut munuaisensiirto, tällä hetkellä munuaisdialyysihoitoa, seerumin kreatiniinitaso on yli 2,00 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 60,0 millilitraa (mL)/min) / 1,73 neliömetriä.

  • sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti tai ilmeisiä kliinisiä merkkejä tai oireita mistä tahansa muusta maksasairaudesta paitsi alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta (eli osallistujat, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus, voivat osallistua) ja/tai heillä on kohonneet maksaentsyymiarvot paikallisen laboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä ja ilmoitetulla tavalla:

    • TBL > 2 × normaalin yläraja (ULN), jos Gilbertin oireyhtymää ei ole, tai
    • ALT/seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) > 2,5 × ULN, tai
    • AST/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) >2,5 × ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A jakso 1: LY3938577
Yhden annoksen LY3938577 annettiin laskimonsisäisesti (IV) terveissä osallistujissa.
Lääke: LY3938577
Suonensisäisesti (IV)
Lääke: LY3938577
Annetaan ihonalaisesti (SC)
Placebo Comparator: Osa A ajan 1: lumelääke
Yksittäinen annos lumelääkettä annettiin laskimonsisäisesti (IV) terveissä osallistujissa.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle (SC)
Lääke: Plasebo
Suonensisäisesti (IV)
Kokeellinen: Osa B: LY3938577
Jokaiselle euglykeemiselle ja hyperglykeemiselle puristimelle, joilla on T1DM, saavat yksittäisiä annoksia LY3938577, joka on annettu laskimonsisäisesti insuliinilla Lispro -sulaatiolla, jota annetaan jatkuvasti alhaisella nopeudella kattaakseen yksittäisen osallistujan pohja (paasto) insuliinin vaatimukset vakaan glukoositason ylläpitämiseksi.
Lääke: LY3938577
Suonensisäisesti (IV)
Lääke: Insuliini Lispro
Suonensisäisesti (IV)
Lääke: LY3938577
Annetaan ihonalaisesti (SC)
Kokeellinen: Osa A jakso 2: LY3938577
LY3938577: n peräkkäinen annos annettiin ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3938577
Suonensisäisesti (IV)
Lääke: LY3938577
Annetaan ihonalaisesti (SC)
Placebo Comparator: Osa A jakso 2: lumelääke
Sekvenssiannoksen lumelääkkeen annettavan ihonalaisesti (SC)
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle (SC)
Lääke: Plasebo
Suonensisäisesti (IV)
Kokeellinen: Osa C: LY3938577
LY3938577 Annetaan ihonalaisesti (SC)
Lääke: LY3938577
Suonensisäisesti (IV)
Lääke: LY3938577
Annetaan ihonalaisesti (SC)
Active Comparator: Osa C: Insuliini Degludec
Insuliini degludec annetaan ihonalaisesti (SC)
Lääke: Insuliini Degludec
Annettu SC
Lääke: Insuliini Degludec
Suonensisäisesti (IV)
Active Comparator: Osa B: Insuliini Degludec
Jokaiselle euglykemiselle ja hyperglykemiselle puristuskokeelle osallistuvat T1D-diaabetikoita saavat yksittäisiä annoksia Insuliini Degludecia, joka annetaan laskimonsisäisesti yhdessä vakiomatalalla annostelulla annettavan Insuliini Lispron kanssa kattaakseen yksittäisen osallistujan perusinsuliinitarpeen (paaston aikaisen) vakaiden glukoositasojen ylläpitämiseksi.
Lääke: Insuliini Degludec
Annettu SC
Lääke: Insuliini Lispro
Suonensisäisesti (IV)
Lääke: Insuliini Degludec
Suonensisäisesti (IV)
Muut: Osa D Kausi 1: Basaalinsuliini ja lispro aterioiden insuliini
Esitutkimuksen perusinsuliini (potilaan toimittama) ja lispromaalinsuliini, annettuna SC
Lääke: Perusinsuliini
Annettava ihonalaisesti (SC)
Lääke: Lispro aterioinnin jälkeinen insuliini
Annettava ihonalaisesti (SC)
Kokeellinen: Osa D Jakso 2: Lispro Ruokailuinsuliini ja LY3938577
Lispro-ruokailuinsuliini ja LY3938577 ihon alle annosteltuna
Lääke: LY3938577
Suonensisäisesti (IV)
Lääke: LY3938577
Annetaan ihonalaisesti (SC)
Lääke: Lispro aterioinnin jälkeinen insuliini
Annettava ihonalaisesti (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10 asti
Perustaso viikkoon 10 asti
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 10 asti
Perustaso viikkoon 10 asti
Osa A: Osallistujat, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AES) (AES) ja vakava haittavaikutus (SAE) (SAE), joita tutkija on pitänyt liittyvän tutkimuksen lääkehallintoon.
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 11 asti
Yhteenveto AES: stä, SAES: stä ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista (AES) syy-yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutusmoduulissa.
Lähtötaso noin viikkoon 11 asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 11 asti
Lähtötaso noin viikkoon 11 asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 11 asti
Lähtötaso noin viikkoon 11 asti
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Ly3938577: n pitoisuuden aukon verrattuna aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
PK: LY3938577 AUC laskimonsisäiseen antamiseen
Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): LY3938577: n pitoisuuden alueella verrattuna aikakäyrän (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
PK: LY393857 AUC
Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
Osa A: PK: LY3938577: n maksimaalinen havaittu konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
PK: Cmax Ly3938577: stä
Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
Osa B: PK: LY3938577: n maksimaalinen havaittu konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
PK: CMAX LY3938577777
Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
Osa C: PK: LY3938577: n pitoisuus
Aikaikkuna: Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Ly3938577: n pitoisuuden aukon verrattuna aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
PK: LY3938577 AUC SC -hallinnolle
Ennalta päiväksi 1 viikkoon 13 postiannos
Osa B ja D: Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AEs) ja vakava haittatapahtuma (SAEs), jotka tutkijan arvioidaan liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen.
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 10 asti
Yhteenveto haittatapahtumista (AE), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE), riippumatta syy-yhteydestä, raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perusarvosta viikkoon 10 asti
Osa C: Farmakokinetiikka (PK): LY3938577:n pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivänä 1 aina annoksen jälkeiseen viikkoon 13 asti
PK: LY3938577:n AUC ihonalaiselle annostelulle
Ennen annosta päivänä 1 aina annoksen jälkeiseen viikkoon 13 asti
Osa D: Farmakokinetiikka (PK): LY3938577:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta 1. päivänä aina 13. viikkoon annoksen jälkeen
PK: LY3938577:n SC-annostelun AUC
Ennen annosta 1. päivänä aina 13. viikkoon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Farmakodynaaminen (PD): LY3938577:n glukoosin infuusionopeuskäyrän alla oleva pinta-ala (GIR AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 14 päivään asti annoksen jälkeen
Mitattu eri glukoositasoilla osallistujilla, joilla on T1DM
Esiannos 14 päivään asti annoksen jälkeen
Osa C: PD: Glukoosin infuusionopeus (GIR) LY3938577
Aikaikkuna: Esiannos 14 päivään asti annoksen jälkeen
Mitattu eri glukoositasoilla osallistujilla, joilla on T1DM
Esiannos 14 päivään asti annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18792
  • J4P-MC-IYAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1301-8386 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
  • 2023-510365-10-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Insuliini Degludec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa