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Eine Studie zu LY3938577 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine dreiteilige, randomisierte, doppelblinde (Teil A) und offene (Teil B und Teil C) Multidosis-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem LY3938577 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments LY3938577 zu untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet. In einem späteren Stadium dieser Studie (Teil B und C) werden die blutzuckersenkende Wirkung und die Wirkungsdauer von LY3938577 im Vergleich zu Insulin Degludec bewertet.

Im Rahmen der Studie werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3938577 bewertet und Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen gesammelt.

Die Studie wird in drei Teilen (A, B und C) durchgeführt. Gesunde Teilnehmer in Teil A erhalten eine Einzeldosis LY3938577 oder ein Placebo, während Teilnehmer in Teil B und C mit T1DM Einzeldosen von entweder LY3938577 oder Insulin Deglude über eine intravenöse (IV) Infusion erhalten.

Die Studie dauert bis zu etwa 5,5, 10 und 13 Wochen für die Teile A, B und C, einschließlich Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Rekrutierung
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Hauptermittler:
          • Oliver Klein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 (0) 2131 4018 450

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A -

• Teilnehmer, die laut Anamnese und körperlicher Untersuchung offensichtlich gesund sind.

Teile B und C -

  • Sie leiden seit mindestens 2 Jahren an Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) mit einem Nüchtern-C-Peptid-Spiegel von 0,20 Nanomol pro Liter (nmol/L) oder weniger oder einem Nicht-Nüchtern-C-Peptid-Spiegel von 0,30 nmol/L oder weniger beim Screening.
  • Sie haben einen gut kontrollierten HbA1c-Wert zwischen 6,0 % und 8,5 Prozent (%).
  • Benutzer von Insulinpumpen mit einer gesamten täglichen Basaldosis zwischen 15 und 45 Internationalen Einheiten (IE).

Alle Teile -

  • Sie müssen über normale Blutdruck-, Pulsfrequenz- und Sicherheitslabortestergebnisse verfügen, die für die Studie akzeptabel sind.
  • Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen.
  • Männer und/oder Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind.

Ausschlusskriterien:

Teile B und C -

  • Hatten in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mehr als eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle (Hyperglykämie oder diabetische Ketoazidose).
  • In den letzten 6 Monaten vor dem Screening hatten Sie Episoden schwerer Hypoglykämie (definiert als Bedarf an Hilfe aufgrund einer neurologisch beeinträchtigenden Hypoglykämie), Hypoglykämie-Wahrnehmung oder beidem.
  • Wurden mit Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP1-RA), Dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-Inhibitoren, glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptid (GIP)-Agonisten, Metformin oder Natriumglukose-Transportprotein 2 (SGLT2)-Inhibitoren behandelt die letzten 3 Monate.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen eine systemische oder inhalative Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische, intraartikuläre und intraokulare Präparate) erhalten.

Alle Teile -

  • Sie hatten eine der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association oder ein zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall).
  • Vor dem Screening eine Gastroparese haben oder sich einer Magenbypass-Operation (bariatrisch) oder einer restriktiven bariatrischen Operation (z. B. Lap-Band®) unterzogen haben.
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Nierentransplantation, erhalten derzeit eine Nierendialyse, haben einen Serumkreatininspiegel von mehr als 2,00 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder haben eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 60,0 Milliliter (ml)/Minute)/1,73 Quadratmeter.

  • Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis oder offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer anderen Lebererkrankung mit Ausnahme einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (d. h. Teilnehmer mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung sind zur Teilnahme berechtigt) und/oder haben erhöhte Leberenzymwerte , wie vom örtlichen Labor beim Screening bestimmt und wie angegeben:

    • TBL > 2 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn kein Gilbert-Syndrom vorliegt, oder
    • ALT/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) >2,5 × ULN oder
    • AST/Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) >2,5 × ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Periode 1: LY3938577
Eine einzelne Dosis von LY3938577 verabreichte intravenös (IV) bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: LY3938577
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Ly3938577
Subkutan verabreicht (SC)
Placebo-Komparator: Teil A Periode 1: Placebo
Eine einzelne Dosis von Placebo intravenös (IV) bei gesunden Teilnehmern.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Placebo
Intravenös verabreicht (IV)
Experimental: Teil B: LY3938577
Für jede euglykämische und hyperglykämische Klemme erhalten Teilnehmer mit T1DM einzelne Dosen von LY3938577, die mit Insulin lispro, die intravenös verabreicht werden, mit einer konstanten geringen Rate, um den basalen (Fasten- (Fasten-
Arzneimittel: LY3938577
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Insulin Lispro
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Ly3938577
Subkutan verabreicht (SC)
Experimental: Teil A Periode 2: LY3938577
Sequentielle Dosis von LY3938577 verabreicht subkutan (SC).
Arzneimittel: LY3938577
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Ly3938577
Subkutan verabreicht (SC)
Placebo-Komparator: Teil A Periode 2: Placebo
Sequentielle Dosis von Placebo -verabreichtem subkutan (SC)
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Placebo
Intravenös verabreicht (IV)
Experimental: Teil C: LY3938577
LY3938577 Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY3938577
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Ly3938577
Subkutan verabreicht (SC)
Aktiver Komparator: Teil C: Insulin degludec
Insulin degludec subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Degludec
Intravenös verabreicht (IV)
Aktiver Komparator: Teil B: Insulin Degludec
Bei jedem euglykämischen und hyperglykämischen Clamp erhalten Teilnehmer mit T1DM Einzeldosen von Insulin Degludec intravenös verabreicht, während Insulin Lispro mit einer konstant niedrigen Rate verabreicht wird, um den individuellen basalen (Nüchtern-)Insulinbedarf der Teilnehmer zu decken und einen stabilen Glukosespiegel aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Lispro
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Insulin Degludec
Intravenös verabreicht (IV)
Sonstiges: Teil D Periode 1: Basalinsulin und Lispro-Prandialinsulin
Prästudien-Basalinsulin (vom Patienten bereitgestellt) und Lispro-Prandialinsulin subkutan verabreicht
Arzneimittel: Basalinsulin
Subkutan (SC) verabreicht
Arzneimittel: Lispro-Insulin zur Mahlzeitenabdeckung
Subkutan (SC) verabreicht
Experimental: Teil D Periode 2: Lispro Prandialinsulin und LY3938577
Lispro-Prandialinsulin und LY3938577 subkutan verabreicht
Arzneimittel: LY3938577
Intravenös verabreicht (IV)
Arzneimittel: Ly3938577
Subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: Lispro-Insulin zur Mahlzeitenabdeckung
Subkutan (SC) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Ausgangswert bis Woche 10
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Ausgangswert bis Woche 10
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs) (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES) (SAES), die vom Forscher als in Verbindung mit der Verabreichung von Studienmedikamenten in Verbindung gebracht werden.
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 11
Eine Zusammenfassung von AES, SAES und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AES), unabhängig von der Kausalität, wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet.
Basis bis zu ungefähr Woche 11
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 11
Basis bis zu ungefähr Woche 11
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 11
Basis bis zu ungefähr Woche 11
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3938577
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
PK: AUC von LY3938577 für die intravenöse Verabreichung
Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3938577
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
PK: AUC von LY3938577
Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
Teil A: PK: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von LY3938577
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
PK: CMAX von LY3938577
Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
Teil B: PK: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von LY3938577
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
PK: CMAX von LY3938577
Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
Teil C: PK: Konzentration von LY3938577
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY3938577
Zeitfenster: Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
PK: AUC von LY3938577 für die SC -Verwaltung
Prädose am Tag 1 bis Woche 13 Post -Dosis
Teil B und D: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), die vom Prüfer als im Zusammenhang mit der Studienmedikamentenverabreichung stehend betrachtet werden.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Eine Zusammenfassung von AEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul "Gemeldete unerwünschte Ereignisse" berichtet.
Baseline bis Woche 10
Teil C: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3938577
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 bis Woche 13 nach der Dosis
PK: AUC von LY3938577 für subkutane Verabreichung
Prädosis an Tag 1 bis Woche 13 nach der Dosis
Teil D: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3938577
Zeitfenster: Prädosis am Tag 1 bis Woche 13 nach der Dosis
PK: AUC von LY3938577 für subkutane Verabreichung
Prädosis am Tag 1 bis Woche 13 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Pharmakodynamik (PD): Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve (GIR AUC) von LY3938577
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Gemessen bei unterschiedlichen Glukosewerten bei Teilnehmern mit T1DM
Vordosierung bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Teil C: PD: Glukoseinfusionsrate (GIR) von LY3938577
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Gemessen bei unterschiedlichen Glukosewerten bei Teilnehmern mit T1DM
Vordosierung bis zum 14. Tag nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18792
  • J4P-MC-IYAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1301-8386 (Andere Kennung: Universal Trial Number)
  • 2023-510365-10-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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