Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3938577 z udziałem zdrowych uczestników i uczestników chorych na cukrzycę typu 1 (T1DM)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Trzyczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione (część A) i otwarte badanie (część B i część C), wielodawkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego podania LY3938577 u zdrowych uczestników i uczestnicy z cukrzycą typu 1

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie ilości badanego leku LY3938577, która przedostaje się do krwiobiegu i czasu potrzebnego organizmowi na jego pozbycie się. Na późniejszym etapie tego badania (część B i C) działanie obniżające poziom cukru we krwi i czas działania LY3938577 zostaną ocenione w porównaniu z insuliną Degludec.

W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja leku LY3938577 oraz zebrane zostaną informacje na temat wszelkich zaobserwowanych skutków ubocznych.

Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach (A, B i C). Zdrowi uczestnicy części A otrzymają jedną pojedynczą dawkę LY3938577 lub placebo, podczas gdy uczestnicy części B i C z T1DM otrzymają pojedyncze dawki LY3938577 lub insuliny Deglude podawane w infuzji dożylnej (IV).

Badanie potrwa do około 5,5, 10 i 13 tygodni odpowiednio dla części A, B i C, łącznie z okresem przesiewowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Rekrutacyjny
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Główny śledczy:
          • Oliver Klein
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +49 (0) 2131 4018 450

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A -

• Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak stwierdzono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Części B i C -

  • Choruje na cukrzycę typu 1 (T1DM) od co najmniej 2 lat i poziom peptydu C na czczo wynosi 0,20 nanomola na litr (nmol/l) lub mniej lub poziom peptydu C nie na czczo wynosi 0,30 nmol/l lub mniej w czasie badania przesiewowego.
  • Mieć dobrze kontrolowaną wartość HbA1c w zakresie od 6,0% do 8,5 procent (%).
  • Użytkownicy pomp insulinowych z całkowitą dzienną dawką podstawową od 15 do 45 jednostek międzynarodowych (IU).

Wszystkie części -

  • Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, tętno i wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, które są akceptowalne dla badania.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego w przedziale od 18,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.
  • Należy zapewnić dostęp żylny umożliwiający pobranie krwi.
  • Mężczyzna i/lub kobieta nie mogący zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

Części B i C -

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym odbyłeś więcej niż jedną wizytę na izbie przyjęć lub hospitalizację z powodu złej kontroli glikemii (hiperglikemia lub cukrzycowa kwasica ketonowa).
  • Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły jakiekolwiek epizody ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagające pomocy ze względu na hipoglikemię powodującą upośledzenie neurologiczne), nieświadomości hipoglikemii lub jedno i drugie.
  • jeśli pacjent był leczony agonistami receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP1-RA), inhibitorem peptydazy dipeptydylowej 4 (DPP4), agonistami polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP), metforminą lub inhibitorami białka transportującego glukozę sodową 2 (SGLT2) w ciągu poprzednie 3 miesiące.
  • Pacjenci otrzymywali glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe lub wziewne (z wyłączeniem preparatów miejscowych, dostawowych i wewnątrzgałkowych) przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Wszystkie części -

  • Jeśli u pacjenta występował którykolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub udar naczyniowo-mózgowy.
  • Czy pacjent ma gastroparezę lub przeszedł operację bajpasu żołądka (bariatryczną) lub restrykcyjną operację bariatryczną (na przykład Lap-Band®) przed badaniem przesiewowym.
  • Czy pacjent miał w przeszłości przeszczep nerki, obecnie jest dializowany, ma poziom kreatyniny w surowicy większy niż 2,00 miligramów na decylitr (mg/dl) lub ma szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej mniejszy niż 60,0 mililitrów (ml) / minutę) / 1,73 metra kwadratowego.

  • Mają ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub oczywiste oznaki kliniczne lub objawy jakiejkolwiek innej choroby wątroby z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (tzn. do udziału kwalifikują się uczestnicy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby) i/lub mają podwyższony poziom enzymów wątrobowych , jak ustaliło lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego i jak wskazano:

    • TBL >2 × górna granica normy (GGN) przy braku zespołu Gilberta, lub
    • ALT/transaminaza glutaminianowo-pirogronowa (SGPT) > 2,5 × GGN lub
    • AspAT/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) >2,5 × GGN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Okres 1: LY3938577
Pojedyncza dawka LY3938577 podawana dożylnie (IV) u zdrowych uczestników.
Lek: LY3938577
Podawane dożylnie (IV)
Lek: LY3938577
Podawane podskórnie (SC)
Komparator placebo: Część A Okres 1: placebo
Pojedyncza dawka placebo podawana dożylnie (IV) u zdrowych uczestników.
Lek: Placebo
Podawane podskórnie (SC)
Lek: Placebo
Podawane dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Część B: LY3938577
Dla każdego zaciski euglikemiczne i hiperglikemiczne uczestnicy z T1DM otrzymają pojedyncze dawki LY3938577 podawane dożylnie z insuliną Lispro podawaną w stałym niskim tempie, aby pokryć bazowe zapotrzebowanie na insulinę indywidualnego uczestnika (czczo) w celu utrzymania stabilnego poziomu glukozy.
Lek: LY3938577
Podawane dożylnie (IV)
Lek: Insulina Lispro
Podawane dożylnie (IV)
Lek: LY3938577
Podawane podskórnie (SC)
Eksperymentalny: Część A Okres 2: LY3938577
Sekwencyjna dawka LY3938577 podawana podskórnie (SC).
Lek: LY3938577
Podawane dożylnie (IV)
Lek: LY3938577
Podawane podskórnie (SC)
Komparator placebo: Część A Okres 2: placebo
Sekwencyjna dawka placebo podawanego podskórnie (SC)
Lek: Placebo
Podawane podskórnie (SC)
Lek: Placebo
Podawane dożylnie (IV)
Eksperymentalny: Część C: LY3938577
LY3938577 podawane podskórnie (SC)
Lek: LY3938577
Podawane dożylnie (IV)
Lek: LY3938577
Podawane podskórnie (SC)
Aktywny komparator: Część C: Insulina degludec
Insulina degludec podawana podskórnie (SC)
Lek: Insulina Degludec
Administrowany SC
Lek: Insulina Degludec
Podawane dożylnie (IV)
Aktywny komparator: Część B: Insulina degludek
Dla każdego z zacisków euglikemicznych i hiperglikemicznych uczestnicy z T1DM otrzymają pojedyncze dawki insuliny Degludec podawanej dożylnie z insuliną Lispro podawaną w stałym, niskim tempie, aby pokryć indywidualne zapotrzebowanie uczestnika na insulinę bazową (na czczo) w celu utrzymania stabilnego poziomu glukozy.
Lek: Insulina Degludec
Administrowany SC
Lek: Insulina Lispro
Podawane dożylnie (IV)
Lek: Insulina Degludec
Podawane dożylnie (IV)
Inny: Część D Okres 1: Insulina bazowa i insulina prandialna Lispro
Przedbadawcza insulina bazalna (dostarczana przez pacjenta) oraz insulina prandialna lispro podawana podskórnie
Lek: Insulina bazowa
Podawane podskórnie (SC)
Lek: Insulina prandialna Lispro
Podawane podskórnie (SC)
Eksperymentalny: Część D Okres 2: Insulina Prandialna Lispro i LY3938577
Lizpro insulina prandialna i LY3938577 podawane podskórnie
Lek: LY3938577
Podawane dożylnie (IV)
Lek: LY3938577
Podawane podskórnie (SC)
Lek: Insulina prandialna Lispro
Podawane podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10. tygodnia
Wartość wyjściowa do 10. tygodnia
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 10. tygodnia
Wartość wyjściowa do 10. tygodnia
Część A: Liczba uczestników z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (SAE) uważanych przez badacza za powiązane z badaniem leku administracji.
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 11 tygodnia
Podsumowanie AES, SAE i innych niezachwianych zdarzeń niepożądanych (AES), niezależnie od przyczynowości, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do około 11 tygodnia
Część A: Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach objawów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 11 tygodnia
Linia bazowa do około 11 tygodnia
Część A: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 11 tygodnia
Linia bazowa do około 11 tygodnia
Część A: Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3938577
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
PK: AUC LY3938577 do podawania dożylnego
Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
Część B: Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3938577
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
PK: AUC LY3938577
Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
Część A: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) LY3938577
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
PK: Cmax z LY3938577
Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
Część B: PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) LY3938577
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
PK: Cmax z LY3938577
Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
Część C: PK: Stężenie LY3938577
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
Część A: Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY3938577
Ramy czasowe: Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
PK: AUC LY3938577 do administracji SC
Drużyj w dniu 1 do dawki 13 tygodnia
Część B i D: Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), uznanych przez badacza za związane z podaniem leku w badaniu.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie przedstawione w module Zgłoszone Zdarzenia Niepożądane.
Od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Część C: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla LY3938577
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 13 tygodnia po podaniu
PK: AUC preparatu LY3938577 przy podaniu podskórnym
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 13 tygodnia po podaniu
Część D: Farmakokinetyka (PK): Pole Pod Krzywą Stężenia w Funkcji Czasu (AUC) Preparatu LY3938577
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 do 13 tygodnia po podaniu
PK: AUC preparatu LY3938577 przy podaniu podskórnym
Przed podaniem dawki w dniu 1 do 13 tygodnia po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: Farmakodynamika (PD): Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy (GIR AUC) LY3938577
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 14 dnia po podaniu
Mierzono przy różnych poziomach glukozy u uczestników chorych na T1DM
Dawkowanie wstępne do 14 dnia po podaniu
Część C: PD: Szybkość wlewu glukozy (GIR) LY3938577
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 14 dnia po podaniu
Mierzono przy różnych poziomach glukozy u uczestników chorych na T1DM
Dawkowanie wstępne do 14 dnia po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18792
  • J4P-MC-IYAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1301-8386 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
  • 2023-510365-10-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina Degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj