MIVetsCan: Can-Coach Trial (fase 2)
29. mai 2026 oppdatert av: Kevin Boehnke, University of Michigan
MIVetsCan: Cannabis Coaching for Veteran Pain Management Trial (fase 2)
Målet med MIVetsCan Can-Coach Trial er å teste fire coaching-sesjoner for å hjelpe veteraner med kroniske smerter til å bruke sine egne cannabisprodukter mer effektivt for å håndtere smerte og relaterte symptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle studieinteraksjoner vil bli gjort virtuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
468
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Klida
- Telefonnummer: 734-998-8010
- E-post: CRKlida@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Boehnke
-
Ta kontakt med:
- Catherine Klida
- Telefonnummer: 734-998-8010
- E-post: CRKlida@umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- USAs veteran
- Opplever kronisk smerte (smerte som varer i 3 måneder eller mer)
- Moderat til alvorlig kronisk smerte
- Planlegger eller bruker cannabidiol (CBD) eller cannabisprodukter for smertebehandling
- Kunne lese og snakke engelsk tilstrekkelig til å tillate informert samtykke og aktiv deltakelse i de pedagogiske intervensjonsøktene
- Villighet til å delta på alle studiebesøk (gjennomføres virtuelt)
- Vilje til å fylle ut periodiske vurderinger via smarttelefon for å vurdere symptomstatus og cannabisbruk (protokollen har flere detaljer)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt, ute av stand til å kommunisere tilstrekkelig på engelsk)
- Deltakeren oppgir at deltakeren er gravid
- Nåværende diagnose eller tidligere historie med en psykotisk lidelse (schizofrenispekter, unntatt substans/medisiner-indusert eller på grunn av en annen tilstand)
- Nåværende diagnose eller tidligere historie med bipolar lidelse
- Kan ikke delta på studiebesøk
- Risiko for overhengende skade - Selvmordstanker eller ønske om å dø som vurdert med spørreskjemaet Positive and Negative Suicide Ideation (PANSI) og ytterligere risikovurdering av studieteammedlemmer
- Enhver svekkelse, aktivitet, atferd eller situasjon som etter studieteamets vurdering ville forhindre tilfredsstillende fullføring av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar utdanning
Utdanningsøkter som starter ~ uke 4 av prøveperioden
|
Den første økten vil vare ca. 45 til 60 minutter.
De påfølgende 3 øktene er forventet å ta ca. 20-30 minutter.
|
|
Annen: Ventelistekontroll - forsinket utdanning
Utdanningsøkter som starter ~ uke 12 av prøveperioden
|
Den første økten vil vare ca. 45 til 60 minutter.
De påfølgende 3 øktene er forventet å ta ca. 20-30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Inntil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportering av smerte (intensitet eller alvorlighetsgrad) fra en numerisk vurderingsskala på 0-10
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Selvrapport av smerte fra en numerisk vurderingsskala på 0-10 over 7-dagers epoker der en høyere tallscore indikerer mer smerte
|
Inntil 14 uker
|
|
Angst målt ved poengsummen på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profile versjon 2.1
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Inntil 14 uker
|
|
|
Smerteinterferenstrender målt ved poengsummen på PROMIS-29-profilen versjon 2.1
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Inntil 14 uker
|
|
|
Søvnforstyrrelser målt ved poengsummen på PROMIS-29-profilen versjon 2.1
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Inntil 14 uker
|
|
|
Selvmordstanker målt ved Positive og Negative Suicide Ideation (PANSI) - Positive ideer
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Inntil 14 uker
|
|
|
Selvmordstanker målt ved positive og negative selvmordstanker (PANSI) - Negative ideer
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Inntil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00231159b
- VMR2022-03 (Annet stipend/finansieringsnummer: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .