Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIVetsCan: Can-Coach-proef (fase 2)

2 mei 2024 bijgewerkt door: Kevin Boehnke, University of Michigan

MIVetsCan: Cannabiscoaching voor onderzoek naar pijnbestrijding door veteranen (Fase 2)

Het doel van de MIVetsCan Can-Coach Trial is om vier coachingsessies te testen om veteranen met chronische pijn te helpen hun eigen cannabisproducten effectiever te gebruiken om pijn en gerelateerde symptomen te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle studie-interacties zullen virtueel plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

468

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Boehnke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan uit de Verenigde Staten
  • Ervaren van chronische pijn (pijn die 3 of meer maanden aanhoudt)
  • Matige tot ernstige chronische pijn
  • Plant of gebruikt momenteel cannabidiol (CBD) of cannabisproducten voor pijnbestrijding
  • Voldoende Engels kunnen lezen en spreken om geïnformeerde toestemming en actieve deelname aan de educatieve interventiesessies mogelijk te maken
  • Bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen (virtueel uitgevoerd)
  • Bereidheid om periodieke beoordelingen via smartphone in te vullen om de symptoomstatus en het cannabisgebruik te beoordelen (protocol bevat meer details)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld cognitieve stoornissen, niet in staat om voldoende in het Engels te communiceren)
  • Deelnemer verklaart dat deelnemer zwanger is
  • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van een psychotische stoornis (schizofreniespectrum, behalve door middelen/medicijnen veroorzaakt of als gevolg van een andere aandoening)
  • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Kan geen studiebezoeken bijwonen
  • Risico op dreigende schade - Zelfmoordgedachten of wens om te sterven, zoals beoordeeld met de vragenlijst Positieve en Negatieve Zelfmoordgedachten (PANSI) en verdere risicobeoordeling door onderzoeksteamleden
  • Elke beperking, activiteit, gedrag of situatie die naar het oordeel van het onderzoeksteam een ​​bevredigende voltooiing van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijk onderwijs
Educatiesessies beginnen ~ week 4 van de proefperiode
Gedragsmatig: Educatieve sessie
De eerste sessie zal ongeveer 45 tot 60 minuten duren. De daaropvolgende 3 sessies zullen naar verwachting ongeveer 20-30 minuten duren.
Ander: Wachtlijstcontrole - vertraagd onderwijs
Educatiesessies beginnen ~ week 12 van de proefperiode
Gedragsmatig: Educatieve sessie
De eerste sessie zal ongeveer 45 tot 60 minuten duren. De daaropvolgende 3 sessies zullen naar verwachting ongeveer 20-30 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfrapportage van pijn (intensiteit of ernst) op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Zelfrapportage van pijn op basis van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 over perioden van 7 dagen, waarbij een hogere cijferscore meer pijn aangeeft
Tot 14 weken
Angst zoals gemeten aan de hand van de score op het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Profiel versie 2.1
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken
Trends in pijninterferentie zoals gemeten aan de hand van de score op het PROMIS-29-profiel versie 2.1
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken
Slaapverstoring zoals gemeten door de score op het PROMIS-29 Profiel versie 2.1
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken
Suïcidale ideatie zoals gemeten door de positieve en negatieve zelfmoordgedachten (PANSI) - Positieve ideatie
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken
Zelfmoordgedachten zoals gemeten aan de hand van de positieve en negatieve zelfmoordgedachten (PANSI) - Negatieve gedachten
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00231159b
  • VMR2022-03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Educatieve sessie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren