Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIVetsCan: испытание Can-Coach (фаза 2)

2 мая 2024 г. обновлено: Kevin Boehnke, University of Michigan

MIVetsCan: Обучение каннабису для ветеранов испытаний по лечению боли (фаза 2)

Целью испытания MIVetsCan Can-Coach является тестирование четырех коучинговых сессий, которые помогут ветеранам с хронической болью более эффективно использовать свои собственные продукты каннабиса для облегчения боли и связанных с ней симптомов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все учебные взаимодействия будут осуществляться виртуально.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

468

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vivian Kurtz
  • Номер телефона: 734-998-7156
  • Электронная почта: vkurtz@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Vivian Kurtz
          • Номер телефона: 734-998-7156
          • Электронная почта: vkurtz@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin Boehnke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран США
  • Хроническая боль (боль длительностью 3 и более месяцев).
  • Умеренная и сильная хроническая боль
  • Планируете или в настоящее время используете каннабидиол (КБД) или продукты каннабиса для обезболивания.
  • Способен читать и говорить по-английски в достаточной степени, чтобы обеспечить информированное согласие и активное участие в образовательных занятиях.
  • Готовность присутствовать на всех учебных визитах (проводящихся виртуально)
  • Готовность заполнять периодические тесты через смартфон для оценки состояния симптомов и употребления каннабиса (более подробная информация содержится в протоколе)

Критерий исключения:

  • Неспособность предоставить информированное согласие (например, когнитивные нарушения, неспособность в достаточной степени общаться на английском языке)
  • Участница заявляет, что участница беременна
  • Текущий диагноз или прошлая история психотического расстройства (спектр шизофрении, за исключением вызванного психоактивными веществами/лекарствами или другого состояния)
  • Текущий диагноз или прошлый анамнез биполярного расстройства
  • Невозможно посещать учебные визиты
  • Риск неминуемого вреда — суицидальные мысли или желание умереть по данным опросника «Позитивные и негативные суицидальные мысли» (PANSI) и дальнейшей оценке риска членами исследовательской группы.
  • Любое нарушение, активность, поведение или ситуация, которые, по мнению исследовательской группы, могут помешать удовлетворительному завершению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное образование
Образовательные занятия начинаются примерно с 4-й недели пробного периода.
Поведенческий: Образовательная сессия
Первоначальный сеанс продлится от 45 до 60 минут. Ожидается, что последующие 3 сеанса займут около 20-30 минут.
Другой: Контроль списка ожидания – отложенное обучение
Образовательные занятия начинаются примерно с 12-й недели пробного периода.
Поведенческий: Образовательная сессия
Первоначальный сеанс продлится от 45 до 60 минут. Ожидается, что последующие 3 сеанса займут около 20-30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о боли (интенсивности или тяжести) по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: До 14 недель
Самостоятельный отчет о боли по числовой шкале оценок от 0 до 10 в течение 7-дневных периодов, где более высокий балл указывает на усиление боли.
До 14 недель
Тревога, измеряемая по баллам в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)-29, версия профиля 2.1
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Тенденции интерференции боли, измеренные по шкале профиля ПРОМИС-29 версии 2.1.
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Нарушение сна по шкале Профиля ПРОМИС-29 версии 2.1.
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Суицидальные мысли, измеряемые с помощью шкалы позитивных и негативных суицидальных мыслей (PANSI) - Позитивные мысли
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель
Суицидальные мысли, измеряемые с помощью шкалы позитивных и негативных суицидальных мыслей (PANSI) – негативные мысли.
Временное ограничение: До 14 недель
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs

Следователи

  • Учебный стул: Kevin Boehnke, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00231159b
  • VMR2022-03 (Другой номер гранта/финансирования: Michigan, State of, Licensing and Regulatory Affairs, Department of 573000)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательная сессия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться