Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell vekselstrømstimulering for forbedring av episodisk hukommelse hos friske eldre voksne

8. mars 2024 oppdatert av: Universidade Católica Portuguesa

Minneplager er et vanlig symptom blant subjektiv kognitiv svikt, mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Faktisk er episodisk hukommelse og Alzheimers sykdom svært følsomme for aldring. Mange hjerneområder blir aktive når vi husker en hendelse fra fortiden. Precuneus, en del av det bakre systemet til standardmodusnettverk, har blitt identifisert som en sentral node for episodisk minneinnhenting og en sentral node i forskjellige psykiatriske og nevrologiske lidelser, som Alzheimers sykdom. Aldersrelaterte endringer har konsekvent blitt funnet i standardmodusnettverkstilkoblingen, som forekommer innenfor de bakre områdene og med reduksjonen av tilkoblingen mellom fremre og bakre delnettverk. Det har også blitt funnet at aldring er assosiert med redusert funksjonell tilkobling i precuneus og posterior cingulate av standardmodusnettverket. Videre viser γ-aminosmørsyre (GABA), som spiller en essensiell rolle i å regulere hjerneaktivitet og modulere standardmodusnettverket, en nedgang gjennom det normale aldringsforløpet, ved mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Det ble også bekreftet en sammenheng mellom kognitiv nedgang og dysfunksjonen av den hemmende aktiviteten til GABAerge interneuroner, spesielt parvalbumin-positive interneuroner, som spiller en rolle i kontroll av lokale kretser, hjernenettverk og minneprosessering. Parvalbumin-interneuroner er de hurtigspikende interneuronene som genererer og opprettholder gammafrekvens. Gammabånd har vært assosiert med koding og gjenfinning av episodisk minne. Svekkelser av gammasvingninger har blitt observert ved sunn aldring, mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom.

Ved å identifisere disse funksjonelle tilkoblingsendringene, kan ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker tilby en ny strategi for å forbedre kognitive funksjoner. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som modulerer kortikal aktivitet ved å påføre svake, oscillerende elektriske strømmer til cortex via to eller flere hodebunnselektroder. Ved å bruke vekselstrømmer er det mulig å simulere det rytmiske mønsteret av elektrofysiologisk aktivitet i hjernen. tACS kan samhandle med nevrale avfyring ved atferdsrelevante frekvenser knyttet til minne.

I denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte, cross-over-studien, vil etterforskerne vurdere om stimulering med gamma-tACS på precuneus kan forbedre episodisk hukommelse hos friske eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Minneplager er et vanlig symptom blant subjektiv kognitiv svikt, mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Faktisk er episodisk hukommelse og Alzheimers sykdom svært følsomme for aldring. Mange hjerneområder blir aktive når vi husker en hendelse fra fortiden. Precuneus, en del av det bakre systemet til standardmodusnettverk, har blitt identifisert som en sentral node for episodisk minneinnhenting og en sentral node i forskjellige psykiatriske og nevrologiske lidelser, som Alzheimers sykdom. Aldersrelaterte endringer har konsekvent blitt funnet i standardmodusnettverkstilkoblingen, som forekommer innenfor de bakre områdene og med reduksjonen av tilkoblingen mellom fremre og bakre delnettverk. Det har også blitt funnet at aldring er assosiert med redusert funksjonell tilkobling i precuneus og posterior cingulate av standardmodusnettverket. Videre viser γ-aminosmørsyre (GABA), som spiller en essensiell rolle i å regulere hjerneaktivitet og modulere standardmodusnettverket, en nedgang gjennom det normale aldringsforløpet, ved mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom. Det ble også bekreftet en sammenheng mellom kognitiv nedgang og dysfunksjonen av den hemmende aktiviteten til GABAerge interneuroner, spesielt parvalbumin-positive interneuroner, som spiller en rolle i kontroll av lokale kretser, hjernenettverk og minneprosessering. Parvalbumin-interneuroner er de hurtigspikende interneuronene som genererer og opprettholder gammafrekvens. Gammabånd har vært assosiert med koding og gjenfinning av episodisk minne. Svekkelser av gammasvingninger har blitt observert ved sunn aldring, mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom.

Ved å identifisere disse funksjonelle tilkoblingsendringene, kan ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker tilby en ny strategi for å forbedre kognitive funksjoner. Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering som modulerer kortikal aktivitet ved å påføre svake, oscillerende elektriske strømmer til cortex via to eller flere hodebunnselektroder. Ved å bruke vekselstrømmer er det mulig å simulere det rytmiske mønsteret av elektrofysiologisk aktivitet i hjernen. tACS kan samhandle med nevrale avfyring ved atferdsrelevante frekvenser knyttet til minne.

I denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte, cross-over-studien, vil etterforskerne vurdere om stimulering med gamma-tACS på precuneus kan forbedre episodisk hukommelse hos friske eldre voksne.

Deltakerne vil bli randomisert inn i to grupper i et 1:1-forhold, og rekkefølgen for administrering av enten intervensjon (dvs. gamma-tACS eller sham) vil bli motvekt på tvers av alle deltakerne. Stimulering vil bli invertert (crossover fase) etter 1 uke (utvasking). Deltakerne vil bli evaluert med nevropsykologiske tester (AVLT og FNMT) og nevrofysiologiske mål på funksjonell tilkobling (rs EEG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal
        • Filipa Ribeiro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joana Macedo, MSc
        • Hovedetterforsker:
          • Filipa Ribeiro, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre voksne i alderen 65 år eller over;
  • Normal generell kognisjon: score innenfor de normative verdiene for den portugisiske befolkningen i Addenbrooke's Cognitive Examination

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser (slag, svulster, betydelige hodetraumer og epilepsi), psykiatriske tilstander (som autisme, schizofreni, depresjon) eller ukontrollerte medisinske sykdommer (hypertensjon, metabolske, endokrine, toksiske og infeksjonssykdommer) som kan forstyrre kognisjon;
  • Sensoriske mangler som sannsynligvis vil forstyrre nevropsykologisk vurdering;
  • Nedsatt aktivitet i dagliglivet;
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Portugisisk som ikke har morsmål;
  • Metallimplantater på hodet eller implanterte elektroniske enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: ekte tACS
5 økter med gamma tACS (40 Hz) ved 2 mA over Precuneus
5 økter med gamma-tACS (40 Hz) over precuneus
Sham-komparator: Placebo-komparator: sham tACS
5 økter med humbug over Precuneus
5 økter med sham tACS over precuneus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i umiddelbar og forsinket gratis tilbakekalling av auditive verbal læringsresultater
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimuleringsprotokollen/på den første økten/dag 1) og etter stimulering (etter 5 økter med 5 påfølgende dager med gamma-tACS/sham/dag 5). Etter en uke gjentas tiltak i overgangsfasen dag 12 og 17.
Auditory Verbal Learning Test er et listelæringsparadigme, og består av fem påfølgende umiddelbare gratis gjenkallingsforsøk, en forsinket gratis gjenkallingsforsøk (etter 30 minutter av den femte umiddelbare gratis gjenkallingsprøven), og en forsinket gjenkjenningsprøve. Ulike lister vil bli brukt under pre- og poststimulering for å unngå læringseffekter.
Baseline (umiddelbart før stimuleringsprotokollen/på den første økten/dag 1) og etter stimulering (etter 5 økter med 5 påfølgende dager med gamma-tACS/sham/dag 5). Etter en uke gjentas tiltak i overgangsfasen dag 12 og 17.
Endringer i umiddelbar gratis tilbakekalling og forsinket gjenkjenning Face-Name Memory Test-resultater
Tidsramme: Under den første økten/dag 1 med intervensjon av gamma-tACS/sham og under den første økten på crossover-fasen/dag12
Face-Name Memory Test krever læring av 20 ukjente ansiktsnavn-par og inkluderer en trening, innledende læringsfase (læring 1 og 2), umiddelbar tilbakekalling og etter 30 minutter en forsinket tilbakekalling, ansiktsgjenkjenning og en flervalgsgjenkjenningsprøve. I løpet av læringsfasen (1 og 2) vil deltakerne gjennomgå to eksponeringer for alle 20 ansikt og navn. Det vises et ansikt på en grå bakgrunn med et fiktivt fornavn trykt i svart under ansiktet, og danner et ansiktsnavn-par; deltakerne må si om bildet de ser er av en mann eller en kvinne, lese navnet under høyt og prøve å lære hvert ansiktsnavn-par. Etter hver eksponering ble de spurt om navn knyttet til hvert ansikt. Etter en 30-minutters forsinkelse ble de bedt om å identifisere det tidligere lærte ansiktet fra tre bilder, ba om navn knyttet til hvert ansikt, og bedt om å velge navnet knyttet til ansiktet blant fire egennavn
Under den første økten/dag 1 med intervensjon av gamma-tACS/sham og under den første økten på crossover-fasen/dag12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før stimuleringsprotokollen/på den første økten/dag 1) og etter stimulering (etter 5 økter med 5 påfølgende dager med gamma-tACS/sham/dag 5). Etter en uke gjentas tiltak i overgangsfasen dag 12 og 17.
Ved å bruke hviletilstand elektroencefalogram vil etterforskerne evaluere effekten av gamma tACS i funksjonell tilkobling mellom precuneus og hippocampus
Baseline (umiddelbart før stimuleringsprotokollen/på den første økten/dag 1) og etter stimulering (etter 5 økter med 5 påfølgende dager med gamma-tACS/sham/dag 5). Etter en uke gjentas tiltak i overgangsfasen dag 12 og 17.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Project number 144

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, inkludert resultatmålingsresultater, studieprotokoll og statistisk analyseplan, vil bli delt etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter at studien er fullført på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere