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Stimolazione transcranica a corrente alternata per il miglioramento della memoria episodica negli anziani sani

8 marzo 2024 aggiornato da: Universidade Católica Portuguesa

I disturbi della memoria sono un sintomo comune nel declino cognitivo soggettivo, nel deterioramento cognitivo lieve e nella malattia di Alzheimer. In effetti, la memoria episodica e la malattia di Alzheimer sono altamente sensibili all’invecchiamento. Molte aree del cervello si attivano quando ricordiamo un evento del passato. Il precuneo, parte del sistema posteriore di default mode network, è stato identificato come un nodo centrale del recupero della memoria episodica e un nodo centrale in vari disturbi psichiatrici e neurologici, come la malattia di Alzheimer. Cambiamenti legati all'età sono stati costantemente riscontrati nella connettività di rete in modalità predefinita, che si verificano nelle sue aree posteriori e con la riduzione della connettività tra la sottorete anteriore e quella posteriore. È stato anche scoperto che l'invecchiamento è associato a una diminuzione della connettività funzionale nel precuneo e nel cingolato posteriore della rete in modalità predefinita. Inoltre, l'acido γ-amminobutirrico (GABA), che svolge un ruolo essenziale nella regolazione dell'attività cerebrale e nella modulazione della rete di modalità predefinita, mostra una diminuzione durante il normale corso dell'invecchiamento, nel lieve deterioramento cognitivo e nella malattia di Alzheimer. È stato inoltre verificato un legame tra declino cognitivo e disfunzione dell'attività inibitoria degli interneuroni GABAergici, in particolare degli interneuroni parvalbumina-positivi, che svolgono un ruolo nel controllo dei circuiti locali, delle reti cerebrali e dell'elaborazione della memoria. Gli interneuroni della parvalbumina sono gli interneuroni a picco rapido che generano e mantengono la frequenza gamma. La banda gamma è stata associata alla codifica e al recupero della memoria episodica. Compromissioni delle oscillazioni gamma sono state osservate nell'invecchiamento sano, nel lieve deterioramento cognitivo e nella malattia di Alzheimer.

Identificando questi cambiamenti di connettività funzionale, le tecniche di neuromodulazione non invasive possono offrire una nuova strategia per migliorare le funzioni cognitive. La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che modula l'attività corticale applicando correnti elettriche deboli e oscillanti alla corteccia tramite due o più elettrodi del cuoio capelluto. Utilizzando correnti alternate è possibile simulare lo schema ritmico dell'attività elettrofisiologica del cervello. tACS può interagire con l'attivazione neurale a frequenze comportamentalmente rilevanti legate alla memoria.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, i ricercatori valuteranno se la stimolazione con gamma tACS sul precuneo può migliorare la memoria episodica negli anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I disturbi della memoria sono un sintomo comune nel declino cognitivo soggettivo, nel deterioramento cognitivo lieve e nella malattia di Alzheimer. In effetti, la memoria episodica e la malattia di Alzheimer sono altamente sensibili all’invecchiamento. Molte aree del cervello si attivano quando ricordiamo un evento del passato. Il precuneo, parte del sistema posteriore di default mode network, è stato identificato come un nodo centrale del recupero della memoria episodica e un nodo centrale in vari disturbi psichiatrici e neurologici, come la malattia di Alzheimer. Cambiamenti legati all'età sono stati costantemente riscontrati nella connettività di rete in modalità predefinita, che si verificano nelle sue aree posteriori e con la riduzione della connettività tra la sottorete anteriore e quella posteriore. È stato anche scoperto che l'invecchiamento è associato a una diminuzione della connettività funzionale nel precuneo e nel cingolato posteriore della rete in modalità predefinita. Inoltre, l'acido γ-amminobutirrico (GABA), che svolge un ruolo essenziale nella regolazione dell'attività cerebrale e nella modulazione della rete di modalità predefinita, mostra una diminuzione durante il normale corso dell'invecchiamento, nel lieve deterioramento cognitivo e nella malattia di Alzheimer. È stato inoltre verificato un legame tra declino cognitivo e disfunzione dell'attività inibitoria degli interneuroni GABAergici, in particolare degli interneuroni parvalbumina-positivi, che svolgono un ruolo nel controllo dei circuiti locali, delle reti cerebrali e dell'elaborazione della memoria. Gli interneuroni della parvalbumina sono gli interneuroni a picco rapido che generano e mantengono la frequenza gamma. La banda gamma è stata associata alla codifica e al recupero della memoria episodica. Compromissioni delle oscillazioni gamma sono state osservate nell'invecchiamento sano, nel lieve deterioramento cognitivo e nella malattia di Alzheimer.

Identificando questi cambiamenti di connettività funzionale, le tecniche di neuromodulazione non invasive possono offrire una nuova strategia per migliorare le funzioni cognitive. La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva che modula l'attività corticale applicando correnti elettriche deboli e oscillanti alla corteccia tramite due o più elettrodi del cuoio capelluto. Utilizzando correnti alternate è possibile simulare lo schema ritmico dell'attività elettrofisiologica del cervello. tACS può interagire con l'attivazione neurale a frequenze comportamentalmente rilevanti legate alla memoria.

In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, i ricercatori valuteranno se la stimolazione con gamma tACS sul precuneo può migliorare la memoria episodica negli anziani sani.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi in un rapporto 1: 1 e l'ordine di somministrazione di entrambi gli interventi (ad esempio gamma-tACS o finzione) sarà controbilanciato tra tutti i partecipanti. La stimolazione verrà invertita (fase crossover) dopo 1 settimana (wash-out). I partecipanti verranno valutati con test neuropsicologici (AVLT e FNMT) e misure neurofisiologiche della connettività funzionale (rs EEG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisbon, Portogallo
        • Filipa Ribeiro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joana Macedo, MSc
        • Investigatore principale:
          • Filipa Ribeiro, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani di età pari o superiore a 65 anni;
  • Cognizione generale normale: punteggio entro i valori normativi per la popolazione portoghese nell'esame cognitivo di Addenbrooke

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici (ictus, tumori, traumi cranici significativi ed epilessia), condizioni psichiatriche (come autismo, schizofrenia, depressione) o malattie mediche incontrollate (ipertensione, malattie metaboliche, endocrine, tossiche e infettive) in grado di interferire con la cognizione;
  • Deficit sensoriali che potrebbero interferire con la valutazione neuropsicologica;
  • Compromissione nelle attività della vita quotidiana;
  • Abuso cronico di alcol o droghe;
  • Di madrelingua portoghese;
  • Impianti metallici sulla testa o dispositivi elettronici impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: tACS reali
5 sessioni di gamma tACS (40 Hz) a 2 mA sul Precuneo
5 sessioni di gamma tACS (40 Hz) sul precuneo
Comparatore fittizio: Comparatore placebo: tACS fittizio
5 sessioni di simulazione sul Precuneo
5 sessioni di finta tACS sul precuneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi dei test di apprendimento verbale uditivo a richiamo libero immediato e ritardato
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima del protocollo di stimolazione/nella prima sessione/giorno 1) e post stimolazione (dopo 5 sessioni di 5 giorni consecutivi di gamma tACS/sham/giorno 5). Dopo una settimana, le misure verranno ripetute nella fase crossover nei giorni 12 e 17.
Il test di apprendimento verbale uditivo è un paradigma di apprendimento tramite lista e consiste in cinque prove consecutive di richiamo libero immediato, una prova di richiamo libero ritardato (dopo 30 minuti dalla quinta prova di richiamo libero immediato) e una prova di riconoscimento ritardato. Verranno utilizzati elenchi diversi durante la pre e post stimolazione per evitare effetti di apprendimento.
Basale (immediatamente prima del protocollo di stimolazione/nella prima sessione/giorno 1) e post stimolazione (dopo 5 sessioni di 5 giorni consecutivi di gamma tACS/sham/giorno 5). Dopo una settimana, le misure verranno ripetute nella fase crossover nei giorni 12 e 17.
Cambiamenti nei punteggi del test di memoria del nome facciale e del riconoscimento ritardato
Lasso di tempo: Durante la prima sessione/giorno 1 di intervento di gamma tACS/sham e durante la prima sessione nella fase crossover/giorno12
Il test di memoria dei nomi dei volti richiede l'apprendimento di 20 coppie di nomi di volti non familiari e include una formazione, una fase di apprendimento iniziale (apprendimento 1 e 2), un richiamo immediato e dopo 30 minuti un richiamo ritardato, il riconoscimento facciale e una prova di riconoscimento a scelta multipla. Durante la fase di apprendimento (1 e 2) i partecipanti saranno sottoposti a due esposizioni a tutti i 20 volti e nomi. Viene mostrata una faccia su uno sfondo grigio con un nome immaginario stampato in nero sotto la faccia, formando una coppia faccia-nome; i partecipanti devono dire se la fotografia che vedono è di un uomo o di una donna, leggere ad alta voce il nome sottostante e cercare di imparare ogni coppia volto-nome. Dopo ogni esposizione, è stato chiesto loro il nome associato a ciascun volto. Dopo un ritardo di 30 minuti è stato chiesto loro di identificare il volto precedentemente appreso da tre immagini, è stato chiesto il nome associato a ciascun volto e è stato chiesto di selezionare il nome associato al volto tra quattro nomi propri.
Durante la prima sessione/giorno 1 di intervento di gamma tACS/sham e durante la prima sessione nella fase crossover/giorno12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale
Lasso di tempo: Basale (immediatamente prima del protocollo di stimolazione/nella prima sessione/giorno 1) e post stimolazione (dopo 5 sessioni di 5 giorni consecutivi di gamma tACS/sham/giorno 5). Dopo una settimana, le misure verranno ripetute nella fase crossover nei giorni 12 e 17.
Utilizzando l'elettroencefalogramma a riposo i ricercatori valuteranno gli effetti della gamma tACS nella connettività funzionale tra precuneo e ippocampo
Basale (immediatamente prima del protocollo di stimolazione/nella prima sessione/giorno 1) e post stimolazione (dopo 5 sessioni di 5 giorni consecutivi di gamma tACS/sham/giorno 5). Dopo una settimana, le misure verranno ripetute nella fase crossover nei giorni 12 e 17.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Project number 144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati, inclusi i risultati delle misurazioni dei risultati, il protocollo di studio e il piano di analisi statistica, saranno condivisi su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo il completamento dello studio a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anziani sani

Prove cliniche su Gamma tACS (40 Hz) sul precuneo

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