Gjennomførbarhet av følelsesregulering gruppeterapi for selvskading hos ungdom (ERGT-A)
Kan en kort følelsesregulering gruppeterapi hjelpe ungdom med bevisst selvskading? En mulighetsstudie og en kvalitativ intervjustudie
Bevisst selvskading (DSH) er en utbredt atferd blant ungdom, men det er ingen gjeldende anbefaling for en effektiv behandling. Emosjonsregulerende gruppeterapi (ERGT) er en kort behandling for DSH med en godt dokumentert nytte og gjennomførbarhet i den voksne befolkningen, og en tilpasset versjon for ungdom kan gi like fordeler for ungdom, forutsatt justeringer for å forhindre eller redusere sosial smitte.
Et kvantitativt åpent forsøk (N=20) fulgt opp av en kvalitativ intervjustudie vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av ERGT for ungdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevisst selvskading (DSH) er en utbredt atferd blant ungdom, men det er ingen gjeldende anbefaling for en effektiv behandling. Emosjonsregulerende gruppeterapi (ERGT) er en kort behandling for DSH med en godt dokumentert nytte og gjennomførbarhet i den voksne befolkningen, og en tilpasset versjon for ungdom kan gi like fordeler for ungdom, forutsatt justeringer for å forhindre eller redusere sosial smitte. Tilpasninger til ERGT vil resultere i en 12 sesjoner lang behandling for ungdom. Emosjonsregulerende gruppeterapi for ungdom (ERGT-A). En parallell foreldregruppe med fokus på å styrke foreldrenes ferdigheter vil bli gitt ved siden av ERGT-A (5 økter)
Metode: Et kvantitativt åpent forsøk (N=20) med vurderinger før, etter og 1 måneds oppfølging vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av ERGT for ungdom.
Gjennomførbarhetstiltak inkluderer rekrutteringsrate, andel som begynner i behandling, slitasje, behandlings troverdighet og tilfredshet, negative effekter og allianse.
Foreløpige effektmål inkluderer DSH, følelsesreguleringsevne, angst og depresjon.
Metode: En kvalitativ intervjustudie. Bruke tematisk analyse for å utforske deltakernes opplevelse av ERGT-A og foreldregruppe
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Spånga
-
Stockholm, Spånga, Sverige, 16374
- Prima Barn och Vuxenpsykiatri Handen och Järva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-17 år;
- å ha engasjert seg i bevisst selvskading (DSH)-atferd ≥ 5 ganger det siste året;
- å ha vært engasjert i ≥1 DSH-episode i løpet av den siste måneden;
- ha pågående psykiatrisk behandling i samfunnet;
- å ha minst én omsorgsperson eller annen betydelig voksen som er forpliktet til å delta i foreldreprogrammet; og
- stabilitet av psykotrope medisiner
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose av psykotisk, bipolar lidelse I eller alvorlig sosial angstlidelse (SAD);
- pågående rusavhengighet;
- tilstedeværelsen av samtidige psykiatriske lidelser som krever umiddelbar behandling;
- å ha en autismespekterforstyrrelse sammen med borderline intellektuell funksjonshemming eller å ha en intellektuell funksjonshemming;
- utilstrekkelig forståelse av det svenske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ERGT-A
12 sesjoner følelsesreguleringsbehandling i gruppeformat.
Psykoedukasjon og hjemmeoppgaver.
Emner som undervises er funksjonen av bevisst selvskading (DSH), funksjonalitet av følelser, negative konsekvenser av emosjonell unngåelse, ikke-unngående følelsesregulering.
|
Emosjonsregulering gruppeterapi for ungdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetstiltak, rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Rekrutteringsgrad
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Mulighetstiltak, andel inkludert
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Andel deltakere invitert til å delta som godtar og er inkludert (høyere = bedre, min 0%- maks 100%)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomførbarhetstiltak, etterlevelse
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (Slutt på behandling, EOT) (12 uker)
|
Overholdelse, antall økter deltatt (>50 %), (høyere = bedre, min 0-maks 10)
|
Forbehandling til etterbehandling (Slutt på behandling, EOT) (12 uker)
|
|
Gjennomførbarhetstiltak, slitasje
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling EOT (12 uker)
|
Avgang, prosent av inkluderte deltakere som faller ut av behandling (lavere = bedre, min 0%- maks 100%)
|
Forbehandling til etterbehandling EOT (12 uker)
|
|
Mulighetstiltak, kundetilfredshet
Tidsramme: ved etterbehandling EOT (12 uker)
|
Gjennomsnittlig poengsum på spørreskjemaet om kundetilfredshet > 25 (høyere= bedre, min 8-maks 32)
|
ved etterbehandling EOT (12 uker)
|
|
Mulighetstiltak, negative effekter av behandling
Tidsramme: ved etterbehandling EOT (12 uker)
|
Lav vurdering på spørreskjema for negative effekter (lavere= bedre, min 0-maks 20)
|
ved etterbehandling EOT (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effekt, selvskadefrekvens EOT
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (EOT) (12 uker)
|
Gjennomsnittlig frekvens for bevisst selvskading etter behandling (min 0-maks 100, lavere=bedre)
|
Forbehandling til etterbehandling (EOT) (12 uker)
|
|
Foreløpig effekt, selvskadefrekvens 1MFU
Tidsramme: Etterbehandling (EOT) til oppfølging (4 uker)
|
Gjennomsnittlig bevisst selvskadingsfrekvens ved etterbehandling og 1MFU lavere enn ved etterbehandling (min 0-maks 100, lavere=bedre)
|
Etterbehandling (EOT) til oppfølging (4 uker)
|
|
Foreløpig effekt, emosjonsdysregulering EOT
Tidsramme: Forbehandling til etterbehandling (EOT) (12 uker)
|
Gjennomsnittlig vanskelighetsgrad i følelsesregulering (DERS-16) ved etterbehandling lavere enn ved førbehandling (min 16, maks 80, lavere=bedre)
|
Forbehandling til etterbehandling (EOT) (12 uker)
|
|
Foreløpig effekt, følelsesdysregulering 1MFU
Tidsramme: Etterbehandling (EOT) til oppfølging (4 uker)
|
Gjennomsnittlig vanskelighetsgrad i følelsesregulering (DERS-16) ved 1MFU lavere enn ved etterbehandling (min 16, maks 80, lavere=bedre)
|
Etterbehandling (EOT) til oppfølging (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-04909-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .