Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af følelsesregulering gruppeterapi for selvskade hos unge (ERGT-A)

4. marts 2024 opdateret af: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet

Kan en kort følelsesregulering gruppeterapi hjælpe unge med bevidst selvskade? En gennemførlighedsundersøgelse og en kvalitativ interviewundersøgelse

Bevidst selvskade (DSH) er en udbredt adfærd blandt unge, men der er ingen aktuelle anbefaling for en effektiv behandling. Følelsesregulerende gruppeterapi (ERGT) er en kort behandling af DSH med en veldokumenteret anvendelighed og gennemførlighed i den voksne befolkning, og en tilpasset version til unge kan give lige store fordele for unge, forudsat at der er justeringer for at forebygge eller mindske social smitte.

Et åbent kvantitativt gennemførlighedsforsøg (N=20) fulgt op af en kvalitativ interviewundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af ERGT for unge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevidst selvskade (DSH) er en udbredt adfærd blandt unge, men der er ingen aktuelle anbefaling for en effektiv behandling. Følelsesregulerende gruppeterapi (ERGT) er en kort behandling af DSH med en veldokumenteret anvendelighed og gennemførlighed i den voksne befolkning, og en tilpasset version til unge kan give lige store fordele for unge, forudsat at der er justeringer for at forebygge eller mindske social smitte. Tilpasninger til ERGT vil resultere i en 12 sessions lang behandling for unge Følelsesregulerende gruppeterapi for unge (ERGT-A). En parallel forældregruppe med fokus på at styrke forældrenes færdigheder vil blive givet sideløbende med ERGT-A (5 sessioner)

Metode: Et åbent kvantitativt gennemførlighedsforsøg (N=20) med præ-, post- og 1 måneds opfølgningsvurderinger vil undersøge gennemførligheden, acceptablen og den foreløbige effekt af ERGT for unge.

Gennemførlighedsforanstaltninger omfatter rekrutteringsrate, andel, der begynder behandling, nedslidning, behandlings troværdighed og tilfredshed, negative effekter og alliance.

Foreløbige effektmål omfatter DSH, følelsesreguleringsevne, angst og depression.

Metode: En kvalitativ interviewundersøgelse. Brug tematisk analyse til at udforske deltagernes oplevelse af ERGT-A og forældregruppe

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Spånga
      • Stockholm, Spånga, Sverige, 16374

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 13-17 år;
  2. at have deltaget i bevidst selvskade (DSH)-adfærd ≥ 5 gange det sidste år;
  3. at have været involveret i ≥1 DSH-episode i løbet af den seneste måned;
  4. have løbende psykiatrisk behandling i samfundet;
  5. at have mindst én omsorgsperson eller anden betydningsfuld voksen, der er forpligtet til at deltage i forældreprogrammet; og
  6. stabilitet af psykotrope lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. en diagnose af psykotisk, bipolar lidelse I eller svær social angstlidelse (SAD);
  2. vedvarende stofafhængighed;
  3. tilstedeværelsen af ​​samtidige psykiatriske lidelser, der kræver øjeblikkelig behandling;
  4. at have en autismespektrumforstyrrelse sammen med et grænseoverskridende intellektuelt handicap eller at have et intellektuelt handicap;
  5. utilstrækkelig forståelse af det svenske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ERGT-A
12 sessioner følelsesregulerende behandling i gruppeformat. Psykoedukation og hjemmeopgaver. Emner, der undervises i, er funktionen af ​​bevidst selvskade (DSH), funktionalitet af følelser, negative konsekvenser af følelsesmæssig undgåelse, ikke-undgående følelsesregulering.
Adfærdsmæssigt: ERGT-A
Følelsesregulerende gruppeterapi for unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsforanstaltning, rekrutteringsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Rekrutteringsgrad
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighedsforanstaltninger, andel inkluderet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andel af deltagere, der inviteres til at deltage, som accepterer og er inkluderet (højere = bedre, min 0%- max 100%)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighedsforanstaltninger, overholdelse
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (Afslutning af behandling, EOT) (12 uger)
Overholdelse, antal deltagere i sessioner (>50 %), (højere = bedre, min 0-max 10)
Forbehandling til efterbehandling (Afslutning af behandling, EOT) (12 uger)
Gennemførlighedsforanstaltninger, nedslidning
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling EOT (12 uger)
Nedslidning, procent af inkluderede deltagere, der falder ud af behandling (lavere = bedre, min 0%- max 100%)
Forbehandling til efterbehandling EOT (12 uger)
Gennemførlighedsforanstaltninger, kundetilfredshed
Tidsramme: ved efterbehandling EOT (12 uger)
Gennemsnitlig score på kundetilfredshedsspørgeskema > 25 (højere= bedre, min 8-max 32)
ved efterbehandling EOT (12 uger)
Gennemførlighedsforanstaltninger, negative effekter af behandling
Tidsramme: ved efterbehandling EOT (12 uger)
Lav vurdering på spørgeskemaet om negative effekter (lavere= bedre, min 0-max 20)
ved efterbehandling EOT (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effekt, selvskadefrekvens EOT
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (EOT) (12 uger)
Gennemsnitlig bevidst selvskadefrekvens ved efterbehandling (min 0-max 100, lavere=bedre)
Forbehandling til efterbehandling (EOT) (12 uger)
Foreløbig effekt, selvskadefrekvens 1MFU
Tidsramme: Efterbehandling (EOT) til opfølgning (4 uger)
Gennemsnitlig bevidst selvskadefrekvens ved efterbehandling og 1MFU lavere end ved efterbehandling (min 0-max 100, lavere=bedre)
Efterbehandling (EOT) til opfølgning (4 uger)
Foreløbig effekt, følelsesdysregulering EOT
Tidsramme: Forbehandling til efterbehandling (EOT) (12 uger)
Gennemsnitlig sværhedsgrad ved følelsesregulering (DERS-16) ved efterbehandling lavere end ved førbehandling (min. 16, maks. 80, lavere=bedre)
Forbehandling til efterbehandling (EOT) (12 uger)
Foreløbig effekt, følelsesdysregulering 1MFU
Tidsramme: Efterbehandling (EOT) til opfølgning (4 uger)
Gennemsnitlig sværhedsgrad ved følelsesregulering (DERS-16) ved 1MFU lavere end ved efterbehandling (min. 16, maks. 80, lavere=bedre)
Efterbehandling (EOT) til opfølgning (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-04909-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesregulering

Kliniske forsøg med ERGT-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner