Proveditelnost skupinové terapie regulace emocí pro sebepoškozování dospívajících (ERGT-A)
Může krátká skupinová terapie regulace emocí pomoci dospívajícím se záměrným sebepoškozováním? Studie proveditelnosti a kvalitativní pohovorová studie
Záměrné sebepoškozování (DSH) je převládajícím chováním mezi dospívajícími, ale v současné době neexistuje žádné doporučení pro účinnou léčbu. Skupinová terapie regulace emocí (ERGT) je krátká léčba DSH s dobře zdokumentovanou užitečností a proveditelností u dospělé populace a upravená verze pro dospívající může poskytnout stejné výhody pro dospívající za předpokladu, že jsou přítomny úpravy k prevenci nebo snížení sociální nákazy.
Kvantitativní otevřená studie proveditelnosti (N=20) následovaná studií kvalitativního rozhovoru bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžný účinek ERGT pro adolescenty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záměrné sebepoškozování (DSH) je převládajícím chováním mezi dospívajícími, ale v současné době neexistuje žádné doporučení pro účinnou léčbu. Skupinová terapie regulace emocí (ERGT) je krátká léčba DSH s dobře zdokumentovanou užitečností a proveditelností u dospělé populace a upravená verze pro dospívající může poskytnout stejné výhody pro dospívající za předpokladu, že jsou přítomny úpravy k prevenci nebo snížení sociální nákazy. Adaptace na ERGT povedou k léčbě adolescentů v délce 12 sezení Skupinová terapie regulace emocí pro Adolescenty (ERGT-A). Paralelní rodičovská skupina zaměřená na posílení rodičovských dovedností bude poskytnuta spolu s ERGT-A (5 sezení)
Metoda: Kvantitativní otevřená studie proveditelnosti (N=20) s hodnocením před, po a 1 měsícem bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžný účinek ERGT pro adolescenty.
Měřítka proveditelnosti zahrnují míru náboru, podíl na začátku léčby, opotřebení, důvěryhodnost a spokojenost léčby, negativní účinky a spojenectví.
Mezi předběžné účinky patří DSH, schopnost regulace emocí, úzkost a deprese.
Metoda: Kvalitativní rozhovorová studie. Použití tematické analýzy k prozkoumání zkušeností účastníků s ERGT-A a rodičovskou skupinou
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitar Krastev, MSc
- Telefonní číslo: +46735269516
- E-mail: Dimitar.Krastev@prima.se
Studijní místa
-
-
Spånga
-
Stockholm, Spånga, Švédsko, 16374
- Nábor
- Prima Barn och Vuxenpsykiatri Handen och Järva
-
Kontakt:
- Dimitar Krastev, MSc
- Telefonní číslo: +46735269516
- E-mail: Dimitar.Krastev@prima.se
-
Kontakt:
- MaiBritt Giacobini, PhD
- Telefonní číslo: +46709736662
- E-mail: Maibritt.Giacobini@prima.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13-17 let;
- účastnit se úmyslného sebepoškozování (DSH) ≥ 5krát za poslední rok;
- zapojení do ≥1 epizody DSH během posledního měsíce;
- s pokračující psychiatrickou léčbou v komunitě;
- mít alespoň jednoho pečovatele nebo jiného významného dospělého, který se zavázal k účasti v rodičovském programu; a
- stabilita psychotropních léků
Kritéria vyloučení:
- diagnóza psychotické, bipolární poruchy I nebo těžké sociální úzkostné poruchy (SAD);
- pokračující látková závislost;
- přítomnost souběžně se vyskytujících psychiatrických poruch, které vyžadují okamžitou léčbu;
- s poruchou autistického spektra spolu s hraničním mentálním postižením nebo s mentálním postižením;
- nedostatečné porozumění švédskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ERGT-A
12 sezení léčba regulace emocí ve skupinovém formátu.
Psychoedukace a domácí úkoly.
Vyučované předměty jsou funkce záměrného sebepoškozování (DSH), funkčnost emocí, negativní důsledky emočního vyhýbání se, nevyhýbání se regulaci emocí.
|
Skupinová terapie regulace emocí pro adolescenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra proveditelnosti, míra náboru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Míra náboru
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Opatření proveditelnosti včetně podílu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podíl účastníků pozvaných k účasti, kteří přijímají a jsou zahrnuti (vyšší = lepší, min 0 % – max. 100 %)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Opatření proveditelnosti, soulad
Časové okno: Předběžná léčba po následnou léčbu (Konec léčby, EOT) (12 týdnů)
|
Shoda, počet navštívených relací (>50 %), (vyšší = lepší, min. 0–max. 10)
|
Předběžná léčba po následnou léčbu (Konec léčby, EOT) (12 týdnů)
|
|
Opatření proveditelnosti, opotřebení
Časové okno: Předběžná léčba do pooperační EOT (12 týdnů)
|
Úbytek, procento zahrnutých účastníků, kteří ukončí léčbu (nižší = lepší, min 0 % – max. 100 %)
|
Předběžná léčba do pooperační EOT (12 týdnů)
|
|
Opatření proveditelnosti, spokojenost klienta
Časové okno: při EOT po léčbě (12 týdnů)
|
Průměrné skóre v dotazníku spokojenosti klientů > 25 (vyšší = lepší, min 8-max 32)
|
při EOT po léčbě (12 týdnů)
|
|
Opatření proveditelnosti, negativní účinky léčby
Časové okno: při EOT po léčbě (12 týdnů)
|
Nízké hodnocení v dotazníku o negativních účincích (nižší = lepší, min 0-max 20)
|
při EOT po léčbě (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžný účinek, frekvence sebepoškozování EOT
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (EOT) (12 týdnů)
|
Průměrná frekvence úmyslného sebepoškozování po léčbě (min 0-max 100, nižší = lepší)
|
Před ošetřením po ošetření (EOT) (12 týdnů)
|
|
Předběžný účinek, frekvence sebepoškozování 1MFU
Časové okno: Po léčbě (EOT) až po sledování (4 týdny)
|
Průměrná frekvence úmyslného sebepoškozování po léčbě a o 1 MFU nižší než po léčbě (min 0-max 100, nižší = lepší)
|
Po léčbě (EOT) až po sledování (4 týdny)
|
|
Předběžný efekt, emoční dysregulace EOT
Časové okno: Před ošetřením po ošetření (EOT) (12 týdnů)
|
Střední hodnocení obtížnosti regulace emocí (DERS-16) po léčbě nižší než po léčbě (min 16, max. 80, nižší = lepší)
|
Před ošetřením po ošetření (EOT) (12 týdnů)
|
|
Předběžný účinek, dysregulace emocí 1MFU
Časové okno: Po léčbě (EOT) až po sledování (4 týdny)
|
Průměrná obtížnost hodnocení regulace emocí (DERS-16) o 1 MFU nižší než po léčbě (min 16, max 80, nižší = lepší)
|
Po léčbě (EOT) až po sledování (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-04909-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERGT-A
-
Karolinska InstitutetDokončenoHraniční porucha osobnosti | Nesuicidální sebepoškozování (NSSI)Švédsko