Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van groepstherapie voor emotieregulatie voor zelfbeschadiging bij adolescenten (ERGT-A)

4 maart 2024 bijgewerkt door: Hanna Sahlin, Karolinska Institutet

Kan een korte groepstherapie voor emotieregulatie adolescenten helpen met opzettelijke zelfbeschadiging? Een haalbaarheidsstudie en een kwalitatief interviewonderzoek

Opzettelijke zelfbeschadiging (DSH) is een veel voorkomend gedrag onder adolescenten, maar er bestaat momenteel geen aanbeveling voor een effectieve behandeling. Emotieregulatie groepstherapie (ERGT) is een korte behandeling voor DSH met een goed gedocumenteerd nut en haalbaarheid in de volwassen bevolking, en een aangepaste versie voor adolescenten kan gelijke voordelen bieden voor adolescenten, op voorwaarde dat er aanpassingen zijn om sociale besmetting te voorkomen of te verminderen.

Een open kwantitatieve haalbaarheidsstudie (N=20), gevolgd door een kwalitatief interviewonderzoek, zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het voorlopige effect van ERGT voor adolescenten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzettelijke zelfbeschadiging (DSH) is een veel voorkomend gedrag onder adolescenten, maar er bestaat momenteel geen aanbeveling voor een effectieve behandeling. Emotieregulatie groepstherapie (ERGT) is een korte behandeling voor DSH met een goed gedocumenteerd nut en haalbaarheid in de volwassen bevolking, en een aangepaste versie voor adolescenten kan gelijke voordelen bieden voor adolescenten, op voorwaarde dat er aanpassingen zijn om sociale besmetting te voorkomen of te verminderen. Aanpassingen aan ERGT zullen resulteren in een behandeling van twaalf sessies voor adolescenten. Emotieregulatiegroepstherapie voor adolescenten (ERGT-A). Naast ERGT-A wordt er een parallelle oudergroep gegeven gericht op het versterken van ouderlijke vaardigheden (5 sessies)

Methode: Een open kwantitatieve haalbaarheidsstudie (N=20) met pre-, post- en follow-upbeoordelingen na één maand zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effect van ERGT voor adolescenten onderzoeken.

Haalbaarheidsmaatstaven zijn onder meer het rekruteringspercentage, het percentage dat met een behandeling begint, het verloop, de geloofwaardigheid en tevredenheid van de behandeling, de negatieve effecten en de alliantie.

Voorlopige effectmetingen omvatten DSH, het vermogen om emoties te reguleren, angst en depressie.

Methode: Een kwalitatief interviewonderzoek. Thematische analyse gebruiken om de ervaringen van deelnemers met ERGT-A en de oudergroep te onderzoeken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Spånga
      • Stockholm, Spånga, Zweden, 16374

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 13-17 jaar;
  2. het afgelopen jaar ≥ 5 keer opzettelijk zelfbeschadigend (DSH)-gedrag hebben vertoond;
  3. de afgelopen maand ≥1 DSH-episode hebben gehad;
  4. het ondergaan van een voortdurende psychiatrische behandeling in de gemeenschap;
  5. het hebben van ten minste één verzorger of andere belangrijke volwassene, die bereid is deel te nemen aan het ouderprogramma; En
  6. stabiliteit van psychotrope medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. een diagnose van psychotische, bipolaire I-stoornis of ernstige sociale angststoornis (SAD);
  2. aanhoudende afhankelijkheid van middelen;
  3. de aanwezigheid van gelijktijdig voorkomende psychiatrische stoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen;
  4. het hebben van een autismespectrumstoornis samen met een borderline verstandelijke beperking of het hebben van een verstandelijke beperking;
  5. onvoldoende kennis van de Zweedse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ERGT-A
Emotieregulatiebehandeling van 12 sessies in groepsvorm. Psycho-educatie en huiswerkopdrachten. Onderwerpen die worden onderwezen zijn de functie van opzettelijke zelfbeschadiging (DSH), functionaliteit van emoties, negatieve gevolgen van emotionele vermijding, niet-vermijdende emotieregulatie.
Gedragsmatig: ERGT-A
Emotieregulatie groepstherapie voor adolescenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsmaatstaf, wervingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Aanwervingspercentage
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheidsmaatregelen, inclusief proportie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Percentage uitgenodigde deelnemers dat dit accepteert en wordt opgenomen (hoger = beter, min 0% - max 100%)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Haalbaarheidsmaatregelen, naleving
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (Einde behandeling, EOT) (12 weken)
Naleving, aantal bijgewoonde sessies (>50%), (hoger = beter, min 0-max 10)
Voorbehandeling tot nabehandeling (Einde behandeling, EOT) (12 weken)
Haalbaarheidsmaatregelen, verloop
Tijdsspanne: EOT vóór de behandeling tot na de behandeling (12 weken)
Uitloop, percentage van de opgenomen deelnemers dat stopt met de behandeling (lager = beter, min 0% - max 100%)
EOT vóór de behandeling tot na de behandeling (12 weken)
Haalbaarheidsmaatregelen, klanttevredenheid
Tijdsspanne: bij de EOT na de behandeling (12 weken)
Gemiddelde score op Klanttevredenheidsvragenlijst > 25 (hoger=beter, min 8-max 32)
bij de EOT na de behandeling (12 weken)
Haalbaarheidsmaatregelen, negatieve effecten van behandeling
Tijdsspanne: bij de EOT na de behandeling (12 weken)
Lage beoordeling op vragenlijst over negatieve effecten (lager = beter, min 0-max 20)
bij de EOT na de behandeling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopig effect, zelfbeschadigingsfrequentie EOT
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (EOT) (12 weken)
Gemiddelde frequentie van opzettelijke zelfbeschadiging na de behandeling (min 0-max 100, lager = beter)
Voorbehandeling tot nabehandeling (EOT) (12 weken)
Voorlopig effect, zelfbeschadigingsfrequentie 1MFU
Tijdsspanne: Nabehandeling (EOT) tot follow-up (4 weken)
Gemiddelde frequentie van opzettelijke zelfbeschadiging na de behandeling en 1 MFU lager dan na de behandeling (min 0-max 100, lager = beter)
Nabehandeling (EOT) tot follow-up (4 weken)
Voorlopig effect, ontregeling van emoties EOT
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot nabehandeling (EOT) (12 weken)
Gemiddelde beoordeling van problemen bij emotieregulatie (DERS-16) na de behandeling lager dan vóór de behandeling (min. 16, max. 80, lager = beter)
Voorbehandeling tot nabehandeling (EOT) (12 weken)
Voorlopig effect, ontregeling van emoties 1MFU
Tijdsspanne: Nabehandeling (EOT) tot follow-up (4 weken)
Gemiddelde beoordeling van problemen bij emotieregulatie (DERS-16) bij 1 MFU lager dan bij nabehandeling (min. 16, max. 80, lager = beter)
Nabehandeling (EOT) tot follow-up (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-04909-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERGT-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren