Możliwość stosowania terapii grupowej regulującej emocje w przypadku samookaleczeń u nastolatków (ERGT-A)
Czy krótka terapia grupowa regulująca emocje może pomóc nastolatkom, którzy celowo samookaleczają się? Studium wykonalności i studium jakościowe wywiadu
Celowe samookaleczenie (DSH) jest powszechnym zachowaniem wśród nastolatków, ale obecnie nie ma zaleceń dotyczących skutecznego leczenia. Terapia grupowa regulująca emocje (ERGT) to krótkotrwała metoda leczenia DSH o dobrze udokumentowanej użyteczności i wykonalności w populacji dorosłych, a dostosowana wersja dla nastolatków może zapewnić nastolatkom równe korzyści, pod warunkiem wprowadzenia dostosowań mających na celu zapobieganie lub zmniejszanie zarażenia społecznego.
Otwarte badanie ilościowe wykonalności (N=20), po którym nastąpi jakościowe badanie wywiadu, zbada wykonalność, akceptowalność i wstępny efekt ERGT dla nastolatków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celowe samookaleczenie (DSH) jest powszechnym zachowaniem wśród nastolatków, ale obecnie nie ma zaleceń dotyczących skutecznego leczenia. Terapia grupowa regulująca emocje (ERGT) to krótkotrwała metoda leczenia DSH o dobrze udokumentowanej użyteczności i wykonalności w populacji dorosłych, a dostosowana wersja dla nastolatków może zapewnić nastolatkom równe korzyści, pod warunkiem wprowadzenia dostosowań mających na celu zapobieganie lub zmniejszanie zarażenia społecznego. Dostosowanie do ERGT będzie skutkować 12-sesyjnym leczeniem dla młodzieży Grupowa terapia regulacji emocji dla młodzieży (ERGT-A). Równoległa grupa rodziców skupiona na wzmacnianiu umiejętności rodzicielskich będzie prowadzona równolegle z ERGT-A (5 sesji)
Metoda: Otwarte badanie ilościowe wykonalności (N=20) z oceną poprzedzającą, po i 1 miesiącu obserwacji zbada wykonalność, akceptowalność i wstępny wpływ ERGT na młodzież.
Miary wykonalności obejmują wskaźnik rekrutacji, odsetek rozpoczynających leczenie, utratę wiarygodności i satysfakcji z leczenia, negatywne skutki i sojusz.
Wstępne pomiary efektów obejmują DSH, zdolność regulacji emocji, lęk i depresję.
Metoda: Jakościowe badanie wywiadu. Wykorzystanie analizy tematycznej do zbadania doświadczeń uczestników z ERGT-A i grupą macierzystą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Spånga
-
Stockholm, Spånga, Szwecja, 16374
- Prima Barn och Vuxenpsykiatri Handen och Järva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13-17 lat;
- dopuścił się umyślnych zachowań samookaleczających (DSH) ≥ 5 razy w ciągu ostatniego roku;
- udział w ≥1 epizodzie DSH w ciągu ostatniego miesiąca;
- ciągłe leczenie psychiatryczne w społeczeństwie;
- posiadanie co najmniej jednego opiekuna lub innej znaczącej osoby dorosłej zobowiązanej do udziału w programie dla rodziców; I
- stabilność leków psychotropowych
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie choroby psychotycznej, choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub ciężkiego zespołu lęku społecznego (SAD);
- ciągłe uzależnienie od substancji;
- obecność współwystępujących zaburzeń psychicznych wymagających natychmiastowego leczenia;
- posiadanie zaburzenia ze spektrum autyzmu w połączeniu z niepełnosprawnością intelektualną na granicy lub niepełnosprawność intelektualna;
- niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: ERGT-A
12 sesji terapii regulacji emocji w formacie grupowym.
Psychoedukacja i zadania domowe.
Nauczane przedmioty dotyczą funkcji celowego samookaleczenia (DSH), funkcjonalności emocji, negatywnych konsekwencji unikania emocji, regulacji emocji nieunikających.
|
Terapia grupowa regulacji emocji dla młodzieży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara wykonalności, wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik rekrutacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Miary wykonalności, łącznie z proporcjami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Proporcja uczestników zaproszonych do udziału, którzy zaakceptowali i zostali uwzględnieni (wyższa = lepsza, min. 0% - maks. 100%)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Miary wykonalności, zgodność
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do leczenia pooperacyjnego (koniec leczenia, EOT) (12 tygodni)
|
Zgodność, liczba sesji, w których uczestniczyło (>50%) (wyżej = lepiej, min 0-max 10)
|
Leczenie wstępne do leczenia pooperacyjnego (koniec leczenia, EOT) (12 tygodni)
|
|
Miary wykonalności, ścieranie
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do EOT po zabiegu (12 tygodni)
|
Ścieranie się, procent uczestników, którzy rezygnują z leczenia (niższy = lepszy, min. 0% – maks. 100%)
|
Leczenie wstępne do EOT po zabiegu (12 tygodni)
|
|
Miary wykonalności, zadowolenie klienta
Ramy czasowe: w okresie EOT po leczeniu (12 tygodni)
|
Średni wynik w Kwestionariuszu satysfakcji Klienta > 25 (wyższy = lepszy, min 8-max 32)
|
w okresie EOT po leczeniu (12 tygodni)
|
|
Miary wykonalności, negatywne skutki leczenia
Ramy czasowe: w okresie EOT po leczeniu (12 tygodni)
|
Niska ocena w Kwestionariuszu Negatywnych Skutków (niższa = lepsza, min. 0-max 20)
|
w okresie EOT po leczeniu (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt wstępny, częstotliwość samookaleczeń EOT
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i końcowe (EOT) (12 tygodni)
|
Średnia Częstotliwość celowego samookaleczenia po leczeniu (min. 0–maks. 100, niższa = lepsza)
|
Leczenie wstępne i końcowe (EOT) (12 tygodni)
|
|
Wstępny efekt, częstotliwość samookaleczeń 1MFU
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (EOT) do wizyty kontrolnej (4 tygodnie)
|
Średnia Częstotliwość celowego samookaleczenia po leczeniu i o 1 MFU niższa niż po leczeniu (min. 0–maks. 100, niższa = lepsza)
|
Okres po leczeniu (EOT) do wizyty kontrolnej (4 tygodnie)
|
|
Efekt wstępny, rozregulowanie emocji EOT
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i końcowe (EOT) (12 tygodni)
|
Średnia ocena trudności w regulacji emocji (DERS-16) po leczeniu niższa niż przed leczeniem (min. 16, maks. 80, niższa = lepsza)
|
Leczenie wstępne i końcowe (EOT) (12 tygodni)
|
|
Wstępny efekt, rozregulowanie emocji 1MFU
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (EOT) do wizyty kontrolnej (4 tygodnie)
|
Średnia ocena trudności w regulacji emocji (DERS-16) przy 1MFU niższej niż po leczeniu (min. 16, maks. 80, mniej = lepiej)
|
Okres po leczeniu (EOT) do wizyty kontrolnej (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanna Sahlin, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-04909-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .