- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301113
Denne forskningsstudien undersøker effekten av cannabidiol-infundert godteri på å redusere bakteriene som forårsaker tannråte, når man sammenligner det med et sukkerfritt godteri på voksne.
Den antimikrobielle effekten av CBD-infunderte pastiller på Streptococcus Mutans sammenlignet med sukkerfritt godteri, på tretti voksne som oppfyller inklusjonskriteriene, tilfeldig plassert i to grupper ved bruk av kvantitativ polymerisert kjedereaksjonsbakterieanalyseteknikk.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av CBD-godteri versus sukkerfritt godteri på å redusere antall bakterier som forårsaker tannråte hos voksne. Hovedspørsmålet er å se om CBD har noen effekt på å redusere antall Streptococcus mutans, i munnhulen de viktigste bakteriene som forårsaker tannråte.
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i en gruppe, og tildelt enten CBD-infundert sugetablett (hvis i forsøksgruppen) eller et sukkerfritt godteri (hvis i kontrollgruppen) en gang om dagen i 15 dager.
En prøve av spytt vil bli samlet inn og analysert i et laboratorium før og etter inntak av godteriet for å se om et av produktene kan redusere de skadelige bakteriene i munnen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92802
- West Coast University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller eldre, som ikke tok antibiotika, brukte foreskrevet tannkrem eller munnvann, som ikke opplevde tannverk eller munnsår, har ikke besøkt tannlegen i løpet av de siste 48 timene, som villig undertegnet et samtykkeskjema. delta og være tilgjengelig på spesifikke datoer fastsatt av etterforskere og fulgt det anbefalte regimet i 15 dager ble inkludert i studien. Den foreslåtte kuren innebar å innta ett godteri om kvelden på omtrent samme tid, slik at det kunne løses opp i munnen uten å knuse det. Videre var individer som kunne avstå fra alkoholforbruk i minst 12 timer før spyttoppsamling på dag 1 og dag 15 og avstå fra mat eller drikke (unntatt vann) i fortrinnsvis 2 timer, også kvalifisert til å delta i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
Omfattet personer som tok eller nylig fullførte en antibiotikakur innen to uker før deltakelse. Deltakere med allergi mot spesifikke stoffer, for eksempel anstendig bredspektret nanohampekstrakt, isomalt, organisk stevia, naturlig eller kunstig kirsebærsmak, naturlig farge, maltitolsirup eller sitronsyre, ble også ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte deltakere som brukte profesjonelle produkter mot hulrom eller anti-gingivitt, personer som hadde tannpine eller munnsår, og de som hadde besøkt en tannlege i løpet av de siste 48 timene. I tillegg ble deltakere som ikke oppfylte spyttoppsamlingsretningslinjene ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 300 Nano mg CBD godteri
|
300 Nano mg CBD Candy kirsebærsmak
|
|
Placebo komparator: Sukkerfritt godteri med bringebærsmak
|
Sukkerfritt godteri med bringebærsmak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke virkningen av CBD-infunderte pastiller på Streptococcus mutans, ved å bruke kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) for bakteriell analyse.
Tidsramme: 15 dager
|
På linje med formålet med denne kliniske studien var å undersøke effekten av CBD-infunderte pastiller på S. mutant, denne kliniske studien anså den avhengige variabelen for å være S. mutans-genuttrykk samt 16S rRNA-sekvensen, som er det universelle genet i alle bakterier målt i en kontinuerlig qPCR-amplifikasjonssyklus.
Endringene i den relative mengden av S. mutans før og etter CBD sugetabletter i 15 dager ble sammenlignet med sukkerfrie godterier og ble målt via qPCR laboratorieanalyse.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#: 01202023_torabiDH_CBDloz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .