- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06301113
Este estudio de investigación examina los efectos de los caramelos con infusión de cannabidiol en la reducción de las bacterias que causan las caries dentales, en comparación con un caramelo sin azúcar en adultos.
El impacto antimicrobiano de las pastillas con infusión de CBD sobre Streptococcus mutans en comparación con los dulces sin azúcar, en treinta adultos que cumplen con los criterios de inclusión, colocados aleatoriamente en dos grupos que utilizan una técnica de análisis bacteriano cuantitativo de reacción en cadena polimerizada.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de los caramelos de CBD versus los caramelos sin azúcar para reducir la cantidad de bacterias que causan caries en adultos. La pregunta principal es ver si el CBD tiene algún efecto para reducir la cantidad de Streptococcus mutans, en la cavidad bucal las principales bacterias causantes de las caries.
Los participantes serán ubicados aleatoriamente en un grupo y asignados para tomar una pastilla con infusión de CBD (si están en el grupo experimental) o un caramelo sin azúcar (si están en el grupo de control) una vez al día durante 15 días.
Se recolectará y analizará una muestra de saliva en un laboratorio antes y después del consumo del dulce para ver si alguno de los productos podría reducir las bacterias dañinas en la boca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
- West Coast University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 años o más, que no estaban tomando antibióticos, que no usaban pasta de dientes o enjuague bucal recetado, que no experimentaban ningún dolor de muelas o llagas en la boca, que no habían visitado al dentista en las últimas 48 horas, quienes voluntariamente firmaron un formulario de consentimiento que acordó participar y estar disponible en fechas específicas establecidas por los investigadores y seguir el régimen recomendado durante 15 días se incluyeron en el estudio. El régimen sugerido implicaba consumir un caramelo por la noche aproximadamente a la misma hora, dejando que se disolviera en la boca sin aplastarlo. Además, las personas que podían abstenerse de consumir alcohol durante al menos 12 horas antes de la recolección de saliva los días 1 y 15 y abstenerse de comer o beber (excepto agua) durante preferiblemente 2 horas también eran elegibles para participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
Se incluyeron personas que tomaban o habían completado recientemente un régimen de antibióticos dentro de las dos semanas anteriores a la participación. También se excluyeron los participantes con alergias a sustancias específicas, como extracto de nanocáñamo de amplio espectro, isomalt, stevia orgánica, saborizantes de cereza naturales o artificiales, colorantes naturales, jarabe de maltitol o ácido cítrico. Otros criterios de exclusión incluyeron participantes que usaban productos anticaries o antigingivitis de potencia profesional, personas que experimentaban dolor de muelas o llagas en la boca y aquellos que habían visitado a un dentista en las últimas 48 horas. Además, los participantes que no cumplieron con los protocolos de las pautas de recolección de saliva fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caramelo de CBD de 300 nanomg
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300 Nano mg CBD Candy sabor cereza
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Comparador de placebos: Caramelo sabor frambuesa sin azúcar
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Caramelo sin azúcar sabor frambuesa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar el impacto de las pastillas con infusión de CBD sobre Streptococcus mutans, empleando la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para el análisis bacteriano.
Periodo de tiempo: 15 días
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Alineado con el propósito de este ensayo clínico era investigar el efecto de las pastillas con CBD en S. mutante, este ensayo clínico consideró que la variable dependiente era la expresión del gen S. mutans, así como la secuencia de ARNr 16S, que es el gen universal. en todas las bacterias medidas en un ciclo de amplificación de qPCR continuo.
Los cambios en la abundancia relativa del consumo de pastillas para chupar de S. mutans antes y después de CBD durante 15 días se compararon con los dulces sin azúcar y se midieron mediante análisis de laboratorio qPCR.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#: 01202023_torabiDH_CBDloz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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