- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06301113
Diese Forschungsstudie untersucht die Auswirkungen von mit Cannabidiol angereicherten Süßigkeiten auf die Reduzierung der Bakterien, die Karies verursachen, im Vergleich zu einer zuckerfreien Süßigkeit bei Erwachsenen.
Die antimikrobielle Wirkung von CBD-infundierten Lutschtabletten auf Streptococcus mutans im Vergleich zu zuckerfreien Süßigkeiten bei dreißig Erwachsenen, die die Einschlusskriterien erfüllen und mithilfe der quantitativen Polymerkettenreaktions-Bakterienanalysetechnik zufällig in zwei Gruppen eingeteilt wurden.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von CBD-Bonbons im Vergleich zu zuckerfreien Bonbons auf die Reduzierung der Anzahl von Karies verursachenden Bakterien bei Erwachsenen zu vergleichen. Die Hauptfrage besteht darin, herauszufinden, ob CBD irgendeinen Einfluss auf die Reduzierung der Anzahl von Streptococcus mutans hat Die Mundhöhle ist der Hauptbakterium, der Karies verursacht.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Gruppe eingeteilt und erhalten die Aufgabe, 15 Tage lang einmal täglich entweder eine mit CBD angereicherte Lutschtablette (falls sie in der Versuchsgruppe sind) oder eine zuckerfreie Süßigkeit (falls sie in der Kontrollgruppe sind) einzunehmen.
Vor und nach dem Verzehr der Süßigkeiten wird eine Speichelprobe entnommen und in einem Labor analysiert, um festzustellen, ob eines der beiden Produkte die schädlichen Bakterien im Mund reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92802
- West Coast University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die keine Antibiotika einnahmen, keine verschriebene Zahnpasta oder Mundwasser verwendeten, die keine Zahn- oder Mundschmerzen hatten, haben in den letzten 48 Stunden keinen Zahnarzt aufgesucht, der bereitwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben hat In die Studie wurden Personen einbezogen, die an bestimmten, von den Prüfärzten festgelegten Terminen teilnehmen und verfügbar sein sollten und sich 15 Tage lang an das empfohlene Schema gehalten haben. Die vorgeschlagene Kur sah vor, abends etwa zur gleichen Zeit ein Bonbon zu verzehren, damit es sich im Mund auflöste, ohne es zu zerdrücken. Darüber hinaus waren auch Personen zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt, die vor der Speichelentnahme am Tag 1 und Tag 15 mindestens 12 Stunden lang auf Alkoholkonsum und vorzugsweise 2 Stunden lang auf Essen und Trinken (außer Wasser) verzichten konnten.
Ausschlusskriterien:
Eingeschlossen sind Personen, die innerhalb von zwei Wochen vor der Teilnahme eine Antibiotikakur einnehmen oder kürzlich abgeschlossen haben. Teilnehmer mit Allergien gegen bestimmte Substanzen wie proprietärer Breitband-Nano-Hanfextrakt, Isomalt, Bio-Stevia, natürliches oder künstliches Kirscharoma, natürliche Farbstoffe, Maltitolsirup oder Zitronensäure wurden ebenfalls ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren Teilnehmer, die professionelle Anti-Karies- oder Anti-Gingivitis-Produkte verwenden, Personen mit Zahn- oder Mundschmerzen und diejenigen, die innerhalb der letzten 48 Stunden einen Zahnarzt aufgesucht hatten. Darüber hinaus wurden Teilnehmer, die die Richtlinienprotokolle zur Speichelsammlung nicht erfüllten, von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 300 Nano mg CBD-Bonbon
|
300 Nano mg CBD-Candy-Kirschgeschmack
|
|
Placebo-Komparator: Zuckerfreie Bonbons mit Himbeergeschmack
|
Zuckerfreie Süßigkeiten mit Himbeergeschmack
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Auswirkungen von CBD-infundierten Lutschtabletten auf Streptococcus mutans durch Einsatz der quantitativen Polymerasekettenreaktion (qPCR) zur Bakterienanalyse.
Zeitfenster: 15 Tage
|
Im Einklang mit dem Ziel dieser klinischen Studie, die Wirkung von CBD-infundierten Lutschtabletten auf S. mutant zu untersuchen, betrachtete diese klinische Studie die S. mutans-Genexpression sowie die 16S-rRNA-Sequenz, das universelle Gen, als abhängige Variable in allen Bakterien, gemessen in einem kontinuierlichen qPCR-Amplifikationszyklus.
Die Veränderungen in der relativen Häufigkeit von S. mutans vor und nach dem Konsum von CBD-Lutschtabletten über einen Zeitraum von 15 Tagen wurden mit den zuckerfreien Süßigkeiten verglichen und mittels qPCR-Laboranalyse gemessen.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#: 01202023_torabiDH_CBDloz
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .