- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06301113
W tym badaniu badawczym zbadano wpływ cukierków zawierających kannabidiol na redukcję bakterii powodujących próchnicę zębów, porównując je do cukierków bez cukru stosowanych u dorosłych.
Przeciwdrobnoustrojowy wpływ pastylek do ssania zawierających CBD na Streptococcus Mutans w porównaniu z cukierkami bez cukru na trzydziestu dorosłych, którzy spełniają kryteria włączenia, losowo podzielonych na dwie grupy z wykorzystaniem ilościowej techniki analizy bakteryjnej polimeryzowanej reakcji łańcuchowej.
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu cukierków CBD w porównaniu z cukierkami bez cukru na zmniejszenie liczby bakterii powodujących próchnicę zębów u dorosłych. Głównym pytaniem jest sprawdzenie, czy CBD ma jakikolwiek wpływ na zmniejszenie liczby Streptococcus mutans u dorosłych. w jamie ustnej główne bakterie wywołujące próchnicę.
Uczestnicy zostaną losowo umieszczeni w grupie i przydzieleni do przyjmowania pastylki do ssania zawierającej CBD (jeśli w grupie eksperymentalnej) lub cukierka bez cukru (jeśli w grupie kontrolnej) raz dziennie przez 15 dni.
Próbka śliny zostanie pobrana i poddana analizie w laboratorium przed i po spożyciu cukierka, aby sprawdzić, czy którykolwiek z produktów może zmniejszyć liczbę szkodliwych bakterii w jamie ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92802
- West Coast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby dorosłe, które ukończyły 18 rok życia, nie przyjmowały antybiotyków, nie stosowały przepisanej pasty do zębów ani płynu do płukania jamy ustnej, nie odczuwały bólu zębów ani owrzodzeń jamy ustnej, nie zgłaszały się do dentysty w ciągu ostatnich 48 godzin, które dobrowolnie podpisały zgodę na do badania włączono pacjentów, którzy uczestniczyli i byli dostępni w określonych terminach ustalonych przez badaczy i przestrzegali zalecanego schematu leczenia przez 15 dni. Sugerowany schemat polegał na spożywaniu jednego cukierka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze, co umożliwiło mu rozpuszczenie się w ustach bez rozgniatania. Ponadto do udziału w tym badaniu klinicznym kwalifikowały się również osoby, które potrafiły powstrzymać się od spożycia alkoholu przez co najmniej 12 godzin przed pobraniem śliny w dniu 1. i 15. oraz powstrzymywały się od jedzenia i picia (z wyjątkiem wody) przez najlepiej 2 godziny.
Kryteria wyłączenia:
Obejmowały osoby przyjmujące lub niedawno kończące terapię antybiotykową w ciągu dwóch tygodni przed uczestnictwem. Wykluczono również uczestników z alergią na określone substancje, takie jak opatentowany nanoekstrakt z konopi o szerokim spektrum działania, izomalt, organiczna stewia, naturalny lub sztuczny aromat wiśniowy, naturalny barwnik, syrop maltitolowy lub kwas cytrynowy. Dalsze kryteria wykluczenia obejmowały uczestników stosujących profesjonalne produkty przeciw próchnicy lub zapaleniu dziąseł, osoby doświadczające bólu zębów lub owrzodzeń jamy ustnej oraz osoby, które odwiedziły dentystę w ciągu ostatnich 48 godzin. Ponadto z badania wykluczono uczestników, którzy nie przestrzegali wytycznych dotyczących pobierania śliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukierki 300 Nano mg CBD
|
300 Nano mg CBD Cukierki o smaku wiśniowym
|
|
Komparator placebo: Cukierki bez cukru o smaku malinowym
|
Cukierki bez cukru o smaku malinowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wpływ pastylek do ssania zawierających CBD na Streptococcus mutans, poprzez zastosowanie ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) do analizy bakteryjnej.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Celem tego badania klinicznego było zbadanie wpływu pastylek do ssania zawierających CBD na mutanta S.. W tym badaniu klinicznym za zmienną zależną uznano ekspresję genu S. mutans, a także sekwencję 16S rRNA, która jest genem uniwersalnym u wszystkich bakterii mierzone w ciągłym cyklu amplifikacji qPCR.
Zmiany względnej liczebności S. mutans przed i po spożyciu pastylki CBD przez 15 dni porównano z bezcukrowymi cukierkami i zmierzono za pomocą analizy laboratoryjnej qPCR.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#: 01202023_torabiDH_CBDloz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .