- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06301113
Deze onderzoeksstudie onderzoekt de effecten van met cannabidiol doordrenkte snoepjes op het verminderen van de bacteriën die tandbederf veroorzaken, in vergelijking met suikervrij snoepgoed bij volwassenen.
De antimicrobiële impact van CBD-geïnfundeerde zuigtabletten op Streptococcus Mutans in vergelijking met suikervrij snoep, op dertig volwassenen die voldoen aan de inclusiecriteria, willekeurig in twee groepen geplaatst met behulp van kwantitatieve gepolymeriseerde kettingreactie bacteriële analysetechniek.
Het doel van deze klinische proef is om het effect van CBD-snoepjes te vergelijken met suikervrije snoepjes op het verminderen van het aantal bacteriën dat tandbederf veroorzaakt bij volwassenen. De belangrijkste vraag is om te zien of CBD enig effect heeft op het verminderen van het aantal Streptococcus mutans, bij volwassenen. de mondholte de belangrijkste bacterie die tandbederf veroorzaakt.
Deelnemers worden willekeurig in een groep geplaatst en toegewezen om één keer per dag gedurende 15 dagen een CBD-tablet (indien in de experimentele groep) of een suikervrij snoepje (indien in de controlegroep) te nemen.
Voor en na consumptie van het snoepje wordt een monster speeksel verzameld en geanalyseerd in een laboratorium om te zien of een van beide producten de schadelijke bacteriën in de mond kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92802
- West Coast University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18 jaar of ouder die geen antibiotica hebben gebruikt, geen voorgeschreven tandpasta of mondwater hebben gebruikt, die geen tandpijn of zweertjes in de mond hebben gehad, de tandarts de afgelopen 48 uur niet hebben bezocht en die bereidwillig een toestemmingsformulier hebben ondertekend waarmee ze akkoord gaan deelname en beschikbaar zijn op specifieke data die door de onderzoekers zijn vastgesteld en die gedurende 15 dagen het aanbevolen regime volgden, werden in het onderzoek opgenomen. Het voorgestelde regime hield in dat je 's avonds op ongeveer hetzelfde tijdstip één snoepje consumeerde, zodat het in de mond kon oplossen zonder het te verpletteren. Bovendien kwamen personen die zich konden onthouden van alcoholconsumptie gedurende minstens 12 uur vóór de speekselinzameling op dag 1 en dag 15 en zich konden onthouden van eten of drinken (behalve water) gedurende bij voorkeur 2 uur, ook in aanmerking voor deelname aan deze klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
Omvatte personen die binnen twee weken vóór deelname een antibioticakuur gebruiken of onlangs hebben voltooid. Deelnemers met allergieën voor specifieke stoffen, zoals een goed breed spectrum nano-hennepextract, isomalt, organische stevia, natuurlijke of kunstmatige kersensmaak, natuurlijke kleurstoffen, maltitolsiroop of citroenzuur, werden ook uitgesloten. Verdere uitsluitingscriteria waren onder meer deelnemers die professionele anti-gaatjes- of anti-gingivitisproducten gebruikten, personen die kiespijn of zweertjes in de mond hadden, en degenen die in de afgelopen 48 uur een tandarts hadden bezocht. Bovendien werden deelnemers die niet voldeden aan de protocollen voor speekselafname uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 300 Nano mg CBD-snoepje
|
300 Nano mg CBD Snoepkersensmaak
|
|
Placebo-vergelijker: Suikervrij snoepje met frambozensmaak
|
Suikervrij snoepje met frambozensmaak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de impact van zuigtabletten met CBD op Streptococcus mutans, door kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) toe te passen voor bacteriële analyse.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
In lijn met het doel van deze klinische proef was het onderzoeken van het effect van met CBD geïnfuseerde zuigtabletten op de S.-mutant. Deze klinische proef beschouwde de afhankelijke variabele als de genexpressie van S. mutans en de 16S-rRNA-sequentie, wat het universele gen is in alle bacteriën gemeten in een continue qPCR-amplificatiecyclus.
De veranderingen in de relatieve overvloed aan S. mutans vóór en na de consumptie van CBD-tabletten gedurende 15 dagen werden vergeleken met het suikervrije snoepje en werden gemeten via qPCR-laboratoriumanalyse.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#: 01202023_torabiDH_CBDloz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .