- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301113
Questo studio di ricerca esamina gli effetti delle caramelle infuse con cannabidiolo sulla riduzione dei batteri che causano la carie, confrontandole con una caramella senza zucchero sugli adulti.
L'impatto antimicrobico delle losanghe infuse con CBD sullo Streptococcus Mutans rispetto alle caramelle senza zucchero, su trenta adulti che soddisfano i criteri di inclusione, posizionati casualmente in due gruppi utilizzando la tecnica di analisi batterica quantitativa con reazione a catena polimerizzata.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto delle caramelle al CBD rispetto alle caramelle senza zucchero sulla riduzione del numero di batteri che causano la carie, negli adulti. La domanda principale è vedere se il CBD ha qualche effetto sulla riduzione del numero di Streptococcus mutans, negli adulti. nella cavità orale i principali batteri che causano la carie.
I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in un gruppo e assegnati a prendere una losanga infusa con CBD (se nel gruppo sperimentale) o una caramella senza zucchero (se nel gruppo di controllo) una volta al giorno per 15 giorni.
Un campione di saliva verrà raccolto e analizzato in laboratorio prima e dopo il consumo delle caramelle per vedere se entrambi i prodotti potrebbero ridurre i batteri nocivi nella bocca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92802
- West Coast University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni, che non assumevano antibiotici, utilizzavano dentifrici o collutori prescritti, che non avevano mal di denti o ulcere in bocca, che non si sono recati dal dentista nelle ultime 48 ore, che hanno firmato volontariamente un modulo di consenso accettato sono stati inclusi nello studio partecipare ed essere disponibili in date specifiche stabilite dai ricercatori e hanno seguito il regime raccomandato per 15 giorni. Il regime suggerito prevedeva il consumo di una caramella la sera all'incirca alla stessa ora, lasciandola sciogliere in bocca senza frantumarla. Inoltre, erano idonei a partecipare a questo studio clinico anche gli individui che potevano astenersi dal consumo di alcol per almeno 12 ore prima della raccolta della saliva il giorno 1 e il giorno 15 e astenersi da cibo o bevande (tranne l'acqua) per almeno 2 ore.
Criteri di esclusione:
Soggetti inclusi che assumevano o avevano recentemente completato un regime antibiotico entro due settimane prima della partecipazione. Sono stati esclusi anche i partecipanti con allergie a sostanze specifiche, come l’estratto di nano canapa ad ampio spettro, isomalto, stevia organica, aroma di ciliegia naturale o artificiale, colorante naturale, sciroppo di maltitolo o acido citrico. Ulteriori criteri di esclusione includevano i partecipanti che utilizzavano prodotti anti-carie o anti-gengivite di livello professionale, individui che soffrivano di mal di denti o ulcere alla bocca e coloro che avevano visitato un dentista nelle ultime 48 ore. Inoltre, i partecipanti che non rispettavano i protocolli delle linee guida per la raccolta della saliva sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Caramelle da 300 nano mg di CBD
|
300 Nano mg CBD Caramella al gusto di ciliegia
|
Comparatore placebo: Caramelle al gusto lampone senza zucchero
|
Caramelle senza zucchero al gusto lampone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Studiare l’impatto delle pastiglie infuse con CBD sullo Streptococcus mutans, utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) per l’analisi batterica.
Lasso di tempo: 15 giorni
|
In linea con lo scopo di questo studio clinico era quello di studiare l'effetto delle pastiglie infuse con CBD su S. mutante, questo studio clinico ha considerato la variabile dipendente l'espressione genetica di S. mutans e la sequenza 16S rRNA, che è il gene universale in tutti i batteri misurati in un ciclo continuo di amplificazione qPCR.
I cambiamenti nell’abbondanza relativa di S. mutans prima e dopo il consumo di pastiglie di CBD per 15 giorni sono stati confrontati con le caramelle senza zucchero e sono stati misurati tramite analisi di laboratorio qPCR.
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#: 01202023_torabiDH_CBDloz
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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