- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06304363
Braining - Evaluering av akutte effekter av fysisk trening
Hjernestudie - Fysisk trening i psykiatrien - Evaluering av akutte effekter
«Braining» er en klinisk metode for fysisk trening som tilleggsterapi i psykiatrisk omsorg. Kjernekomponentene er personalledede gruppetreninger og motiverende kontakt med psykiatrisk personale, samt målinger og evalueringer før og etter en opplæringsperiode.
Det vitenskapelige formålet med denne studien er å undersøke umiddelbare og kortsiktige effekter av en booster-økt med flere hjerneklasser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Braining" er en klinisk oppfinnelse som hjelper pasienter i psykiatrien til å starte og utføre fysisk trening (PE) regelmessig i psykiatrien. Kjernekomponentene er grunnleggende moderate til kraftige aerobe gruppetreningsøkter og motiverende arbeid ledet av det psykiatriske personalet. Braining brukes som tilleggsbehandling til vanlig psykiatrisk behandling og er inkludert i pasientbehandlingsplanen.
I denne studien er fokuset på de akutte effektene av en booster-økt på én til tre Braining-klasser på psykiatriske symptomer og biomolekylære markører samt innvirkning på motivasjonsfaktorer.
Deltakerne rekrutteres fra den siste kohorten (N = 51) av den forrige retrospektive studien, (Fysisk trening som tilleggsterapi for affektiv lidelse og angst). Denne siste kohorten vil bli kontaktet for å gi skriftlig samtykke til å delta i boosterøkten. Braining-timene har hver en varighet på 30 minutter og er planlagt i løpet av en uke.
Beskrivende data om deltakende pasienter vil bli samlet inn før boosteruken. Dette vil inkludere alder, kjønn, diagnoser, arbeidsstatus. I forbindelse med dette vil det bli gjennomført grunnleggende psykiatriske og somatiske undersøkelser.
Under hver Braining-time vil deltakernes aktivitetsnivå bli målt med en pulsmåler for å sikre at de oppnår moderat til kraftig intensitet. Rett før og etter hver time vil nåværende angstnivå bli målt på en visuell analog skala 0-100.
Innen 30 minutter før og etter én Braining-time vil det bli tatt venøse blodprøver (50 ml) for biomolekylære markører. Blodprøver inkluderer 1) betennelsesmarkører som høysensitivt C-reaktivt protein hsCRP, 2) Hjerneavledet nevrotrofisk faktor BDNF, 3) telomeraseaktivitet og 4) epigenetiske markører.
Før og etter boosteruken vil det gis egenvurderingsskalaer for angst og depressive symptomer. Kvalitative data om deltakernes opplevelse samt motivasjonsfaktorer vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Åsa Anger
- Telefonnummer: +46858580445
- E-post: asa.susanna.anger@ki.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkludert i den retrospektive studien Physical Exercise as Adjunctive Therapy for Affective Disorder and Anxiety og har gitt informert samtykke til deltakelse i en Braining booster-sesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykiatrisk lidelse som mani og psykose
- Medisinske tilstander som hjerte- og lungesykdommer hvor PE er kontraindisert.
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig svensk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Pasienter oppfordres til å delta i fysisk trening ved psykiatrisk enhet
|
"Braining" er en klinisk oppfinnelse som hjelper pasienter i psykiatrien til å starte og utføre fysisk trening (PE) regelmessig i psykiatrien.
Kjernekomponentene er grunnleggende moderat til kraftig aerob gruppetrening og motiverende arbeid ledet av det psykiatriske personalet.
Braining brukes som tilleggsbehandling til vanlig psykiatrisk behandling og er inkludert i pasientbehandlingsplanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anxiety Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Før til etter treningstime, tidsramme 2 timer
|
Selvvurderte angstnivåer på en skala fra 0 til 100, der 0 er ingen angst og 100 er maksimal angst.
|
Før til etter treningstime, tidsramme 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory BAI
Tidsramme: Pre-intervensjon til post-intervensjon, tidsramme 1 uke
|
Selvrapportering mål på angst i løpet av den siste uken.
21 elementer, score varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Pre-intervensjon til post-intervensjon, tidsramme 1 uke
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale MADRS
Tidsramme: Pre-intervensjon til post-intervensjon, tidsramme 1 uke
|
Klinikervurdert skala for å vurdere grad av depressive symptomer.
10 varer.
Minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 60, hvor høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Pre-intervensjon til post-intervensjon, tidsramme 1 uke
|
|
Høysensitivt C-reaktivt protein hsCRP
Tidsramme: Før til etter treningstime, tidsramme 2 timer
|
Blodmarkør for betennelse og infeksjon, mmol/L
|
Før til etter treningstime, tidsramme 2 timer
|
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor BDNF
Tidsramme: Før til etter treningstime, tidsramme 2 timer
|
Stimulerer og kontrollerer nevrogenese
|
Før til etter treningstime, tidsramme 2 timer
|
|
Telomerase aktivitet
Tidsramme: Før til etter treningstime, tidsramme 2 timer
|
Enzymaktivitet i blod
|
Før til etter treningstime, tidsramme 2 timer
|
|
Motivasjonsfaktorer ved fortsatt trening
Tidsramme: Pre-intervensjon til post-intervensjon, tidsramme 1 uke
|
Semistrukturert intervju utledet fra motiverende intervju
|
Pre-intervensjon til post-intervensjon, tidsramme 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lina Martinsson, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Braining booster
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .