- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06304363
Gehirn – Bewertung der akuten Auswirkungen körperlicher Betätigung
Gehirnstudie – Körperliche Bewegung in der Psychiatrie – Bewertung akuter Auswirkungen
„Braining“ ist eine klinische Methode zur körperlichen Betätigung als Begleittherapie in der psychiatrischen Versorgung. Kernbestandteile sind personell geleitete Gruppenschulungen und motivierende Kontakte zum psychiatrischen Personal sowie Messungen und Auswertungen vor und nach einer Ausbildungszeit.
Der wissenschaftliche Zweck dieser Studie besteht darin, die unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen einer Auffrischungssitzung mehrerer Braining-Kurse zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
„Braining“ ist eine klinische Erfindung, die Patienten in der Psychiatrie hilft, in der psychiatrischen Versorgung regelmäßig mit körperlicher Betätigung (PE) zu beginnen und diese durchzuführen. Kernbestandteile sind grundlegende moderate bis intensive Aerobic-Gruppentrainings und Motivationsarbeit unter der Leitung des psychiatrischen Personals. Braining wird als Zusatzbehandlung zur regulären psychiatrischen Versorgung eingesetzt und ist im Patientenversorgungsplan enthalten.
In der vorliegenden Studie liegt der Schwerpunkt auf den akuten Auswirkungen einer Auffrischungssitzung von ein bis drei Braining-Kursen auf psychiatrische Symptome und biomolekulare Marker sowie auf die Auswirkung auf Motivationsfaktoren.
Die Teilnehmer werden aus der letzten Kohorte (N = 51) der vorherigen retrospektiven Studie (Körperliche Bewegung als Zusatztherapie bei affektiven Störungen und Angstzuständen) rekrutiert. Diese letzte Kohorte wird kontaktiert, um eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Auffrischungssitzung zu erteilen. Die Braining-Kurse haben jeweils eine Dauer von 30 Minuten und sind über eine Woche verteilt.
Beschreibende Daten zu den teilnehmenden Patienten werden vor der Auffrischungswoche gesammelt. Dazu gehören Alter, Geschlecht, Diagnosen und Beschäftigungsstatus. Begleitend dazu werden grundlegende psychiatrische und somatische Untersuchungen durchgeführt.
Während jedes Braining-Kurses wird das Aktivitätsniveau der Teilnehmer mit einem Herzfrequenzmesser gemessen, um sicherzustellen, dass sie eine mäßige bis hohe Intensität erreichen. Unmittelbar vor und nach jedem Unterricht wird das aktuelle Angstniveau auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen.
Innerhalb von 30 Minuten vor und nach einem Braining-Kurs werden venöse Blutproben (50 ml) für biomolekulare Marker entnommen. Zu den Blutproben gehören 1) Entzündungsmarker wie das hochempfindliche C-reaktive Protein hsCRP, 2) der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor BDNF, 3) Telomeraseaktivität und 4) epigenetische Marker.
Vor und nach der Auffrischungswoche werden Selbsteinschätzungsskalen für Angstzustände und depressive Symptome durchgeführt. Es werden qualitative Daten zur Erfahrung der Teilnehmer sowie zu Motivationsfaktoren erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Åsa Anger
- Telefonnummer: +46858580445
- E-Mail: asa.susanna.anger@ki.se
Studienorte
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Schweden, 14186
- Region Stockholm, Psykiatri Sydväst (Psychiatric Clinic Psychiatry Southwest)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die retrospektive Studie einbezogen: Körperliche Bewegung als Zusatztherapie bei affektiven Störungen und Angstzuständen und hat nach Aufklärung der Teilnahme an einer Braining-Booster-Sitzung zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Störung wie Manie und Psychose
- Medizinische Erkrankungen wie Herz- und Lungenerkrankungen, bei denen PE kontraindiziert ist.
- Kann die geschriebene und gesprochene schwedische Sprache nicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Physische Aktivität
Patienten werden ermutigt, an körperlichen Übungen in der psychiatrischen Abteilung teilzunehmen
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„Braining“ ist eine klinische Erfindung, die Patienten in der Psychiatrie hilft, in der psychiatrischen Versorgung regelmäßig mit körperlicher Betätigung (PE) zu beginnen und diese durchzuführen.
Die Kernkomponenten sind ein grundlegendes moderates bis intensives Aerobic-Gruppentraining und Motivationsarbeit unter der Leitung des psychiatrischen Personals.
Braining wird als Zusatzbehandlung zur regulären psychiatrischen Versorgung eingesetzt und ist im Patientenversorgungsplan enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala für Angstzustände (VAS)
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungskurs, Dauer 2 Stunden
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Selbstbewertetes Angstniveau auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Angst und 100 maximale Angst bedeutet.
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Vor- und Nachbereitungskurs, Dauer 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Anxiety Inventory BAI
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, Zeitrahmen 1 Woche
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Selbstbericht zur Messung der Angst in der letzten Woche.
Bei 21 Items reicht der Score von 0 bis 63, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, Zeitrahmen 1 Woche
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Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala MADRS
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, Zeitrahmen 1 Woche
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Von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung des Ausmaßes depressiver Symptome.
10 Artikel.
Minimalwert 0 und Maximalwert 60, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, Zeitrahmen 1 Woche
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Hochempfindliches C-reaktives Protein hsCRP
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungskurs, Dauer 2 Stunden
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Blutmarker für Entzündung und Infektion, mmol/L
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Vor- und Nachbereitungskurs, Dauer 2 Stunden
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Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor BDNF
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungskurs, Dauer 2 Stunden
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Stimuliert und kontrolliert die Neurogenese
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Vor- und Nachbereitungskurs, Dauer 2 Stunden
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Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: Vor- und Nachbereitungskurs, Dauer 2 Stunden
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Enzymaktivität im Blut
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Vor- und Nachbereitungskurs, Dauer 2 Stunden
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Motivationsfaktoren für fortgesetztes Training
Zeitfenster: Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, Zeitrahmen 1 Woche
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Halbstrukturiertes Interview, abgeleitet aus motivierenden Interviews
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Vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, Zeitrahmen 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lina Martinsson, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Braining booster
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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