Tidlig identifisering av hjerteinvolvering hos pasienter med karsinoid: kliniske og prognostiske implikasjoner
Denne studien er for pasienter med nevroendokrine svulster (NET) med eller uten karsinoid syndrom etterfulgt av NET Unit ved European Institute of Oncology.
Målet med studien er å evaluere biokjemiske markører for myokardskade (høysensitive troponiner), hemodynamiske markører (pro-brain natriuretic peptide (BNP), N-terminal (NT)-BNP (NT-proBNP)) og markører for fibrose (Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2) hos pasienter med nevroendokrine svulster (NET) med eller uten karsinoid syndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere blodnivåer av biomarkører for hjerteskade (ultrasensitiv troponin I), hemodynamisk svekkelse (BNP, NT-proBNP) og hjertefibrose (ST2) hos pasienter med diagnostiserte nevroendokrine svulster (NET) med eller uten karsinoid syndrom. Det sekundære målet er å korrelere nivåene av markørene ovenfor med tilstedeværelsen/enheten av hjerteinvolvering og dets progresjon over tid.
Alle pasienter vil gjennomgå:
en grunnvurdering som inkluderer:
- blodprøvetaking for US-Troponin I, BNP, NT-proBNP, ST2
- kardiologisk evaluering inkludert EKG og ekkokardiogram
- en tremåneders revaluering av disse markørene
- en seks måneders kardiologisk revurdering med ekkokardiogram
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniela Cardinale, MD
- Telefonnummer: +39 0257489748
- E-post: daniela.cardinale@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Daniela Cardinale, MD
- E-post: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med metastatisk NET med eller uten karsinoid henvist til Unit of Neuroendocrine Tumors ved European Institute of Oncology
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- pasienter diagnostisert med hjertesykdom før diagnosen NET
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Evaluering av blodnivåer av biomarkører for hjerteskade
Evaluering av blodnivåer av biomarkører for hjerteskade (ultrasensitiv troponin I), hemodynamisk svekkelse (BNP, NT-proBNP) og hjertefibrose (ST2) hos pasienter med diagnostiserte nevroendokrine svulster (NET) med eller uten karsinoid syndrom
|
Evaluering av ultrasensitiv troponin I, BNP, NT-proBNP og ST2 hos pasienter med diagnostiserte nevroendokrine svulster (NET) med eller uten karsinoid syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodnivåer av biomarkører for hjerteskade
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av blodnivåer av ultrasensitiv troponin I
|
3 måneder
|
|
blodnivåer av biomarkører for hemodynamisk svekkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av blodnivåer av BNP, NT-proBNP
|
3 måneder
|
|
blodnivåer av biomarkører for hjertefibrose
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av blodnivåer av ST2
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom nivåene av biomarkørene og tilstedeværelsen/enheten av hjerteinvolvering
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom nivåene av biomarkørene og ekkokardiografiske funksjoner for å definere hjerteinvolvering. Funksjonene som vurderes for å definere hjerteinvolvering vil væreù
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .