Vroege identificatie van hartbetrokkenheid bij patiënten met carcinoïde: klinische en prognostische implicaties
Deze studie is bedoeld voor patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET) met of zonder carcinoïdsyndroom, gevolgd door de NET-eenheid van het European Institute of Oncology.
Het doel van de studie is het evalueren van biochemische markers van myocardletsel (hooggevoelige troponinen), hemodyinamische markers (pro-brain natriuretisch peptide (BNP), N-terminaal (NT)-BNP (NT-proBNP)) en markers van fibrose (onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (ST2) bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (NET) met of zonder carcinoïdsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de bloedspiegels van biomarkers voor hartschade (ultragevoelige troponine I), hemodynamische stoornissen (BNP, NT-proBNP) en hartfibrose (ST2) bij patiënten met gediagnosticeerde neuro-endocriene tumoren (NET) met of zonder carcinoïdsyndroom Het secundaire doel is om de niveaus van de bovenstaande markers te correleren met de aanwezigheid/entiteit van cardiale betrokkenheid en de progressie ervan in de loop van de tijd.
Alle patiënten ondergaan:
een nulmeting, inclusief:
- bloedafname voor US-Troponine I, BNP, NT-proBNP, ST2
- cardiologische evaluatie inclusief ECG en echocardiogram
- een driemaandelijkse herwaardering van deze markers
- een zesmaandelijkse cardiologische herbeoordeling met een echocardiogram
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniela Cardinale, MD
- Telefoonnummer: +39 0257489748
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Daniela Cardinale, MD
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose gemetastaseerde NET met of zonder carcinoïde verwezen naar de Unit of Neuroendocrine Tumors van het European Institute of Oncology
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar
- patiënten met een hartaandoening voorafgaand aan de diagnose van NET
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Evaluatie van bloedspiegels van biomarkers voor hartschade
Evaluatie van bloedspiegels van biomarkers voor hartschade (ultragevoelig troponine I), hemodynamische stoornissen (BNP, NT-proBNP) en hartfibrose (ST2) bij patiënten met gediagnosticeerde neuro-endocriene tumoren (NET) met of zonder carcinoïdsyndroom
|
Evaluatie van ultragevoelige troponine I, BNP, NT-proBNP en ST2 bij patiënten met gediagnosticeerde neuro-endocriene tumoren (NET) met of zonder carcinoïdsyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedspiegels van biomarkers voor hartschade
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de bloedspiegels van ultragevoelige troponine I
|
3 maanden
|
|
bloedspiegels van biomarkers voor hemodynamische stoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van bloedspiegels van BNP, NT-proBNP
|
3 maanden
|
|
bloedspiegels van biomarkers van hartfibrose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de bloedspiegels van ST2
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de niveaus van de biomarkers en de aanwezigheid/entiteit van cardiale betrokkenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen de niveaus van de biomarkers en echocardiografische kenmerken om cardiale betrokkenheid te definiëren. De kenmerken die in aanmerking worden genomen om de cardiale betrokkenheid te definiëren, zullen zijn
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .