Раннее выявление поражения сердца у пациентов с карциноидом: клиническое и прогностическое значение
Это исследование предназначено для пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО) с карциноидным синдромом или без него, проводимыми отделением НЭО Европейского института онкологии.
Цель исследования — оценить биохимические маркеры повреждения миокарда (высокочувствительные тропонины), гемодинамические маркеры (промозговой натрийуретический пептид (BNP), N-концевой (NT)-BNP (NT-proBNP)), а также маркеры фиброз (Подавление туморогенности 2 (ST2) у пациентов с нейроэндокринными опухолями (НЭО) с карциноидным синдромом или без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить уровень в крови биомаркеров поражения сердца (сверхчувствительный тропонин I), гемодинамических нарушений (BNP, NT-proBNP) и сердечного фиброза (ST2) у пациентов с диагностированными нейроэндокринными опухолями (НЭО) с или без карциноидного синдрома. Вторичная цель – соотнести уровни вышеуказанных маркеров с наличием/существом поражения сердца и его прогрессированием с течением времени.
Всем пациентам будет проведено:
базовая оценка, включающая:
- забор крови на УЗ-Тропонин I, BNP, NT-proBNP, ST2
- кардиологическое обследование, включая ЭКГ и эхокардиограмму
- трехмесячная переоценка этих маркеров
- каждые шесть месяцев повторная кардиологическая оценка с помощью эхокардиограммы
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniela Cardinale, MD
- Номер телефона: +39 0257489748
- Электронная почта: daniela.cardinale@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Daniela Cardinale, MD
- Электронная почта: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом метастатического НЭО с карциноидом или без него, направленные в отделение нейроэндокринных опухолей Европейского института онкологии
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- пациенты с диагнозом сердечно-сосудистых заболеваний до постановки диагноза НЭО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка уровня в крови биомаркеров поражения сердца
Оценка содержания в крови биомаркеров поражения сердца (сверхчувствительный тропонин I), гемодинамических нарушений (BNP, NT-proBNP) и сердечного фиброза (ST2) у пациентов с диагностированными нейроэндокринными опухолями (НЭО) с карциноидным синдромом или без него.
|
Оценка сверхчувствительного тропонина I, BNP, NT-proBNP и ST2 у пациентов с диагностированными нейроэндокринными опухолями (НЭО) с карциноидным синдромом или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни в крови биомаркеров поражения сердца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка уровня в крови сверхчувствительного тропонина I
|
3 месяца
|
|
уровень в крови биомаркеров гемодинамических нарушений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка уровня BNP, NT-proBNP в крови
|
3 месяца
|
|
уровни в крови биомаркеров фиброза сердца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка уровня ST2 в крови
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнями биомаркеров и наличием/сущностью поражения сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между уровнями биомаркеров и эхокардиографическими признаками для определения поражения сердца. Признаками, которые считаются определяющими поражение сердца, будут:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .