Identificazione precoce del coinvolgimento cardiaco nei pazienti con carcinoide: implicazioni cliniche e prognostiche
Questo studio è rivolto a pazienti con tumori neuroendocrini (NET) con o senza sindrome carcinoide seguiti dall'Unità NET dell'Istituto Europeo di Oncologia.
L'obiettivo dello studio è valutare i marcatori biochimici del danno miocardico (troponine ad alta sensibilità), i marcatori emodinamici (peptide natriuretico pro-cerebrale (BNP), N-terminale (NT)-BNP (NT-proBNP)) e i marcatori di fibrosi (soppressione della tumorigenicità 2 (ST2) in pazienti con tumori neuroendocrini (NET) con o senza sindrome carcinoide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è valutare i livelli ematici dei biomarcatori di danno cardiaco (troponina I ultrasensibile), compromissione emodinamica (BNP, NT-proBNP) e fibrosi cardiaca (ST2) in pazienti con tumori neuroendocrini diagnosticati (NET) con o senza sindrome carcinoide. L'obiettivo secondario è correlare i livelli dei suddetti marcatori con la presenza/entità del coinvolgimento cardiaco e la sua progressione nel tempo.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a:
una valutazione di base comprendente:
- prelievo di sangue per US-Troponina I, BNP, NT-proBNP, ST2
- valutazione cardiologica comprensiva di ECG ed ecocardiogramma
- una rivalutazione trimestrale di tali indicatori
- una rivalutazione cardiologica semestrale con ecocardiogramma
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniela Cardinale, MD
- Numero di telefono: +39 0257489748
- Email: daniela.cardinale@ieo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
-
Contatto:
- Daniela Cardinale, MD
- Email: daniela.cardinale@ieo.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di NET metastatico con o senza carcinoide riferiti all'Unità di Tumori Neuroendocrini dell'Istituto Europeo di Oncologia
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- pazienti con diagnosi di malattia cardiaca prima della diagnosi di NET
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Valutazione dei livelli ematici dei biomarcatori di danno cardiaco
Valutazione dei livelli ematici di biomarcatori di danno cardiaco (troponina I ultrasensibile), compromissione emodinamica (BNP, NT-proBNP) e fibrosi cardiaca (ST2) in pazienti con tumori neuroendocrini diagnosticati (NET) con o senza sindrome carcinoide
|
Valutazione della troponina I ultrasensibile, BNP, NT-proBNP e ST2 in pazienti con tumori neuroendocrini (NET) diagnosticati con o senza sindrome carcinoide
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli ematici di biomarcatori di danno cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione dei livelli ematici di troponina I ultrasensibile
|
3 mesi
|
|
livelli ematici di biomarcatori di compromissione emodinamica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione dei livelli ematici di BNP, NT-proBNP
|
3 mesi
|
|
livelli ematici dei biomarcatori della fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione dei livelli ematici di ST2
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra i livelli dei biomarcatori e la presenza/entità del coinvolgimento cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Correlazione tra i livelli dei biomarcatori e le caratteristiche ecocardiografiche per definire il coinvolgimento cardiaco. Saranno le caratteristiche prese in considerazione per definire il coinvolgimento cardiaco
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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