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Frühzeitige Erkennung einer Herzbeteiligung bei Patienten mit Karzinoid: Klinische und prognostische Implikationen

13. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Diese Studie richtet sich an Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) mit oder ohne Karzinoidsyndrom, gefolgt von der NET-Abteilung des Europäischen Instituts für Onkologie.

Ziel der Studie ist die Bewertung biochemischer Marker für Myokardschäden (hochempfindliche Troponine), hämodynamischer Marker (pro-brain natriuretisches Peptid (BNP), N-terminales (NT)-BNP (NT-proBNP)) und Marker von Fibrose (Unterdrückung der Tumorigenität 2 (ST2) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) mit oder ohne Karzinoidsyndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Blutspiegel von Biomarkern für Herzschäden (ultraempfindliches Troponin I), hämodynamische Beeinträchtigung (BNP, NT-proBNP) und Herzfibrose (ST2) bei Patienten mit diagnostizierten neuroendokrinen Tumoren (NET). oder ohne Karzinoidsyndrom Das sekundäre Ziel besteht darin, die Werte der oben genannten Marker mit dem Vorhandensein/der Entität einer Herzbeteiligung und ihrem zeitlichen Fortschreiten zu korrelieren.

Alle Patienten durchlaufen:

  • eine Basisbewertung, einschließlich:

    • Blutentnahme für US-Troponin I, BNP, NT-proBNP, ST2
    • kardiologische Untersuchung einschließlich EKG und Echokardiogramm
  • eine alle drei Monate stattfindende Neubewertung dieser Marker
  • eine halbjährliche kardiologische Neubeurteilung mit einem Echokardiogramm

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein metastasiertes NET mit oder ohne Karzinoid diagnostiziert wurde, wurden an die Abteilung für neuroendokrine Tumoren des Europäischen Instituts für Onkologie überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Patienten, bei denen vor der Diagnose von NET eine Herzerkrankung diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung der Blutspiegel von Biomarkern für Herzschäden
Bewertung der Blutspiegel von Biomarkern für Herzschäden (ultrasensitives Troponin I), hämodynamische Beeinträchtigung (BNP, NT-proBNP) und Herzfibrose (ST2) bei Patienten mit diagnostizierten neuroendokrinen Tumoren (NET) mit oder ohne Karzinoidsyndrom
Sonstiges: Bewertung der Blutspiegel von Biomarkern für Herzschäden
Bewertung von hochempfindlichem Troponin I, BNP, NT-proBNP und ST2 bei Patienten mit diagnostizierten neuroendokrinen Tumoren (NET) mit oder ohne Karzinoidsyndrom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von Biomarkern für Herzschäden
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung des Blutspiegels von hochempfindlichem Troponin I
3 Monate
Blutspiegel von Biomarkern einer hämodynamischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Blutspiegel von BNP und NT-proBNP
3 Monate
Blutspiegel von Biomarkern für Herzfibrose
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der ST2-Blutspiegel
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den Konzentrationen der Biomarker und dem Vorliegen/Entität einer Herzbeteiligung
Zeitfenster: 6 Monate

Korrelation zwischen den Werten der Biomarker und echokardiographischen Merkmalen zur Definition einer Herzbeteiligung.

Die zur Definition der Herzbeteiligung berücksichtigten Merkmale werden seinù

  • Trikuspidalklappeninsuffizienz, von leicht bis schwer
  • Pulmonalklappeninsuffizienz und/oder Stenose
  • Erweiterter rechter Vorhof
  • Erweiterter rechter Ventrikel
  • Reduzierte rechtsventrikuläre Funktion
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO 1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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