Včasná identifikace srdečního postižení u pacientů s karcinoidem: klinické a prognostické důsledky
Tato studie je určena pro pacienty s neuroendokrinními tumory (NET) s karcinoidním syndromem nebo bez něj, po kterých následuje NET jednotka Evropského onkologického institutu.
Cílem studie je vyhodnotit biochemické markery poškození myokardu (vysoce citlivé troponiny), hemodynamické markery (pro-mozkový natriuretický peptid (BNP), N-terminální (NT)-BNP (NT-proBNP)) a markery fibróza (Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2) u pacientů s neuroendokrinními tumory (NET) s nebo bez karcinoidního syndromu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zhodnotit krevní hladiny biomarkerů srdečního poškození (ultracitlivý troponin I), hemodynamického poškození (BNP, NT-proBNP) a srdeční fibrózy (ST2) u pacientů s diagnostikovanými neuroendokrinními tumory (NET) s nebo bez karcinoidního syndromu Sekundárním cílem je korelovat hladiny výše uvedených markerů s přítomností/entitou srdečního postižení a jeho progresí v čase.
Všichni pacienti podstoupí:
základní hodnocení zahrnující:
- odběr krve na US-troponin I, BNP, NT-proBNP, ST2
- kardiologické vyšetření včetně EKG a echokardiogramu
- tříměsíční přehodnocení těchto markerů
- šestiměsíční kardiologické přehodnocení s echokardiogramem
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela Cardinale, MD
- Telefonní číslo: +39 0257489748
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Daniela Cardinale, MD
- E-mail: daniela.cardinale@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou metastatického NET s karcinoidem nebo bez něj předáni na oddělení neuroendokrinních nádorů Evropského onkologického institutu
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- pacientů s diagnózou srdečního onemocnění před diagnózou NET
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hodnocení krevních hladin biomarkerů srdečního poškození
Hodnocení krevních hladin biomarkerů srdečního poškození (ultracitlivý troponin I), hemodynamického poškození (BNP, NT-proBNP) a srdeční fibrózy (ST2) u pacientů s diagnostikovanými neuroendokrinními tumory (NET) s karcinoidním syndromem nebo bez něj
|
Hodnocení ultrasenzitivního troponinu I, BNP, NT-proBNP a ST2 u pacientů s diagnostikovanými neuroendokrinními tumory (NET) s karcinoidním syndromem nebo bez něj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní hladiny biomarkerů poškození srdce
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení hladin ultrasenzitivního troponinu I v krvi
|
3 měsíce
|
|
krevní hladiny biomarkerů hemodynamického poškození
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení krevních hladin BNP, NT-proBNP
|
3 měsíce
|
|
krevní hladiny biomarkerů srdeční fibrózy
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení hladin ST2 v krvi
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinami biomarkerů a přítomností/entitou srdečního postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi hladinami biomarkerů a echokardiografickými rysy k definování srdečního postižení. Znaky uvažované pro definování srdečního postižení budou beù
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Cardinale, MD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO 1003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors