En studie av Trilaciclib kombinert med kjemoterapi i behandling av avansert NSCLC med leptomeningeal metastase

Inklusjonskriterier:

• må være minst 18 år når første dose av Trilaciclib, uavhengig av kjønn;
• ECOG-PS-score på 0-1, og ingen forverring i de 2 ukene før studiemedisinen.
• forventet overlevelse≥12 uker;
• Avansert ikke-småcellet lungekreft med leptomeningeal metastase;
• med en Ommaya-sekk har blitt implantert;
• Minst én målbar lesjon som oppfyller RECIST1.1-kriteriene var til stede;
• Laboratorietester oppfylte følgende kriterier: hemoglobin ≥100 g/l (hunn), 110 g/l (hann) ；nøytrofiltall ≥ 2×109/L ；tall blodplater ≥100×109/L; Kreatinin ≤ 15 mg/L eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin ≤ 1,5× øvre grense for normalverdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN eller 5 × ULN (for pasienter med levermetastaser); Albumin ≥ 30 g/L;
• Pasienter i reproduktiv alder (inkludert kvinnelige og mannlige pasienters kvinnelige følgesvenner) må bruke effektive prevensjonstiltak;
• Frivillig delta og signere informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter i reproduktiv alder (inkludert kvinnelige og mannlige pasienters kvinnelige følgesvenner) må bruke effektive prevensjonstiltak;
• Hjerneslag eller kardio-cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før påmelding;
• QTcF-intervall > 480 msek ved screening, QTcF > 500 msek for pasienter med implantert ventrikulær pacemaker;
• Tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon;
• Allergi mot studiemedikamentet eller dets komponenter;
• Dersom etterforskeren vurderer at det ikke er egnet å delta i denne studien.