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軟髄膜転移を伴う進行性NSCLCの治療におけるトリラシクリブと化学療法の併用に関する研究

2024年3月25日 更新者：Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

軟髄膜転移を伴う進行性非小細胞肺がんの治療における側室化学療法と併用したトリラシクリブの前向き、単群、探索的第II相臨床研究

軟髄膜転移を伴う非小細胞肺癌の治療における側室化学療法と併用したトリラシクリブの有効性を観察する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軟膜転移を伴う非小細胞肺がんの治療におけるトリラシクリブと側室化学療法の併用の有効性を観察し、その発生率を評価するために、軟膜転移を有するNSCLC患者25人を対象に単群非盲検介入研究が実施された。最初のサイクルでの重度の好中球減少症の期間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Fang Shencun
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別に関係なく、トリラシクリブの初回投与時は18歳以上である必要があります。
  • ECOG-PSスコアは0～1、治験薬投与前の2週間に悪化なし；
  • 予想生存期間≧12週間；
  • 軟髄膜転移を伴う進行性非小細胞肺がん；
  • オンマヤ嚢が移植されています。
  • RECIST1.1基準を満たす測定可能な病変が少なくとも1つ存在した。
  • 臨床検査は以下の基準を満たしました: ヘモグロビン ≥100 g/L (女性)、110 g/L (男性)、好中球数 ≥ 2×109/L、血小板数 ≥100×109/L。クレアチニン ≤ 15mg/L またはクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式);総ビリルビン ≤ 1.5x 正常値の上限 (ULN);アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦3×ULNまたは5×ULN（肝転移患者の場合）。アルブミン ≥ 30 g/L;
  • 生殖年齢の患者（女性および男性患者の女性同伴者を含む）は、効果的な避妊措置を講じなければなりません。
  • 自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • 生殖年齢の患者（女性および男性患者の女性同伴者を含む）は、効果的な避妊措置を講じなければなりません。
  • 登録前6か月以内の脳卒中または心脳血管イベント。
  • スクリーニング時の QTcF 間隔 > 480 ミリ秒、心室ペースメーカーが埋め込まれている患者の場合は QTcF > 500 ミリ秒。
  • 過去に造血幹細胞または骨髄移植を受けたことがある。
  • 研究薬またはその成分に対するアレルギー;
  • 研究者が本研究に参加することがふさわしくないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリラシクリブ+ペメトレキセド
患者は、RECIST 1.1基準に従って研究者によって評価された疾患の進行、あるいは中止または中止の基準が満たされるまで、トリラシクリブ（240mg/m2、各化学療法前4時間以内に投与、Q3W）とペメトレキセド（30mg、Q3W）で治療された。
薬：トリラシクリブとペメトレキセドの併用
これは、軟髄膜転移を伴う非小細胞肺がん患者を対象とした、トリラシクリブとペメトレキセドの併用の単群探索研究でした。 化学療法誘発性骨髄抑制の発生率を観察し、腫瘍反応を評価するために 6 サイクルごとにイメージングを実行しました。
他の名前：
  • G1T28
  • CDK 4/6 阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の好中球減少症の期間 (DSN)
時間枠：トリラシクリブと化学療法を最長 21 日間評価した期間中
サイクル 1 における重度の好中球減少症の期間
トリラシクリブと化学療法を最長 21 日間評価した期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：最長2年
NCI CTCAE v5.0 による AE の発生と重症度
最長2年
グレード3および4の血液毒性の発生率
時間枠：トリラシクリブと最長 1 年間の化学療法の評価中
グレード3および4の血液毒性の発生率
トリラシクリブと最長 1 年間の化学療法の評価中
G-CSF治療の発生率
時間枠：トリラシクリブと最長 1 年間の化学療法の評価中
G-CSF治療の発生率
トリラシクリブと最長 1 年間の化学療法の評価中
血小板輸血の発生率
時間枠：トリラシクリブと最長 1 年間の化学療法の評価中
血小板輸血の発生率
トリラシクリブと最長 1 年間の化学療法の評価中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：fang S cun, M.D.、Nanjing Brain Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-NSCLC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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