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Eine Studie zu Trilaciclib in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit leptomeningealer Metastasierung

25. März 2024 aktualisiert von: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Eine prospektive, einarmige und explorative klinische Phase-II-Studie zu Trilaciclib in Kombination mit einer lateralen ventrikulären Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealer Metastasierung

Es sollte die Wirksamkeit von Trilaciclib in Kombination mit einer lateralen ventrikulären Chemotherapie bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealen Metastasen beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einarmige, offene Interventionsstudie wurde an 25 NSCLC-Patienten mit leptomeningealen Metastasen durchgeführt, um die Wirksamkeit von Trilaciclib in Kombination mit einer lateralen ventrikulären Chemotherapie bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealen Metastasen zu beobachten und die Inzidenz zu bewerten und Dauer der schweren Neutropenie im ersten Zyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Fang Shencun
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen bei der ersten Einnahme von Trilaciclib mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig vom Geschlecht.
  • ECOG-PS-Score von 0-1, und keine Verschlechterung in den 2 Wochen vor der Studienmedikation;
  • erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen;
  • Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit leptomeningealer Metastasierung；
  • mit einem Ommaya-Sack wurde implantiert;
  • Es war mindestens eine messbare Läsion vorhanden, die den RECIST1.1-Kriterien entsprach;
  • Labortests erfüllten die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥100 g/L (weiblich), 110 g/L (männlich) ；Neutrophilenzahl ≥ 2×109/L ；Thrombozytenzahl ≥100×109/L; Kreatinin ≤ 15 mg/l oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); Gesamtbilirubin ≤ 1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN oder 5 × ULN (für Patienten mit Lebermetastasen); Albumin ≥ 30 g/L;
  • Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich der weiblichen Begleiter weiblicher und männlicher Patienten) müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im gebärfähigen Alter (einschließlich der weiblichen Begleiter weiblicher und männlicher Patienten) müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  • Schlaganfall oder kardiozerebrovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • QTcF-Intervall > 480 ms beim Screening, QTcF > 500 ms bei Patienten mit implantierten ventrikulären Schrittmachern;
  • Vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Knochenmark;
  • Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile;
  • Wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib+Pemetrexed
Die Patienten wurden mit Trilaciclib (240 mg/m2, verabreicht innerhalb von 4 Stunden vor jeder Chemotherapie, Q3W) und Pemetrexed (30 mg, Q3W) behandelt, bis das Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST 1.1-Kriterien beurteilt, oder die Abbruch- oder Abbruchkriterien erfüllt waren.
Arzneimittel: Kombination von Trilaciclib und Pemetrexed
Hierbei handelte es sich um eine einarmige, explorative Studie zur Kombination von Trilaciclib und Pemetrexed bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit leptomeningealen Metastasen. Beobachtete das Auftreten einer durch Chemotherapie verursachten Myelosuppression und führte alle sechs Zyklen eine Bildgebung durch, um die Tumorreaktion zu beurteilen.
Andere Namen:
  • G1T28
  • CDK 4/6-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren Neutropenie (DSN)
Zeitfenster: Während Trilaciclib plus Chemotherapie wurden bis zu 21 Tage bewertet
Dauer der schweren Neutropenie in Zyklus 1
Während Trilaciclib plus Chemotherapie wurden bis zu 21 Tage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vorkommen und Schweregrad von UE nach NCI CTCAE v5.0
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von hämatologischer Toxizität 3. und 4. Grades
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Inzidenz von hämatologischer Toxizität 3. und 4. Grades
während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Inzidenz der G-CSF-Behandlung
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Inzidenz der G-CSF-Behandlung
während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr
Häufigkeit von Thrombozytentransfusionen
während Trilaciclib plus Chemotherapie, bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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