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Uno studio su trilaciclib combinato con chemioterapia nel trattamento del NSCLC avanzato con metastasi leptomeningee

25 marzo 2024 aggiornato da: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo ed esplorativo di fase II su trilaciclib combinato con chemioterapia ventricolare laterale nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con metastasi leptomeningee

Osservare l'efficacia di Trilaciclib combinato con la chemioterapia ventricolare laterale nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi leptomeningee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio interventistico a braccio singolo, in aperto, su 25 pazienti con NSCLC con metastasi leptomeningee per osservare l’efficacia di Trilaciclib combinato con la chemioterapia ventricolare laterale nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi leptomeningee e per valutare l’incidenza e durata della neutropenia grave nel primo ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Fang Shencun
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere almeno 18 anni al momento della prima dose di Trilaciclib, indipendentemente dal sesso;
  • Punteggio ECOG-PS pari a 0-1 e nessun peggioramento nelle 2 settimane precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
  • sopravvivenza attesa≥12 settimane;
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con metastasi leptomeningee；
  • con una sacca Ommaya è stato impiantato;
  • Era presente almeno una lesione misurabile che soddisfaceva i criteri RECIST1.1;
  • I test di laboratorio soddisfacevano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 100 g/L (femmine), 110 g/L (maschi) ；conta dei neutrofili ≥ 2×109/L ；conta piastrinica ≥ 100×109/L; Creatinina ≤ 15 mg/L o clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault); Bilirubina totale ≤ 1,5× limite superiore del valore normale (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN o 5 × ULN (per i pazienti con metastasi epatiche); Albumina ≥ 30 g/L;
  • I pazienti in età riproduttiva (comprese le compagne dei pazienti maschi e femmine) devono utilizzare misure contraccettive efficaci;
  • Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • I pazienti in età riproduttiva (comprese le compagne dei pazienti maschi e femmine) devono utilizzare misure contraccettive efficaci;
  • Ictus o evento cardio-cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  • Intervallo QTcF > 480 msec allo screening, QTcF > 500 msec per pazienti con pacemaker ventricolari impiantati;
  • Precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo;
  • Allergia al farmaco in studio o ai suoi componenti;
  • Se lo sperimentatore ritiene che non sia idoneo partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trilaciclib+Pemeterxed
I pazienti sono stati trattati con trilaciclib (240 mg/m2, somministrato entro 4 ore prima di ogni chemioterapia, Q3W) e pemeterxed (30 mg, Q3W) fino alla progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1 o fino al raggiungimento dei criteri di sospensione o interruzione.
Droga: combinazione di Trilaciclib e Pemeterxed
Si trattava di uno studio esplorativo a braccio singolo sulla combinazione di Trilaciclib e Pemeterxed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi leptomeningee. È stata osservata l'incidenza della mielosoppressione indotta dalla chemioterapia e l'imaging è stato eseguito ogni sei cicli per valutare la risposta del tumore.
Altri nomi:
  • G1T28
  • Inibitore CDK 4/6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia grave (DSN)
Lasso di tempo: Durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 21 giorni
Durata della neutropenia grave nel ciclo 1
Durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Frequenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5.0
Fino a 2 anni
Incidenza di tossicità ematologica di grado 3 e 4
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 1 anno
Incidenza di tossicità ematologica di grado 3 e 4
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 1 anno
Incidenza del trattamento con G-CSF
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 1 anno
Incidenza del trattamento con G-CSF
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 1 anno
Incidenza della trasfusione di piastrine
Lasso di tempo: durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 1 anno
Incidenza della trasfusione di piastrine
durante Trilaciclib più chemioterapia valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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