En undersøgelse af Trilaciclib kombineret med kemoterapi til behandling af avanceret NSCLC med leptomeningeal metastase

Inklusionskriterier:

• skal være mindst 18 år, når første dosis af Trilaciclib, uanset køn;
• ECOG-PS score på 0-1, og ingen forværring i de 2 uger før undersøgelseslægemidlet.
• forventet overlevelse≥12 uger；
• Avanceret ikke-småcellet lungekræft med leptomeningeal metastase;
• med en Ommaya-sæk er blevet implanteret;
• Der var mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST1.1-kriterierne;
• Laboratorietests opfyldte følgende kriterier: hæmoglobin ≥100 g/L (hun), 110 g/L (mandligt) ；neutrofiltal ≥ 2×109/L ；trombocyttal ≥100×109/L; Kreatinin ≤ 15 mg/L eller kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin ≤ 1,5× øvre grænse for normal værdi (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN eller 5 × ULN (for patienter med levermetastaser); Albumin ≥ 30 g/L;
• Patienter i den fødedygtige alder (inklusive kvindelige og mandlige patienters kvindelige ledsagere) skal anvende effektive præventionsforanstaltninger;
• Frivilligt deltage og underskrive informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter i den fødedygtige alder (inklusive kvindelige og mandlige patienters kvindelige ledsagere) skal anvende effektive præventionsforanstaltninger;
• Slagtilfælde eller kardio-cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før tilmelding;
• QTcF-interval > 480 msek ved screening, QTcF > 500 msek for patienter med implanterede ventrikulære pacemakere;
• Tidligere hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation;
• Allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
• Hvis investigator vurderer, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.