Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trilaciclibu v kombinaci s chemoterapií při léčbě pokročilého NSCLC s leptomeningeálními metastázami

25. března 2024 aktualizováno: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Prospektivní, jednoramenná a explorativní klinická studie fáze II trilaciclibu v kombinaci s laterální komorovou chemoterapií v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s leptomeningeální metastázou

Sledovat účinnost Trilaciclibu v kombinaci s chemoterapií laterální komory při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic s leptomeningeálními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, otevřená, intervenční studie byla provedena u 25 pacientů s NSCLC s leptomeningeálními metastázami, aby se sledovala účinnost Trilaciclibu v kombinaci s chemoterapií laterální komory při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic s leptomeningeálními metastázami a aby se vyhodnotila incidence a trvání těžké neutropenie v prvním cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Fang Shencun
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být alespoň 18 let při první dávce Trilaciclibu, bez ohledu na pohlaví；
  • Skóre ECOG-PS 0-1 a žádné zhoršení během 2 týdnů před studovaným lékem；
  • očekávané přežití≥12 týdnů;
  • Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s leptomeningeální metastázou；
  • byl implantován vak Ommaya；
  • Byla přítomna alespoň jedna měřitelná léze splňující kritéria RECIST1.1；
  • Laboratorní testy splnily následující kritéria: hemoglobin ≥100 g/l (ženy), 110 g/l (muži) ；počet neutrofilů ≥ 2×109/l ；počet krevních destiček ≥100×109/l; Kreatinin ≤ 15 mg/l nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); Celkový bilirubin ≤ 1,5× horní hranice normální hodnoty (ULN); Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN nebo 5 × ULN (u pacientů s jaterními metastázami); albumin > 30 g/l;
  • Pacienti v reprodukčním věku (včetně ženských a mužských společnic pacientů) musí používat účinná antikoncepční opatření;
  • Dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v reprodukčním věku (včetně ženských a mužských společnic pacientů) musí používat účinná antikoncepční opatření;
  • Cévní mozková příhoda nebo kardio-cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie;
  • QTcF interval > 480 ms při screeningu, QTcF > 500 ms pro pacienty s implantovanými komorovými kardiostimulátory;
  • předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně;
  • Alergie na studovaný lék nebo jeho složky;
  • Pokud zkoušející usoudí, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trilaciclib + Pemetrexed
Pacienti byli léčeni přípravkem Trilaciclib (240 mg/m2, podaný do 4 hodin před každou chemoterapií, Q3W) a pemetrexedem (30 mg,Q3W), dokud nebyla splněna progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST 1.1 nebo kritéria pro vysazení nebo ukončení léčby.
Lék: kombinace Trilaciclib a Pemetrexed
Jednalo se o jednoramennou explorativní studii kombinace přípravku Trilaciclib a pemetrexedu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s leptomeningeálními metastázami. Pozoroval se výskyt myelosuprese vyvolané chemoterapií a zobrazení bylo prováděno každých šest cyklů pro posouzení odpovědi nádoru.
Ostatní jména:
  • G1T28
  • Inhibitor CDK 4/6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké neutropenie (DSN)
Časové okno: Během Trilaciclib plus chemoterapie hodnoceno až 21 dní
Trvání těžké neutropenie v cyklu 1
Během Trilaciclib plus chemoterapie hodnoceno až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost AE podle NCI CTCAE v5.0
Až 2 roky
Výskyt hematologické toxicity 3. a 4. stupně
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno do 1 roku
Výskyt hematologické toxicity 3. a 4. stupně
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno do 1 roku
Výskyt léčby G-CSF
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno do 1 roku
Výskyt léčby G-CSF
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno do 1 roku
Výskyt transfuze krevních destiček
Časové okno: během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno do 1 roku
Výskyt transfuze krevních destiček
během Trilaciclibu plus chemoterapie hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinace Trilaciclib a Pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit